Lek stosuje się w leczeniu dwóch chorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jakie dawki leku Symla należy stosować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Symla może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od:
− wieku pacjenta,
− czy pacjent przyjmuje lek Symla w połączeniu z innymi lekami,
− czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.
Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni będzie ją zwiększał, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie należy nigdy przyjmować większej dawki leku Symla niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.
Jak przyjmować lek Symla
Lek Symla należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Tabletki Symla mają linię podziału i można je podzielić na równe dawki.
− Tabletki należy połykać w całości lub podzielone i popić niewielką ilością wody. Nie wolno rozgryzać ani żuć tabletek.
− Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy przyjmować tylko części dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symla
➢ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Symla. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Symla, może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny. U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę leku Symla mogą wystąpić: − szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs), − niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi (ataksja), − zaburzenia rytmu serca (wykrywane zazwyczaj podczas badania EKG), − utrata przytomności, napady drgawek lub śpiączka.
Pominięcie zastosowania leku Symla
Pominięcie zastosowania pojedynczej dawki leku Symla ➢ Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. W razie pominięcia kilku dawek leku Symla ➢ Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Symla. Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta. Nie należy przerywać stosowania leku Symla, jeżeli nie zaleci tego lekarz. Lek Symla musi być stosowany tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że tak zaleci lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Symla w leczeniu padaczki W celu przerwania stosowania leku Symla istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo, w ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Symla, może nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą się one nasilić. Stosowanie leku Symla w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych Może upłynąć pewien czas, zanim Symla zacznie działać, więc jest mało prawdopodobne, aby poprawa wystąpiła natychmiast. W przypadku kończenia leczenia lekiem Symla nie ma konieczności stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Symla.
Kiedy nie stosować leku Symla
− jeśli pacjent ma uczulenie na lamotryginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
W takim przypadku: ➢ należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Symla.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symla należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeżeli: − u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek, − u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki lub jeśli u pacjenta po przyjęciu lamotryginy wystąpiła wysypka lub oparzenie słoneczne w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego lub sztucznego (np. w solarium). Lekarz zweryfikuje leczenie stosowane przez pacjenta i może doradzić unikanie światła słonecznego lub stosowanie ochrony przed słońcem (np. używanie kremu z filtrem lub noszenie odzieży ochronnej). − u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu lamotryginy (należy przeczytać opis objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki: Rzadkie działania niepożądane); − pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę; − u pacjenta występuje choroba zwana zespołem Brugadów. Zespół Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca objawiającą się zaburzeniami czynności elektrycznej w sercu. Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z arytmią (nieprawidłowym rytmem serca), która może być spowodowana przyjmowaniem lamotryginy. Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych przypadków: ➢ należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub zdecydować, że lek Symla nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Ważne informacje dotyczące reakcji zagrażających życiu U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Symla występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasilić. Do takich reakcji zalicza się zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz zespół nadwrażliwości polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Pacjent powinien zapoznać się z objawami tych stanów i mieć je na uwadze w trakcie stosowania leku Symla. ➢ Należy przeczytać opis tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki, w części „Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem”. Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze strony układu immunologicznego. ➢ Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią następujące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan splątania, zaburzenia czynności mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie Leki przeciwpadaczkowe są stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli pacjent ma zaburzenia afektywne dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej: − podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy, − jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, − jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat. Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku Symla u pacjenta wystąpi gorsze samopoczucie lub wystąpią nowe objawy: ➢ Należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u pacjenta może wystąpić depresja lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, gdy zauważą, że wystąpiła u niego depresja lub niepokojące zmiany w zachowaniu. U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Symla wystąpiły również myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Stosowanie leku Symla w leczeniu padaczki W niektórych rodzajach padaczki napady mogą się niekiedy nasilić lub występować częściej podczas stosowania leku Symla. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta. Jeżeli podczas leczenia lekiem Symla napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad: ➢ należy jak najszybciej udać się do lekarza. Leku Symla nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych zwiększają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Symla a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włączając leki ziołowe lub inne leki wydawane bez recepty. Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu padaczki lub zaburzeń psychicznych. Umożliwi to ustalenie odpowiedniej dawki leku Symla. Do tych leków należą: − okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, lakozamid, perampanel, pregabalina, topiramat lub zonisamid, stosowane w leczeniu padaczki; − lit, olanzapina lub arypiprazol, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych; − bupropion, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od nikotyny. ➢ Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Symla lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą: − walproinian, stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych; − karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych; − fenytoina, prymidon lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki; − rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych; − ryfampicyna, która jest antybiotykiem; − leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (połączenie lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem); − hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „pigułka antykoncepcyjna” (patrz poniżej). Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje, przyjmował lub rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków. Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą mieć wpływ na działanie leku Symla Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku Symla we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje lub planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych: ➢ należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji. Lek Symla może również wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe: ➢ należy poinformować lekarza prowadzącego. Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Symla na działanie środka antykoncepcyjnego.
Ciąża i karmienie piersią
➢ Jeśli pacjentka jest w ciąży przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. − Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę. − Ciąża może zmieniać skuteczność leku Symla, dlatego też może zaistnieć potrzeba wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Symla. − Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i podniebienia, jeśli lek Symla jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży. − Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Symla przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Symla i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Symla może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie. ➢ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują. Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.
Lek Symla zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Symla zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
substancja czynna: Każda tabletka produktu leczniczego Symla, 50 mg zawiera 50 mg lamotryginy (Lamotriginum).
substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Żelaza tlenek żółty uwodniony (E 172) Powidon K30 Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Talk Krzemionka koloidalna bezwodna
PRZECHOWYWANIE:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
