60 tabletek w blistrach z folii aluminiowej, umieszczonych w tekturowym pudełku
Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej chorobowo ściany jelita cienkiego i grubego.Mesalazyna uwalniana jest z tabletek w sposób ciągły na całej długości jelita, niezależnie od wartości pH.
Lek Pentasa stosowany jest w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:
dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę jeden raz na dobę lub w dawkach podzielonych.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące:
zalecana dawka wynosi 2 g jeden raz na dobę.
Choroba Crohna, leczenie czynnej fazy choroby:
dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.
Choroba Crohna, leczenie podtrzymujące:
dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.
U pacjentów z czynną fazą choroby Crohna, u których nie występuje pożądana reakcja na leczenie dawką 4 g na dobę w ciągu 6 tygodni, oraz u pacjentów z chorobą Crohna, u których w czasie leczenia podtrzymującego dawką 4 g na dobę dochodzi do uczynnienia choroby, należy zastosować inne leczenie.
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Stosowanie u dzieci
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące:
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Choroba Crohna, leczenie czynnej fazy choroby:
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Choroba Crohna, leczenie podtrzymujące:
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.
Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie.
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać.
W celu ułatwienia połykania tabletkę można umieścić w naczyniu z niewielką ilością wody lub soku, zamieszać i od razu wypić powstałą zawiesinę.
W celu uzyskania pożądanego działania zalecone dawki należy przyjmować regularnie i konsekwentnie.
Czas trwania leczenia
To jak długo stosować lek Pentasa, ustala lekarz.
Jak każdy lek, lek Pentasa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Następujące działania niepożądane występują często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):
- biegunka
- nudności
- ból brzucha
- ból głowy
- wymioty
- wzdęcie
- wysypka
- pokrzywka
Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
- zawroty głowy
- zapalenie mięśnia sercowego
- zapalenie osierdzia
- zwiększona aktywność amylazy
- ostre zapalenie trzustki
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko, (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
- ból mięśni
- ból stawów
- łysienie przemijające
- alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli), eozynofilia płucna - czyli naciek płucny na tle uczuleniowym z towarzyszącą eozynofilią we krwi (zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych), śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc
- zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy - czyli zespół objawów chorobowych wywołany nadmierną utratą białka z moczem, niewydolność nerek), odbarwienie moczu
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie wskaźników cholestazy (substancje wskazujące na zastój żółci w wątrobie) i bilirubiny, szkodliwy wpływ na wątrobę (w tym: zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)
- zaburzenia dotyczące krwi, takie jak: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza - czyli bardzo mała liczba granulocytów, neutropenia - czyli za mała liczba granulocytów obojętnochłonnych, leukopenia - czyli za mała liczba krwinek białych (w tym granulocytopenia - czyli za mała liczba granulocytów), pancytopenia - czyli za mała liczba wszystkich krwinek, małopłytkowość - czyli za mała liczba płytek krwi i eozynofilia (jako część reakcji alergicznej)
- reakcje podobne do tocznia rumieniowatego
- neuropatia obwodowa - czyli zaburzenie czynności nerwów obwodowych
- pancolitis - czyli ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w której choroba zajmuje całe jelito grube
- przemijająca oligospermia (mała ilość plemników w męskim nasieniu)
- reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy
- gorączka polekowa.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek
- reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężkie reakcje skórne, czyli nietrwałe pęcherze pojawiające się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
- Jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem.
Należy zachować ostrożność:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę,
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
- jeśli pacjent jest równocześnie leczony lekami, które mogą zaburzać czynność nerek,
- jeśli pacjent jest równocześnie leczony azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), 6-merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowym i zmniejszającym aktywność układu odpornościowego) lub tioguaniną (lek o działaniu przeciwnowotworowym),
- jeśli występują zaburzenia płuc, zwłaszcza astma oskrzelowa,
- jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
- W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych.
Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia).
Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Zazwyczaj przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz kieruje pacjenta na badanie krwi i moczu, aby ocenić czynność wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.
Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie podtrzymujące:
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Choroba Crohna, leczenie czynnej fazy choroby:
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Choroba Crohna, leczenie podtrzymujące:
Dzieci w wieku 6 lat i starsze: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie; zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna być większa niż 2 g na dobę. Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności dotyczy to takich leków jak: sulfasalazyna, azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina, warfaryna.
W celu ułatwienia połykania tabletkę można umieścić w naczyniu z niewielką ilością wody lub soku, zamieszać i od razu wypić powstałą zawiesinę.
Pentasa a alkohol
W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Pentasa a alkohol.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Mesalazyna przenika przez łożysko.
- Mesalazyna przenika do mleka kobiecego.
Nie zaobserwowano wpływu leku Pentasa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe w szpitalu i kontrolowanie czynności nerek.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Substancją czynną leku jest mesalazyna.
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 g mesalazyny.
Pozostałe składniki to: powidon, etyloceluloza, magnezu stearynian, talk, celuloza mikrokrystaliczna.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
