Symamis, 200 mg, tabletki, opakowanie zawierające 30 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Informacje ogólne i sposób działania leku Symamis

Lek Symamis obniża aktywność określonych obszarów w mózgu, które są istotne dla objawów chorób psychicznych.

Wskazania do stosowania

• Lek Symamis jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych (lek przeciwpsychotyczny).
• Lek Symamis jest stosowany w leczeniu choroby zwanej schizofrenią. Schizofrenia jest długotrwałym stanem psychicznym, który wpływa na zmianę sposobu myślenia, postrzegania i zachowania pacjenta w porównaniu do prawidłowego.

Lekarz może przepisać lek Symamis również do leczenia innych objawów. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Symamis?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz dostosuje wielkość dawki w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 50-300 mg na dobę lub 400-800 mg na dobę, zależnie od objawów choroby.
• W pojedynczych przypadkach dawka może zostać zwiększona do 1200 mg na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje dawkę jednorazową większą niż 400 mg na dobę, dawka powinna zostać podzielona na dwie dawki.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek

Jeśli pacjent ma obniżoną sprawność nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Symamis nie należy podawać dzieciom przed okresem dojrzewania płciowego.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Podanie doustne.
• Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Leczenie można przerwać lub zakończyć tylko po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Symamis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Zaburzenia świadomości związane z nadmierną sennością. Należy skontaktować się z lekarzem.
• Skurcze mięśni oka z przymusowym ustawieniem gałek ocznych ku górze. Należy skontaktować się z lekarzem.
• Intensywne bicie serca z szybkim lub bardzo nieregularnym biciem serca, co może prowadzić do ataku serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Drgawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
• Wolne tętno. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
• Złe samopoczucie, skłonność do stanów zapalnych (zakażeń), zwłaszcza ból gardła i gorączka spowodowane zmianami we krwi (spadek liczby białych krwinek, agranulocytoza). Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Wysoka temperatura, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się, uczucie zagubienia, senności lub pobudzenia (złośliwy zespół neuroleptyczny). Jeśli pacjent zauważy te objawy należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
• Guz przysadki mózgowej (objawiający się wydzielaniem mleka z piersi i zatrzymaniem miesiączki) spowodowany zwiększeniem stężenia hormonu (prolaktyny) we krwi. U mężczyzn: powiększenie piersi i zaburzenia erekcji.

Nieznane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zespół odstawienia u noworodka.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Powolne, mimowolne ruchy skrętne.
• Działania niepożądane podobne do objawów choroby Parkinsona: powolne, mimowolne drżenie rąk i głowy, sztywność ruchów, sztywność mimiki twarzy, napięcie mięśniowe i zwiększenie wydzielania śliny.
• Ruchy powodujące skręcanie, koślawienie, zwłaszcza kończyn dolnych.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Skręcenie szyi spowodowane skurczem mięśni szyjnych.
• Zmniejszona możliwość otwarcia żuchwy w związku ze zwiększonym napięciem mięśni żwaczy.
• Zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, co może zwiększać ryzyko powstawania ubytków zębów.
• Zawroty głowy, możliwe omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Powiększenie piersi u mężczyzn, napięcie w klatce piersiowej, wydzielanie mleka, zatrzymanie miesiączki.
• Zaburzenia erekcji, niezdolność osiągnięcia orgazmu.
• Bezsenność, lęk, pobudzenie.
• Zwiększenie masy ciała.
• Niewyraźne widzenie.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Powolne, mimowolne ruchy. Mogą ustąpić po odstawieniu leku.
• Częste oddawanie moczu, uczucie spragnienia, zmęczenia spowodowane wysokim poziomem cukru (glukozy we krwi); mogą rozwinąć się w ciężkie działania niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększone ryzyko miażdżycy spowodowane wysokim stężeniem cholesterolu i/lub tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Splątanie.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Przekrwienie błony śluzowej nosa (niedrożny nos).
• Zapalenie płuc.
• Zwiększone ryzyko złamań spowodowane osteopenią i osteoporozą. Może rozwinąć się w ciężkie działanie niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nagłego bólu w plecach.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Wysypka i obrzęk. Mogą być ciężkie. Należy skontaktować się z lekarzem. Obrzęk twarzy, warg i języka może być śmiertelny. W razie zaobserwowania takich objawów, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
• Nudności, dyskomfort, osłabienie mięśni i splątanie spowodowane niskim stężeniem sodu we krwi (hiponatremia). Może być to (lub rozwinąć się w) ciężkie działanie niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem.
• Zespół nieadekwatnego uwalniania wazopresyny (SIADH).

Amisulpryd może wywoływać działania niepożądane, których pacjent nie zauważa. Są to zwykle zmiany widoczne w wynikach badań laboratoryjnych spowodowane zmianami we krwi, wątrobie lub rytmie serca. Wyniki badań laboratoryjnych powrócą do normy po zaprzestaniu leczenia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Symamis?

• jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma raka piersi;
• jeśli pacjent ma guza przysadki mózgowej;
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
• podczas karmienia piersią;
• jeśli pacjent ma rzadką dziedziczną chorobę serca objawiającą się powolnym rytmem serca i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużonego odstępu QT);
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na czynność serca (wydłużenie odstępu QT), np. leki stosowane w leczeniu:
  • choroby Parkinsona (lewodopa);
  • zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol).

Leku Symamis nie należy stosować u dzieci przed okresem dojrzewania płciowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symamis należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma chorobę serca lub występowały choroby serca w jego rodzinie;
• w rodzinie pacjenta występowała rzadka dziedziczna choroba serca z powolnym rytmem serca i nieregularnym biciem serca (zespół wydłużonego odstępu QT);
• pacjent ma zaburzenia nerek;
• pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawkowe;
• pacjent ma chorobę Parkinsona;
• pacjent ma cukrzycę lub istnieje u niego podwyższone ryzyko wystąpienia cukrzycy;
• u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi (zakrzepica), gdyż stosowanie leków takich jak Symamis może wiązać się z powstawaniem zakrzepów krwi;
• u pacjenta lub w jego rodzinie występował rak piersi.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

• u pacjenta występuje ogólne złe samopoczucie, pacjent ma skłonność do stanów zapalnych, szczególnie migdałków i gorączki (zakażenia) z powodu niskiej liczby białych krwinek (agranulocytoza);
• u pacjenta wystąpi gorączka, sztywność mięśni, zaburzenie świadomości i nadmierna potliwość. Stan ten może prowadzić do zgonu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Uwaga: w pewnych grupach pacjentów (pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z otępieniem) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym udaru mózgu. Należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli wykonuje badania krwi lub moczu podczas przyjmowaniu leku Symamis, gdyż lek ten może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie u dzieci

Leku Symamis nie należy podawać dzieciom przed okresem dojrzewania płciowego.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Amisulpryd może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie amisulprydu.

Nie należy przyjmować leku Symamis jednocześnie z lekami, które mogą wpływać na pracę serca (wydłużenie odstępu QT):

• leki stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron i sotalol);
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna podawana dożylnie);
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, werapamil, beta-blokery, np. metoprolol);
• leki stosowane w leczeniu zakłóceń rytmu serca (digoksyna);
• leki stosowane w leczeniu migreny i zaczerwienienia twarzy (klonidyna);
• niektóre grupy leków moczopędnych;
• leki stosowane w leczeniu zaparć (pikosiarczan sodu, bisakodyl);
• leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub zaburzeń tkanek łącznych (kortykosteroidy, np. prednizon);
• leki stosowane w leczeniu lęku i niepokoju (benzodiazepiny);
• leki przeciwdepresyjne (imipramina);
• inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (np. pimozyd, haloperydol, lit, klozapina);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital);
• leki przeciwbólowe (np. morfina, oksykodon, tramadol);
• leki przeciwhistaminowe, które wywołują senność (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym);
• leki uspokajające;
• środki znieczulające stosowane podczas operacji;
• leki hamujące odruch kaszlu.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Symamis, jeśli pacjent ma zbadać poziom adrenaliny.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy połknąć tabletkę leku Symamis przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody.

Symamis a alkohol

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Symamis, gdyż może to nasilać działanie usypiające leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków, których matki stosowały amisulpryd w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży):

• drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
• senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania,
• trudności związane z karmieniem.

W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przyjmować leku Symamis podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku u pacjenta może wystąpić zmniejszenie czujności i niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symamis

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Symamis, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• senność,
• sedację,
• ruchy mimowolne,
• zawroty głowy,
• omdlenia (spowodowane niskim ciśnieniem krwi),
• śpiączkę.

Pominięcie zastosowania leku Symamis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zwykłą dawką.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu.

Pozostałe składniki to:

• laktoza jednowodna,
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• hypromeloza 2910,
• celuloza mikrokrystaliczna PH-101,
• magnezu stearynian.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.