Uronorm, 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawierające 30 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Uronorm

Substancja czynna leku Uronorm należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Wskazania do stosowania

Uronorm stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich:

• parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu,
• częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Uronorm?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Uronorm u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki nie należy rozgniatać.

Czas trwania leczenia

W przypadku przerwania stosowania leku Uronorm objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub się zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Uronorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Uronorm i natychmiast zgłosić się do lekarza po pomoc medyczną:

• atak alergii lub reakcja nadwrażliwości, z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi i ciężką reakcją skórną (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), co niekiedy było zgłaszane.
• obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu), co było zgłaszane przez niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często:

• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często:

• niewyraźne widzenie,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełnego żołądka, ból brzucha, odbijanie się, nudności, zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku.

Niezbyt często:

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
• senność, zaburzenia odczuwania smaku,
• zespół suchego oka,
• suchość w jamie nosowej,
• refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga), suchość w gardle,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie, zatrzymanie płynów w obrębie kończyn dolnych (obrzęki).

Rzadko:

• zawroty głowy, bóle głowy,
• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy, wymioty,
• świąd, wysypka,
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu).

Bardzo rzadko:

• omamy (halucynacje), splątanie,
• pokrzywka.

Częstość nieznana:

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca,
• nagły stan splatania (delirium),
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
• nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes), zmiany czynnosci elektrycznej serca (EKG), odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• niedrożność jelita, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie siły mięśniowej,
• zaburzenia czynności nerek.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Uronorm?

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
• u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
• u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Uronorm z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Uronorm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia)
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje na ten temat przekaże lekarz.
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Uronorm należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu na przykład niewydolność serca ( niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek. W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku Uronorm u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Uronorm może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków.
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Uronorm.
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż Uronorm może osłabiać ich działanie.
• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV), werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi oraz chorób serca), gdyż spowalniają one metabolizm leku Uronorm.
• leki takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych), fenytoina, karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki), gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Uronorm.
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Uronorm można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta.

Uronorm a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Uronorm a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie należy stosować leku Uronorm podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
• Nie należy stosować leku Uronorm podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uronorm może powodować:

• niewyraźne widzenie,
• zawroty głowy,
• senność,
• uczucie zmęczenia.

Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Uronorm

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Uronorm lub jeśli Uronorm przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą być następujące:

• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej,
• zawroty głowy,
• senność i zaburzenia widzenia,
• omamy (halucynacje),
• nadmierne pobudzenie,
• napady drgawek (konwulsje),
• trudności w oddychaniu,
• przyspieszone bicie serca (tachykardia),
• gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu),
• rozszerzone źrenice.

Pominięcie zastosowania leku Uronorm

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku Uronorm jest solifenacyny bursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910 (5 cp), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza 2910 (6 cp), makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), talk oraz żelaza tlenek, żółty (E 172).

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.