Vivotif, kapsułki dojelitowe, Opakowanie zawiera blister z trzema dojelitowymi kapsułkami szczepionki Vivotif.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera blister z trzema dojelitowymi kapsułkami szczepionki Vivotif.

Kapsułki są dwukolorowe: białe i łososiowe.

Informacje ogólne i sposób działania leku Vivotif

Jak działa szczepionka Vivotif

Bakteria zawarta w szczepionce Vivotif została zmieniona tak, aby nie mogła wywoływać duru brzusznego, ale by mogła nadal pobudzać naturalny układ obronny organizmu (układ odpornościowy) do walki z bakterią wywołującą dur brzuszny.

Inne rodzaje chorób wywoływanych przez bakterie Salmonella

Istnieje wiele innych rodzajów bakterii Salmonella. Większość z nich wywołuje choroby przebiegające z biegunką, które w dosyć dużym stopniu różnią się od duru brzusznego. Są to mniej poważne choroby. Szczepionka Vivotif nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywoływanymi przez inne rodzaje bakterii Salmonella.

Wskazania do stosowania

Vivotif to doustna szczepionka, która pobudza reakcję immunologiczną przeciw bakterii zwanej Salmonella Typhi wywołującej dur brzuszny.

Stosuje się ją, aby zapewnić ochronę przed durem brzusznym u dorosłych oraz dzieci w wieku 5 lat i powyżej.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Vivotif?

Tę szczepionkę należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka składa się z trzech kapsułek. Jedną kapsułkę należy przyjmować co drugi dzień.

• Przyjąć pierwszą kapsułkę wybranego dnia. Będzie to Dzień 1.
• Przyjąć drugą kapsułkę w Dniu 3.
• Przyjąć trzecią kapsułkę w Dniu 5.

Nie podawać tej szczepionki dzieciom w wieku poniżej 5 lat, ponieważ kapsułka nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie u dzieci powyżej 5 lat wygląda tak, jak u osób dorosłych.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Kapsułki przyjmować na czczo i przynajmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem.
• Nie rozgniatać ani nie gryźć kapsułek.
• Połknąć kapsułki popijając zimną lub letnią wodą (o temperaturze nie wyższej niż 37°C).
• Połknąć kapsułki jak najszybciej po włożeniu ich do ust.

Blister zawierający kapsułki ze szczepionką należy sprawdzić, czy folia zabezpieczająca i kapsułki nie
są uszkodzone.

Czas trwania leczenia

Przyjmowanie szczepionki trwa 5 dni.

Przyjmuje się jedną kapsułkę dziennie, co drugi dzień, czyli 1., 3. i 5. dnia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Vivotif może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła i zadyszkę i (lub) spadek ciśnienia krwi i omdlenia.

Inne działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha;
• nudności lub wymioty;
• biegunka;
• gorączka;
• ból głowy;
• zaczerwienienie skóry.

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podrażnienie skóry, wysypka, czerwona wysypka lub wysypka z wypukłymi grudkami, i swędzenie;
• osłabienie;
• ogólne złe samopoczucie;
• dreszcze;
• uczucie zmęczenia;
• mrowienie;
• zawroty głowy;
• ból stawów lub mięśni;
• ból pleców;
• zmniejszony apetyt, gazy, wzdęcia;
• choroba grypopodobna.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Vivotif?

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na Salmonella Typhi Ty21a lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po zażyciu szczepionki Vivotif w przeszłości.
• Jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy z jakiegokolwiek powodu, np., jeśli pacjent od urodzenia jest mało odporny na zakażenia. Pacjent może mieć słabą odporność również z powodu niektórych infekcji lub przyjmowanego leczenia, które obniża działanie układu odpornościowego, np. duże dawki glikokortykosteroidów, leki przeciwnowotworowe lub radioterapia.
• Jeśli w danej chwili pacjent ma wysoką gorączkę (powyżej 38,5°C) lub chorobę wpływającą na jelita (np. biegunkę) – nie należy przyjmować szczepionki Vivotif do czasu ustąpienia objawów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie każda osoba po przyjęciu pełnego cyklu szczepienia produktem Vivotif będzie w pełni chroniona przed durem brzusznym.

Ważne jest ciągłe przestrzeganie zaleceń w zakresie higieny i zachowanie ostrożności podczas spożywanego jedzenia i wody w rejonach występowania duru brzusznego.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać tej szczepionki dzieciom w wieku poniżej 5 lat, ponieważ kapsułka nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie u dzieci powyżej 5 lat wygląda tak, jak u osób dorosłych.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub szczepionkach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach zakupionych bez recepty, włączając leki ziołowe. Jest to związane z tym, że szczepionka Vivotif może wpływać na działanie niektórych leków i szczepionek.

Należy w szczególności powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje:

• antybiotyki - możliwe, że szczepionka Vivotif nie będzie działała, jeśli jest przyjmowana podczas stosowania antybiotyków. Szczepionkę Vivotif należy przyjąć nie wcześniej niż 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki antybiotyku.
• leki przeciw malarii - leczenie tymi lekami można rozpocząć 3 dni po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki Vivotif, o ile lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nie zalecą inaczej.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed przyjęciem szczepionki Vivotif.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Szczepionkę Vivotif przyjmuje się na czczo i przynajmniej na jedną godzinę przed kolejnym posiłkiem.

Vivotif a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Vivotif a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, aby szczepionka Vivotif wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli jednak pacjent czuje się źle, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vivotif

W razie przypadkowego przyjęcia wszystkich trzech dawek szczepionki w jednym czasie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jest mało prawdopodobne, aby wywołało to chorobę, ale pacjent może nie być wystarczająco chroniony przed durem brzusznym.

Pominięcie zastosowania leku Vivotif

W przypadku pominięcia dawki, szczepionkę należy przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę należy przyjąć po upływie około 48 godzin.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Każda kapsułka zawiera nie mniej niż 2x10⁹ żywych komórek Salmonella Typhi Ty21a.

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, sacharoza, hydrolizat kazeiny, kwas askorbinowy (E300), magnezu stearynian (E470), zabite komórki Salmonella Typhi Ty21a.

• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
• Osłonka powlekająca: hydroksypropylu metylocelulozy ftalan, glikol etylenowy i dietylu ftalan.

Przechowywanie

Szczepionkę przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki Vivotif po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tej szczepionki, jeśli blister lub kapsułki są uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
EXP oznacza termin ważności.
Lot oznacza numer serii.