Xanirva, 20 mg, tabl.powl., 14 szt

Informacje ogólne i sposób działania leku Xanirva

Lek Xanirva zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych, jeśli u pacjenta występuje migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową,
• leczyć zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz płuc (zatorowość płucna) i zapobiegać ich nawrotom.

Lek Xanirva stosuje się także u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat o masie ciała ≥ 30 kg w celu leczenia oraz zapobiegania nawrotom zakrzepów po co najmniej 5-dniowym leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Lek Xanirva działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza powstawanie zakrzepów.

Wskazania do stosowania

Lek Xanirva stosuje się u dorosłych i dzieci (≥30 kg) zgodnie z powyższymi wskazaniami (zapobieganie i leczenie zakrzepów w odpowiednich stanach).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Xanirva

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

• Zapobieganie powstawaniu zakrzepów: zwykle 20 mg raz na dobę. Przy problemach z nerkami dawkę można zmniejszyć do 15 mg raz na dobę.
• Po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z założeniem stentu: możliwe zmniejszenie dawki do 15 mg, a przy zaburzeniach nerek do 10 mg, w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym.
• Leczenie zakrzepów żylnych i zatorowości płucnej: 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 20 mg raz na dobę.
• Po minimum 6 miesiącach leczenia lekarz może zdecydować o dalszej terapii dawką 10 lub 20 mg raz na dobę.
• W przypadku problemów z nerkami możliwe jest dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Dawka zależy od masy ciała i jest ustalana przez lekarza:

• od 30 do poniżej 50 kg: 15 mg raz na dobę,
• 50 kg lub więcej: 20 mg raz na dobę.

Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki. Nie dzielić tabletek.

Dla dzieci, które nie mogą połknąć tabletki, może być stosowany odpowiedni granulat do zawiesiny doustnej. W pilnych przypadkach tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed podaniem – po czym spożyć posiłek.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• Jeśli nastąpi to do 30 minut od zażycia – należy przyjąć nową dawkę.
• Jeśli później, pominąć dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z planem.

W przypadku częstego wypluwania lub wymiotów należy skontaktować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Lek należy przyjmować codziennie przez czas określony przez lekarza. Nie należy przerywać terapii samodzielnie.

Możliwe działania niepożądane

Lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Może wystąpić krwawienie, które może zagrażać życiu.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się m.in.:

• krwotok do mózgu lub czaszki (ból głowy, niedowład, wymioty, drgawki, utrata świadomości, sztywność karku – wymaga natychmiastowej pomocy),
• niestandardowo długie lub obfite krwawienia,
• zaburzenia krążenia lub objawy anemii (bladość, zmęczenie, zawroty głowy),
• ciężkie reakcje skórne (wysypka z pęcherzami, zespół Stevens-Johnsona, DRESS),
• ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, gardła, trudności w oddychaniu).

Ogólny wykaz działań niepożądanych:

• Częste: anemia, różne rodzaje krwawień (żołądka, nosa, jamy ustnej, skóry, operacyjne), obrzęki, bóle kończyn, nudności, zaparcia, bóle głowy, zmęczenie, wysypka, podwyższone enzymy wątrobowe i inne.
• Mniej częste i rzadkie działania opisane są w szczegółowej ulotce.

Przeciwwskazania

• Uczulenie na rywaroksaban lub składniki leku,
• Nadmierne krwawienie,
• Choroby lub stany zwiększające ryzyko poważnych krwawień (np. wrzód żołądka, urazy, ciężkie zabiegi chirurgiczne mózgu),
• Równoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (za wyjątkiem sytuacji specjalnych),
• Choroby wątroby zwiększające ryzyko krwawienia,
• Ciąża i karmienie piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o:

• Stanach zwiększających ryzyko krwawienia (np. ciężka niewydolność nerek, zaburzenia krzepnięcia, wysokie ciśnienie tętnicze, choroby przewodu pokarmowego, choroby oczu i płuc),
• Protezie zastawki,
• Zespole antyfosfolipidowym,
• Planowanym leczeniu chirurgicznym lub innych zabiegach.

Przestrzegać dokładnie zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania leku przed i po operacji, zwłaszcza przy cewnikowaniu lub nakłuciach lędźwiowych.

Stosowanie u dzieci

Tabletki Xanirva 20 mg nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, w tym bez recepty. Lek Xanirva może wchodzić w interakcje z:

• Niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (flukonazol, itrakonazol itd.),
• Ketokonazolem w tabletkach,
• Antybiotykami makrolidowymi (klarytromycyna, erytromycyna),
• Lekami przeciwretrowirusowymi (rytonawir),
• Innymi przeciwzakrzepowymi (enoksaparyna, klopidogrel, warfaryna itp.),
• Przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi (naproksen, aspiryna),
• Dronedaronem (leczenie arytmii),
• Lekami przeciwdepresyjnymi (SSRI, SNRI),
• Lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• Ziele dziurawca,
• Rifampicyną.

Lekarz oceni ryzyko, ewentualnie zaleci obserwację lub leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Xanirva należy przyjmować podczas posiłku, połykając tabletki i popijając wodą.

Brak danych o interakcjach z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować w ciąży i podczas karmienia piersią. Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem i stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i omdlenia. Osoby z tymi objawami powinny unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanirva

W przypadku przedawkowania niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Xanirva

Jeśli pominiesz jedną dawkę (15 lub 20 mg), zażyj ją jak najszybciej, ale nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie. Dalsze dawkowanie według schematu.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest rywaroksaban (20 mg w tabletce powlekanej).

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E172).

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, bez specjalnych wymagań temperaturowych.

Nie stosować po upływie terminu ważności (EXP - ostatni dzień miesiąca na opakowaniu).

Leki należy utylizować zgodnie z zaleceniami farmaceuty, nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych odpadów.