Protopic, 0,03%, maść, 10 g (import równoległy, InPharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Substancją czynną leku Protopic jest takrolimus jednowodny, który działa jako środek immunomodulujący.

Protopic 0,03% maść stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysku) u dorosłych, którzy nie reagują lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe kortykosteroidy, oraz u dzieci od 2. roku życia, gdy leczenie konwencjonalne nie przynosi efektów. Jeśli po terapii trwającej do 6 tygodni zmiany ustąpią lub prawie ustąpią, a choroba nawraca co najmniej 4 razy w roku, można stosować Protopic 0,03% maść dwa razy w tygodniu, aby zapobiec nawrotom lub wydłużyć okres remisji. W atopowym zapaleniu skóry nadmierna reakcja układu odpornościowego powoduje stan zapalny objawiający się świądem, zaczerwienieniem i suchością. Protopic koryguje tę nieprawidłową odpowiedź, zmniejszając stan zapalny i świąd.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nanieść cienką warstwę maści na zmienione chorobowo miejsca.
• Można stosować na większość powierzchni ciała, w tym twarz, szyję oraz zgięcia w okolicy kolan i łokci.
• Unikać kontaktu maści z oczami, jamą ustną i nosem. W przypadku kontaktu należy dokładnie zetrzeć i spłukać wodą.
• Nie zakrywać leczonych miejsc opatrunkami ani bandażami.
• Po aplikacji umyć ręce, chyba że są objęte leczeniem.
• Przed nałożeniem maści po kąpieli lub prysznicu upewnić się, że skóra jest sucha.

Dzieci (od 2 lat): Stosować dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 tygodnie, następnie raz dziennie do ustąpienia zmian.

Dorośli (od 16 lat): Dostępne są dwie moce leku: 0,03% i 0,1%. Leczenie zwykle rozpoczyna się od Protopic 0,1% dwa razy dziennie do ustąpienia zmian. Lekarz może zmniejszyć częstotliwość stosowania lub zalecić słabszą maść (0,03%). Poprawa zwykle następuje w ciągu tygodnia. Jeśli po 2 tygodniach brak poprawy, należy skonsultować się z lekarzem. W celu zapobiegania nawrotom można stosować maść dwa razy w tygodniu (np. w poniedziałek i czwartek), zachowując 2–3-dniowe przerwy. W przypadku nawrotu objawów należy powrócić do stosowania dwa razy dziennie i skonsultować się z lekarzem.

Substancja czynna: 1 g maści Protopic 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).

Pozostałe składniki: wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina stała.

Wielkość opakowania: 10 g.

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Nadwrażliwość na takrolimus, którykolwiek składnik maści Protopic lub antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:

• ma niewydolność wątroby,
• cierpi na nowotwory skóry lub ma osłabiony układ odpornościowy,
• ma wrodzone wady bariery naskórkowej (np. zespół Nethertona, rybia łuska blaszkowata, uogólniona erytrodermia),
• przeszedł przeszczep szpiku i występuje u niego choroba przeszczep przeciw gospodarzowi,
• ma obrzęk węzłów chłonnych,
• ma zakażone zmiany skórne (nie stosować maści na zakażone miejsca),
• zauważy zmiany w wyglądzie skóry.

Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania nie jest znane. U nielicznych pacjentów stosujących Protopic wystąpiły nowotwory (np. skóry, chłoniaki), jednak nie potwierdzono związku z leczeniem. Należy unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie UV. W razie konieczności przebywania na słońcu stosować odzież ochronną i filtry UV. Nie łączyć leczenia Protopic z fototerapią. Przy leczeniu podtrzymującym należy co 12 miesięcy odbyć wizytę kontrolną; u dzieci przerwać leczenie podtrzymujące po 12 miesiącach w celu oceny dalszej potrzeby terapii.

Jak każdy lek, Protopic może powodować działania niepożądane.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• pieczenie i świąd (zwykle łagodne lub umiarkowane, ustępują w ciągu pierwszego tygodnia).

Często (u mniej niż 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie, uczucie gorąca, ból, nadwrażliwość skóry (na ciepło i zimno), mrowienie, wysypka,
• miejscowe zakażenia skóry (np. zapalenie mieszków włosowych, opryszczka wargowa, zakażenia wirusem Herpes simplex),
• uderzenia gorąca na twarzy lub podrażnienie skóry po alkoholu.

Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):

• trądzik.

Po leczeniu podtrzymującym zgłaszano zakażenia w miejscu podania, u dzieci także liszajec. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano m.in. trądzik różowaty, zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego, plamy soczewicowate, obrzęk w miejscu podania, zakażenia wirusem opryszczki. U nielicznych pacjentów wystąpiły nowotwory (np. chłoniaki, nowotwory skóry), jednak brak potwierdzonego związku z leczeniem.

Działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi, farmaceucie lub bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49-21-301, e-mail: ndl@urpl.gov.pl).