Lek dostępny jest w pojemnikach z polietylenu lub blistrach Aluminium/PVC/PVdC zawierających 20 lub 50 kapsułek.
Pojemnik lub blistry z kapsułkami umieszczone są w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lipancrea 8 000 zawiera mieszaninę enzymów trawiennych nazywanych „pankreatyną”.
Pankreatyna pomaga trawić pokarm. Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.
Lipancrea 8 000 zawiera małe granulki, które powoli uwalniają pankreatynę w jelicie (granulki odporne na działanie kwasu żołądkowego, nazywane peletkami).
Jak działa lek Lipancrea 8 000
Enzymy zawarte w leku Lipancrea 8 000 działają poprzez trawienie pokarmów przechodzących przez jelito cienkie. Leczenie znacząco zmniejsza nasilenie objawów zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w tym: bóle brzucha, wzdęcia, reguluje częstość wypróżnień, oraz poprawia konsystencję stolca, niezależnie od choroby podstawowej. Lek Lipancrea 8 000 należy przyjmować podczas lub bezpośrednio po głównych posiłkach lub przekąskach. Pozwoli to na dokładne zmieszanie enzymów z pokarmem.
Lek Lipancrea 8 000 jest stosowany u dzieci, młodzieży i dorosłych z zaburzeniami trawienia w przebiegu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki. Jest to choroba, w czasie której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów trawiących pokarm. Choroba ta często występuje u pacjentów z niżej wymienionymi jednostkami chorobowymi:
- mukowiscydozą (rzadka choroba genetyczna)
- zablokowaniem przewodów wyprowadzających z trzustki lub pęcherzyka żółciowego
- atakiem ostrego zapalenia trzustki. Lek Lipancrea 8 000 można zacząć przyjmować, gdy pacjent ponownie rozpocznie doustne przyjmowanie pokarmów.
- przewlekłym zapaleniem trzustki
- rakiem trzustki
- usuniętą trzustką lub jej częścią
- usuniętym żołądkiem lub jego częścią
- zespoleniem żołądkowo-jelitowym
- zespołem Shwachmana-Diamonda (bardzo rzadka choroba genetyczna).
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki może być również rozpoznana w innych niewymienionych powyżej stanach klinicznych
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka jest mierzona w jednostkach lipazy. Lipaza jest jednym z enzymów pankreatyny.
Dawka powinna być dostosowana do potrzeb pacjenta. Jest ona uzależniona od:
- rodzaju choroby
- masy ciała
- stosowanej diety
Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe lub dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć konieczność dostosowania dawki. Dawkowanie leku powinno być ustalane indywidualnie, zależnie od zapotrzebowania pacjenta na enzymy trzustkowe.
Dorośli
Mukowiscydoza
Zwykle dawka początkowa u dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek. U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 jednostek lipazy/kg masy ciała/dobę lub 4 000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu.
Inne zaburzenia trzustki
Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy (od 3 do 10 kapsułek leku Lipancrea 8 000) na każdy główny posiłek (śniadanie, obiad, kolacja). W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie głównego posiłku (od 1 do 5 kapsułek leku Lipancrea 8 000).
Dzieci
Mukowiscydoza
Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku poniżej 4 lat wynosi 1 000 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek. Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży wynosi 500 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek. U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 jednostek lipazy/kg masy ciała/dobę lub 4 000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu.
Inne zaburzenia trzustki
Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy (od 3 do 10 kapsułek leku Lipancrea 8 000) na każdy główny posiłek (śniadanie, obiad, kolacja). W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie głównego posiłku (od 1 do 5 kapsułek leku Lipancrea 8 000).
Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.
Sposób podawania
Lek Lipancrea 8 000 należy przyjmować doustnie podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce, popijając każdą kapsułkę płynem.
Kapsułkę należy połykać w całości, nie wolno jej żuć ani kruszyć. W przypadku problemów z połknięciem kapsułki lub konieczności podania mniejszej ilości enzymów, kapsułkę można ostrożnie otworzyć.
Zawartość kapsułki wysypać na łyżeczkę, dodać do kwaśnego, miękkiego pokarmu niewymagającego żucia (może to być mus jabłkowy lub jogurt) lub zmieszać z kwaśnym płynem, np. sokiem jabłkowym, pomarańczowym lub anansowym (nie dodawać do mleka i mieszanek mlecznych).
Mieszaninę peletek należy natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem. Mieszaniny tej nie wolno przechowywać. Nie przetrzymywać leku lub zawartości kapsułek w jamie ustnej.
Należy pić duże ilości płynów w ciągu dnia. Nie jest konieczne podawanie leku do lekkich posiłków składających się z owoców, jarzyn, soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych. Podanie leku z pożywieniem o odczynie zbliżonym do obojętnego lub zasadowym (o pH wyższym niż 5,5 - np. jaja, kurczaki, cielęcina, zielony groszek) może zmniejszać jego skuteczność. W warunkach tych istnieje możliwość wcześniejszego uwolnienia substancji czynnych z peletek (zanim lek dotrze do dwunastnicy), co może powodować unieczynnienie enzymów w świetle żołądka, a także prowadzić do podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Czas trwania leczenia
To jak długo stosować lek LIPANCREA 8 000, ustala lekarz.
Jak każdy lek, lek LIPANCREA 8 000 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane należy przerwać stosowanie leku Lipancrea 8 000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności.
- wymioty.
- zaparcia.
- wzdęcia.
- biegunka.
Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Lipancrea 8 000. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących pankreatynę, u których wystąpiły bóle brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nieprzyjmujących pankreatyny.
Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- świąd i pokrzywka.
- pankreatyna może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust.
- zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki leków zawierających pankreatynę. Jeśli wystąpi ciężki ból brzucha oraz problemy z oddawaniem stolca (zaparcie), mdłości lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Jeśli pacjent ma uczulenie na pankreatynę, białko wieprzowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipancrea 8 000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny.
Dlatego też, w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce większej niż 10 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Mukowiscydoza
Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku poniżej 4 lat wynosi 1 000 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek. Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży wynosi 500 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek. U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10 000 jednostek lipazy/kg masy ciała/dobę lub 4 000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu.
Inne zaburzenia trzustki
Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy (od 3 do 10 kapsułek leku Lipancrea 8 000) na każdy główny posiłek (śniadanie, obiad, kolacja). W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie głównego posiłku (od 1 do 5 kapsułek leku Lipancrea 8 000).
W ulotce nie określono stosowania tego leku z innymi lekami.
Lek Lipancrea 8 000 należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku lub przekąsce, popijając każdą kapsułkę płynem.
Lipancrea 8 000 a alkohol
W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku LIPANCREA 8 000 a alkohol.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Lipancrea 8 000. Lekarz zadecyduje, czy można i w jakiej dawce przyjmować lek.
Lek Lipancrea 8 000 może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Lek Lipancrea 8 000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Lipancrea 8 000 należy przyjmować dużo płynów i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Bardzo duże dawki pankreatyny powodują czasami zwiększenie ilości kwasu moczowego w moczu i we krwi.
W przypadku pominięcia dawki leku Lipancrea 8 000, należy przyjąć normalną dawkę o zwykłej porze z kolejnym posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Substancją czynną leku jest pankreatyna. Każda kapsułka zawiera pankreatynę o aktywności: lipazy 8 000 j. Ph. Eur., amylazy 5 750 j. Ph. Eur., proteaz 450 j. Ph. Eur. (1 j. Ph. Eur. = 1 j. FIP).
Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); symetykon, emulsja 30%; trietylu cytrynian; talk; żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171).
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
