Lek Relpax jest także skuteczny w leczeniu:
- objawów towarzyszących napadom migreny, takich jak wymioty, nudności, światłowstręt oraz
nadwrażliwość na dźwięki,
- migreny związanej z miesiączką,
- nawrotowych migrenowych bólów głowy.
Nie wykazano, aby lek Relpax zastosowany w trakcie aury migrenowej zapobiegał napadowi bólu,
dlatego lek Relpax należy przyjmować tylko podczas migrenowego bólu głowy.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Relpax stosowano w trakcie badań klinicznych u ponad 5000 pacjentów.
Najczęstsze działania
niepożądane to osłabienie, senność, nudności i zawroty głowy. Nasilenie objawów niepożądanych
było przeważnie zależne od dawki.
U pacjentów otrzymujących w badaniach klinicznych dawki
lecznicze stwierdzano następujące działania niepożądane:
Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):
Zapalenie gardła i nieżyt nosa, senność, ból głowy, zawroty głowy, mrowienie lub zaburzenia czucia,
wzmożone napięcie mięśniowe, niedoczulica, nużliwość mięśni, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, kołatanie serca, częstoskurcz, nagłe zaczerwienienie twarzy, zapalenie gardła, ucisk
w gardle, ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nadmierne pocenie się, ból
pleców, bóle mięśni, uczucie ciepła, osłabienie, objawy ze strony klatki piersiowej (ból, uczucie
ściskania, uczucie ucisku), dreszcze oraz ból.
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób):
Jadłowstręt, zaburzenia myślenia, pobudzenie, splątanie, depersonalizacja, euforia, depresja
i bezsenność, drżenie, przeczulica, ataksja (niezborność ruchów), hipokinezy (wydłużenie czynności
ruchowych polegające m.in. na spowolnieniu i zubożeniu ruchów), zaburzenia mowy, stupor
(osłupienie), zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, ból w gałce ocznej, światłowstręt, zaburzenia
wydzielania łez, ból ucha, szum uszny, choroba naczyń obwodowych, duszność, zaburzenia
oddychania, ziewanie, biegunka, zapalenie języka, wysypka, świąd, bóle stawów, zmiany
zwyrodnieniowe stawów, bóle kostne, częstomocz, zaburzenia dróg moczowych, wielomocz, złe
samopoczucie, obrzęk twarzy, wzmożone pragnienie, obrzęk i obrzęki obwodowe.
Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
Zakażenie dróg oddechowych, powiększenie węzłów chłonnych, labilność (chwiejność) emocjonalna,
zapalenie spojówek, rzadkoskurcz, wstrząs, astma, zmiany brzmienia głosu, zaparcia, zapalenie
przełyku, obrzęk języka, odbijanie ze zwracaniem treści pokarmowej, hiperbilirubinemia (zwiększenie
stężenia bilirubiny w osoczu), podwyższona aktywność AspAT, choroba skóry, pokrzywka, zapalenie
stawów, miopatia i fascykulacje (nieregularne drgania mięśni), bolesność piersi, obfite
miesiączkowanie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – działania
niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu:
Reakcje alergiczne (niektóre z nich mogą być ciężkie, tak jak obrzęk naczynioruchowy), zespół
serotoninowy, rzadkie przypadki omdlenia, udar naczyniowy mózgu, nadciśnienie tętnicze,
niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, skurcz tętnicy wieńcowej, rzadkie doniesienia
o niedokrwiennym zapaleniu okrężnicy, wymioty, świąd, wysypka, pokrzywka.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a zwłaszcza:
- ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu grzybic);
- rytonawir, indynawir lub nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń
HIV);
- erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych);
gdyż leków tych nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Relpax.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- leków na depresję i inne choroby psychiczne;
- tryptanów i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca;
- leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne (np. dihydroergotaminę);
gdyż w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Relpax należy zachować
szczególną ostrożność.
Migrena lub stosowanie leku Relpax mogą powodować u niektórych pacjentów senność lub zawroty
głowy. Należy zachować ostrożność i indywidualnie ocenić zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn w trakcie migreny oraz w czasie stosowania leku Relpax.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Relpax u kobiet w ciąży. Lek Relpax może być
stosowany przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności (gdy oczekiwana
korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu).
Karmienie piersią
Eletryptan przenika do mleka matki. Lek Relpax należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących
piersią. Wpływ leku na niemowlę można ograniczyć poprzez zaniechanie karmienia piersią przez 24
godziny po przyjęciu leku.
Substancją czynną leku jest eletryptan w postaci bromowodorku eletryptanu.
Jedna tabletka powlekana leku Relpax zawiera 40 mg eletryptanu.
Pozostałe składniki leku to:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka barwna - Opadry Orange OY-LS-23016: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu
dwutlenek (E 171), triacetyna, lak żółcieni pomarańczowej (E 110) (patrz punkt 2 Lek Relpax
zawiera laktozę, lak żółcieni pomarańczowej (E 110) oraz sód).
Otoczka zewnętrzna - Opadry Clear YS-2-19114-A: hypromeloza, triacetyna.
- u pacjentów z prawdopodobną, nierozpoznaną chorobą serca. Nie należy stosować leku
Relpax bez wcześniejszego badania diagnostycznego;
- u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak: nadciśnienie tętnicze,
cukrzyca, palenie papierosów lub nikotynowa terapia zastępcza, płeć męska, wiek powyżej
40 lat, u kobiet w wieku pomenopauzalnym oraz pacjentów z rodzinnym występowaniem
choroby niedokrwiennej serca;
- u pacjentów przyjmujących leki na depresję i inne choroby psychiczne, nazywane
selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki te mogą zwiększyć ryzyko
rozwoju zespołu serotoninowego, którego objawy są następujące: pobudzenie, dezorientacja,
biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość, przyspieszenie rytmu
serca oraz zwiększona reakcja na bodźce;
- w przypadku jednoczesnego przyjmowania tryptanów i leków ziołowych zawierających ziele
dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
- w przypadku stosowania leków zawierających ergotaminę (stosowanych m.in. w zaburzeniach
naczyń obwodowych i migrenie) lub jej pochodne (np. dihydroergotaminę). Należy zachować
odstęp 24 godzin pomiędzy ostatnią dawką ww. leków i dawką leku Relpax.
Lek Relpax należy przyjmować tylko w niebudzącym wątpliwości rozpoznaniu migreny. Lek Relpax
nie jest wskazany w leczeniu migreny z porażeniem połowiczym (w okresie aury występuje
krótkotrwały niedowład mięśni połowy ciała), migreny okoporaźnej (po napadzie migrenowym
pojawia się porażenie mięśni poruszających gałkę oczną) i migreny podstawnej (w okresie aury
występują objawy w obszarze unaczynienia tętnicy podstawnej mózgu, takie jak: dwojenie,
przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, niezborność ruchów, wrażenie
drętwienia/mrowienia, do czego dołącza się krótkotrwała utrata przytomności, a następnie silny ból
okolicy potylicznej z wymiotami).
Nie należy leczyć „atypowych” bólów głowy lekiem Relpax, ponieważ mogą to być bóle głowy
spowodowane poważnymi chorobami (udar, pęknięcie tętniaka), w których skurcz naczyń mózgowych
może być szkodliwy.
Relpax może być przyczyną przemijających objawów obejmujących ucisk i ból w klatce piersiowej,
niekiedy silny i promieniujący do gardła. Ze względu na występowanie podobnych
objawów w chorobie niedokrwiennej serca, w takim przypadku nie należy przyjmować leku Relpax,
aż do wyjaśnienia przyczyny tych bólów.
Po zastosowaniu dawek leczniczych Relpax (60 mg eletryptanu lub powyżej) obserwowano
przemijający niewielki wzrost ciśnienia tętniczego.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu
głowy. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego
stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od
ciągłego stosowania leków przeciwbólowych. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka
przyczyna bólu głowy, należy odstawić lek.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wilgocią.
