ACTI-trin, (1,25 mg + 30 mg + 10 mg)/5 ml, syrop, 100 ml

Wielkość opakowania

Lek ma postać syropu, opakowanego w butelkę ze szkła brunatnego z aluminiową lub polietylenową zakrętką w tekturowym pudełku wraz z łyżeczką lub kieliszkiem do podawania leków.
1 butelka zawiera 100 ml syropu.

Informacje ogólne i sposób działania leku ACTI-trin

ACTItrin zawiera trzy substancje czynne: triprolidynę, pseudoefedrynę i dekstrometorfan.

• Triprolidyna w skojarzeniu z pseudoefedryną hamuje odruch kichania, zmniejsza ilość wydzieliny z nosa i inne objawy przeziębienia.
• Pseudoefedryna ponadto zmniejsza obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, przez co zwiększa jego drożność.
• Dekstrometorfan działa przeciwkaszlowo.

Wskazania do stosowania

ACTI trin stosuje się w leczeniu objawowym w stanach zapalnych górnych dróg oddechowych (grypa, przeziębienie i inne infekcje górnych dróg oddechowych) przebiegających z kaszlem, obrzękiem błony śluzowej nosa i wodnistym wysiękiem z nosa.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek ACTI-trin?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

10 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin.

Dzieci od 7 do 12 lat:

5 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin.

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest łyżeczka lub kieliszek do podawania leków.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek ACTI-trin?

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.
Jeżeli pomimo stosowania objawy utrzymują się ponad 3 dni, albo infekcja przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ACTI-trin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACTI-trin i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:

• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) obserwowano:

• spadek nastroju,
• zmęczenie,
• pobudzenie,
• zawroty głowy,
• zaburzenia snu,
• senność,
• niepokój,
• halucynacje,
• zaburzenia rytmu serca (tachykardia),
• nudności,
• wymioty,
• zaparcia lub biegunki,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej i nosogardzieli,
• zatrzymanie moczu i bolesne oddawanie moczu (zwłaszcza u mężczyzn z objawami przerostu gruczołu krokowego),
• wysypka ze świądem lub bez świądu,
• pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku ACTI-trin?

Nie należy stosować leku ACTI-trin w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• podczas leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (takimi jak iproniazyd, fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, toloksaton, amiflamina, moklobemid, lazabemid) oraz przez 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO;
• w astmie oskrzelowej;
• w ciężkiej niewydolności wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek;
• w niewydolności oddechowej;
• w kaszlu z dużą ilością wydzieliny oraz kaszlu związanym z astmą oskrzelową;
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
• w ciężkiej chorobie niedokrwiennej serca;
• w mukowiscydozie;
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią;
• u dzieci w wieku poniżej 7 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.

Przed przyjęciem leku ACTI-trin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne - lek ACTI-trin może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).

Należy zachować szczególną ostrożność stosując syrop ACTI-trin:

• jeżeli pomimo stosowania objawy utrzymują się ponad 3 dni, albo infekcja przebiega z gorączką, bólem głowy, wysypką, należy skontaktować się z lekarzem;
• nie należy przyjmować leku przed upływem 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (takimi jak iproniazyd, fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, toloksaton, amiflamina, moklobemid, lazabemid);
• podczas stosowania ACTI-trin nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy - nasennych i uspokajających, pić alkoholu ani spożywać leków zawierających alkohol;
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą, chorobą serca, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACTI-trin i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

ACTI-trin zawiera etanol

Lek zawiera 4,58% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 181 mg na dawkę (5 ml syropu), co jest równoważne 4,58 ml piwa lub 1,91 ml wina na dawkę. Jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Obecność alkoholu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Stosowanie u dzieci

Dzieci od 7 do 12 lat:

5 ml syropu 3 do 4 razy na dobę, nie częściej niż co 6 godzin.

W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Syrop ACTI-trin stosowany jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy nasila ich działanie i może spowodować wystąpienie zapaści, śpiączki, wysokiej gorączki oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Jednoczesne stosowanie syropu ACTI-trin i leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (nasennych i uspokajających) oraz leków przeciwcholinergicznych lub o działaniu przeciwcholinergicznym (leki rozkurczowe działające na mięśnie gładkie stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, w obturacyjnym zapaleniu oskrzeli, astmie oskrzelowej, bradykardii, chorobie Parkinsona) może nasilać ich działanie.

Działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi takich jak: bretylium, betanidyna, guanetydyna, debryzochina, metylodopa oraz blokujących receptory α- i β-adrenergiczne może być osłabione przez działanie pseudoefedryny zawartej w leku ACTI-trin.

Równoczesne podawanie syropu ACTI-trin i chinidyny może hamować wątrobowy metabolizm dekstrometorfanu zawartego w leku, zwiększając jego stężenie w surowicy krwi i w związku z tym nasilając działania niepożądane.
Jednoczesne stosowanie syropu ACTI-trin z innymi lekami pobudzającymi układ współczulny, takimi jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki hamujące łaknienie, leki psychotropowe o działaniu podobnym do amfetaminy, może niekiedy powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Podczas stosowania leku ACTI-trin nie należy przyjmować innych leków zawierających alkohol.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku ACTI-trin z jedzeniem i piciem.

ACTI-trin a alkohol

Podczas stosowania ACTI-trin nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań określających łączny wpływ substancji czynnych na przebieg ciąży.
Z tego powodu leku ACTI-trin nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Substancje czynne leku przenikają do mleka, dlatego nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może zaburzać zdolność kierowania pojazdami ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy.
Podczas stosowania leku ACTI-trin nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACTI-trin

Jeśli pacjent przyjmie większą niż należy dawkę leku ACTI-trin, mogą wystąpić następujące objawy: nudności i wymioty, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.
Innymi objawami dużego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenie oddychania oraz drgawki.
Inne objawy przedawkowania: zawroty głowy, drażliwość, dezorientacja, omamy słuchowe, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, osłabienie, obniżone napięcie mięśniowe, suchość skóry i błon śluzowych, nadciśnienie, podwyższona temperatura ciała, trudności w oddawaniu moczu.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku ACTI-trin

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są triprolidyna, pseudoefedryna i dekstrometorfan.

5 ml syropu zawiera: 1,25 mg chlorowodorku triprolidyny, 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny i 10 mg bromowodorku dekstrometorfanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły, sodu benzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, sacharyna sodowa, lewomentol, wanilina, substancja poprawiająca smak i zapach „cola” (substancje aromatyczne naturalne, triacetyna, etanol), etanol 96% (v/v), woda oczyszczona.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.