FluControl Hot (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 8 saszetek

Lek FluControl Hot to proszek do sporządzania roztworu, do stosowania doustnego w saszetce.

Jedno opakowanie zawiera 8 saszetek.

FluControl Hot to połączenie paracetamolu - substancji przeciwgorączkowej i przeciwbólowej, chlorfenaminy – substancji przeciwhistaminowej, która zmniejsza ilość wydzieliny z nosa oraz fenylefryny, której działanie polega na zmniejszeniu obrzęku błony śluzowej nosa.

Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem, obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

• Jedna saszetka lecz nie częściej niż co 6-8 godzin (3 lub 4 razy na dobę).
• Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby (co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny i 16 mg chlorfenaminy).
• Nie należy stosować leku FluControl Hot u pacjentów chorujących na choroby wątroby i ciężką niewydolność nerek.

Leku FluControl Hot nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność pozostałych substancji czynnych.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Rozpuścić zawartość saszetki w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w połowie szklanki wody. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek FluControl Hot?

• W razie ustąpienia bólu lub gorączki należy zakończyć stosowanie leku FluControl Hot.
• Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia, ból lub inne objawy dłużej niż 5 dni lub objawy ulegają nasileniu lub pojawiają się nowe, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Przyjmowanie leku uzależnione jest od występowania objawów bólowych lub gorączki. W przypadku ich ustąpienia należy zakończyć przyjmowanie leku.

Jak każdy lek, lek FluControl Hot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• senność, nudności i osłabienie mięśniowe (które mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia);
• problemy z ruchami w obrębie twarzy, sztywność, drżenia, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienia kończyn (parestezje), zmiany odczuwania wrażeń i odgłosów;
• suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany smaku i zapachu;
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu (mogą one ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem);
• zatrzymanie moczu;
• suchość i wysychanie błon śluzowych nosa i gardła;
• nasilone pocenie się;
• nieostre i podwójne widzenie.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000) lub rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• pobudzenie nerwowe (objawiające się niepokojem, bezsennością, majaczeniem, kołataniem serca, nerwowością, a także drgawkami); - ucisk w klatce piersiowej, sapanie;
• szybkie lub nieregularne bicie serca (na ogół przy przedawkowaniu);
• zaburzenia czynności wątroby (które mogą objawiać się m.in. bólami w nadbrzuszu lub brzucha i ciemnym moczem);
• reakcje alergiczne, ciężkie reakcje alergiczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność);
• uczulenie na światło słoneczne;
• krzyżowa alergia na leki podobne do chlorfenaminy;
• zmiany w morfologii krwi (takie jak agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub małopłytkowość) z objawami, takimi jak: nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie;
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi;
• obrzęki (opuchlizna);
• szumy uszne, ostre zapalenie błędnika (część ucha);
• impotencja;
• krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• zaburzenia czynności nerek, mętny mocz;
• alergiczne zapalenie skóry (wykwity skórne);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry);
• hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi);
• zawał mięśnia sercowego;
• zaburzenia rytmu serca (komorowe);
• obrzęk płuc;
• krwawienie domózgowe;
• neutropenia, niedokrwistość hemolityczna.

Paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby w przypadku przyjmowania dużych dawek lub przedłużonego leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• lękliwość, osłabienie, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), bóle głowy;
• drażliwość;
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej;
• ciężka bradykardia (bardzo powolne bicie serca);
• skurcz naczyń krwionośnych, zwiększenie wysiłku mięśnia serca (co wpływa szczególnie na pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego). Możliwe jest wywołanie lub zaostrzenie choroby serca;
• trudności z oddychaniem;
• bladość;
• stroszenie się włosów;
• hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi);
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
• zimne kończyny (stopy lub ręce);
• zaczerwienienie;
• niewydolność wątroby;
• niewydolność nerek;
• duszność;
• reakcja nadwrażliwości, encefalopatia wątrobowa;
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.

Przy stosowaniu dużych dawek mogą pojawić się: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z omamami, w przypadku przedłużonego stosowania może rozwinąć się niedobór objętości osocza.

Leku FluControl Hot nie należy przyjmować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, fenylefryny chlorowodorek i chlorfenaminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;
• jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca lub tętnic (np. chorobę wieńcową lub dławicę piersiową);
• jeśli pacjent ma tachykardię (zbyt szybkie bicie serca);
• jeśli pacjent jest leczony lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub inne) i przez 2 tygodnie od ich odstawienia;
• jeśli pacjent ma jaskrę (której objawem jest podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Równoczesne przyjmowanie leku FluControl Hot i leków zawierających paracetamol może doprowadzić do przedawkowania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku FluControl Hot, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma choroby nerek, serca lub płuc;
• jeśli pacjent ma niedokrwistość;
• jeśli pacjent ma astmę i uczulenie na kwas acetylosalicylowy;
• jeśli pacjent jest uczulony na leki przeciwhistaminowe i na inne leki (takie jak chlorfenamina);
• jeśli pacjent jest wrażliwy na działanie leków uspokajających;
• jeśli pacjent choruje na padaczkę;
• jeśli pacjent ma: rozrost gruczołu krokowego, cukrzycę, astmę oskrzelową, bardzo wolne bicie serca, hipotonię (obniżenie ciśnienia krwi), miażdżycę naczyń mózgowych, zapalenie trzustki, czynną chorobę wrzodową żołądka (wrzód trawienny), zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy (pomiędzy żołądkiem i jelitem), choroby tarczycy;
• jeśli u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub innymi lekami o podobnym działaniu pojawią się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Dolegliwości te mogą być wynikiem powstałej niedrożności porażennej jelit (zatrzymanie ruchów robaczkowych jelita, przesuwających treść pokarmową).
• U alkoholików należy zachować ostrożność i nie podawać więcej niż 2 saszetki leku FluControl Hot (2 g paracetamolu) na dobę, gdyż paracetamol może spowodować uszkodzenie wątroby;
• w przypadku niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może prowadzić do methemoglobinemii i niedokrwistości hemolitycznej).

W trakcie stosowania leku FluControl Hot należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych) gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Stosowanie leku FluControl Hot u osób w podeszłym wieku

Nie stosować u pacjentów w podeszłym wieku bez porozumienia z lekarzem.
Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy, u pacjentów w podeszłym wieku mogą szczególnie wystąpić takie działania niepożądane jak: bradykardia (wolne bicie serca) lub zmniejszenie pojemności minutowej serca.
Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u pacjentów z chorobami serca.
U starszych pacjentów bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich objawów, jak: zawroty głowy, uspokojenie, splątanie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub pobudzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych (badania krwi, moczu, testy skórne z wykorzystaniem alergenów itp.), pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek FluControl Hot, gdyż może on fałszować wyniki niektórych badań (np. oznaczenie stężenia glukozy lub kwasu moczowego we krwi).

Leku FluControl Hot nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dawkę paracetamolu oraz obecność pozostałych substancji czynnych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:

• paracetamol (substancję czynną znajdującą się w wielu lekach stosowanych w przeziębieniu i grypie), dlatego że przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do przedawkowania;
• fenylefrynę (leki z grupy tzw. sympatykomimetyków, stosowane w objawowym leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa, czyli kataru);
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona). Należy odłożyć podawanie leku FluControl Hot o co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia tymi lekami.

Ze względu na zawartość paracetamolu

Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność zmiany dawki lub przerwania leczenia:

• antybiotyki (chloramfenikol);
• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
• doustne środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenami;
• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
• leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
• barbiturany (stosowane jako leki do znieczulenia ogólnego, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
• węgiel aktywowany (adsorbent);
• cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpyrazon);
• pewne leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (diuretyki pętlowe, np. furosemid);
• leki stosowane do łagodzenia spazmów lub skurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (leki przeciwcholinergiczne, takie jak glikopiron, propantelina);
• leki nasercowe (glikozydy naparstnicy);
• leki stosowane przeciwko nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperydon);
• propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmie);
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone.

Ze względu na zawartość fenylefryny

Jeżeli pacjent stosuje jakikolwiek z niżej wymienionych leków, może zaistnieć konieczność przerwania leczenia:

• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu migreny, leki wywołujące poród, leki przeciwnadciśnieniowe lub stosowane do leczenia innych chorób);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (leki m.in. obniżające ciśnienie tętnicze);
• trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezipramina, doksepina i maprotylina);
• wziewne leki znieczulające;
• leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie tętnicze, działające poprzez związek ze współczulnym układem nerwowym, takie jak metyldopa, guanetydyna);
• leki powodujące utratę potasu (diuretyki do leczenia nadciśnienia i inne, np. furosemid);
• leki mające wpływ na przewodzenie w sercu (stosowane w chorobach serca), takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne;
• hormony tarczycy;
• leki blokujące obydwa receptory adrenergiczne – zarówno alfa jak i beta, takie jak labetalol i karwedylol (stosowane w chorobach serca i tętnic);
• siarczan atropiny (stosowany m.in. w chorobach serca i układu pokarmowego).

Ze względu na zawartość chlorfenaminy

Jednoczesne zastosowanie następujących leków może nasilić wystąpienie działań niepożądanych:

• leki wywołujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (leki stosowane do leczenia bezsenności lub lęku);
• leki ototoksyczne (które jako działanie niepożądane mogą powodować uszkodzenie słuchu);
• leki uczulające na światło (które jako działanie niepożądane mogą powodować alergię na światło).

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku FluControl Hot z jedzeniem i piciem.

FluControl Hot a alkohol

Stosowanie paracetamolu u pacjentów pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – dziennie) może doprowadzić do uszkodzenia wątroby.
Podczas stosowania FluControl Hot nie należy pić alkoholu, ponieważ może on spowodować objawy przedawkowania, takie jak nasilenie działania uspokajającego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek FluControl Hot jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Paracetamol i chlorfenamina przenikają do mleka matki, dlatego też kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny przyjmować tego leku.

Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli wystąpi senność i uspokojenie, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Jeżeli doszło do przyjęcia dawki przekraczającej dawkę zalecaną, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ często objawy pojawiają się po trzech dniach od połknięcia, także w przypadkach ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania:

• spowodowane przez paracetamol:
  Nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość i ból brzucha występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin. Znaczne przedawkowanie powoduje ciężkie działanie toksyczne na wątrobę, prowadząc do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej oraz encefalopatii, co może prowadzić do śpiączki i zgonu. Przedawkowanie może też prowadzić do: zaburzeń krzepliwości (krzepnięcia krwi i krwawień). W razie przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie występują żadne objawy. Leczenie przedawkowania paracetamolu jest bardziej skuteczne, jeżeli rozpocznie się je w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy mogą być bardziej podatni na przedawkowanie paracetamolu.
• spowodowane przez fenylefrynę:
  Nadmierne pobudzenie układu nerwowego z objawami, takimi jak: niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia), drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, brak apetytu, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci), nadciśnienie, (z krwawieniem do mózgu, obrzękiem płuc), zaburzenia rytmu serca, kołatania, skurcz naczyń krwionośnych z możliwym zmniejszeniem dopływu krwi do narządów niezbędnych do życia. Wystąpienie ciężkich objawów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi na skutek krwawienia, odwodnienia, itp., z wolnym, nieregularnym lub szybkim biciem serca, z przyspieszoną pracą serca, zmniejszeniem ilości oddawanego moczu, kwasicą metaboliczną (nadmiernym nagromadzeniu się we krwi substancji o charakterze kwaśnym), parestezjami (uczuciem kłucia i pieczenia w różnych częściach ciała).
• spowodowane przez chlorfenaminę:
  Sztywność, niestabilność, nasilona senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub gardła, zaczerwienienie twarzy, duszność (trudności z oddychaniem), zaburzenia rytmu serca (nieregularne lub szybkie bicie serca), omamy, drgawki, bezsenność, hipotensja (niskie ciśnienie krwi – uczucie omdlewania) - może pojawić się w postaci późnej. W przedawkowaniu chlorfenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zastosowania leku, należy zgłosić się niezwłocznie do lekarza.

Pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, fenylefryny chlorowodorek i chlorfenaminy maleinian.

• Każda saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku i 4 mg chlorfenaminy maleinianu.

Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kwas cytrynowy (E 330), sacharyna sodowa (E 954), sacharoza, sodu cyklaminian (E 952), aromat pomarańczowy PHS-003270 (zawiera m.in. siarczyny, cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.