Ovulan, 75 mikrogramów, tabletki powlekane, opakowanie zawierające 28 sztuk.

Tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów (PVC/TE/PVDC/Aluminium) lub 1, 3 lub 6 blistrów (PVC/TE/PVDC/Aluminium) zapakowanych oddzielnie w saszetkach (PET/Aluminium/PE).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Ovulan stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Tabletki leku Ovulan zawierają małą ilość żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu o nazwie dezogestrel. Z tego powodu lek Ovulan nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcyjnych, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają estrogenu, drugiego żeńskiego hormonu płciowego.

Mechanizm działania większości tabletek zawierających tylko progestagen przede wszystkim na zatrzymaniu migracji plemników przez kanał szyjki macicy. W przeciwieństwie do złożonych środków antykoncepcyjnych nie zawsze hamują one dojrzewanie komórki jajowej. Lek Ovulan różni się od innych tabletek zawierających tylko progestagen tym, że tak jak produkty złożone zwykle hamuje dojrzewanie komórki jajowej. W rezultacie lek Ovulan jest bardzo skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.

W odróżnieniu od produktów złożonych może być stosowany u kobiet nie tolerujących estrogenów i u kobiet karmiących piersią. Największą niedogodnością podczas stosowania leku Ovulan mogą być nieregularne krwawienia. Krwawienia mogą także wcale nie występować.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli obecnie pacjentka nie przyjmuje żadnych tabletek antykoncepcyjnych

Należy odczekać do najbliższej miesiączki. Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Ovulan w pierwszym dniu miesiączki. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2 a 5 dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczne środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony lek antykoncepcyjny (złożone tabletki antykoncepcyjne, antykoncepcyjny system dopochwowy, plastr antykoncepcyjny)

Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Ovulan następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki obecnie przyjmowanego leku lub w dniu usunięcia antykoncepcyjnego systemu dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania tabletek, stosowania antykoncepcyjnego krążka dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego). Jeżeli obecnie stosowany lek zawiera również tabletki nie zawierające substancji czynnej, można rozpocząć przyjmowanie leku Ovulan następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, jeżeli postępuje się zgodnie z powyższą instrukcją. Można także rozpocząć przyjmowanie leku Ovulan najpóźniej w pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek obecnie stosowanego leku, w dniu założenia następnego antykoncepcyjnego systemu dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego leku. W tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (barierową) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek Ovulan.

Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny lek zawierający tylko progestagen 

Można przerwać przyjmowanie tabletek dowolnego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Ovulan. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen)

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Ovulan w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie 

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczne środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. Porady udzieli również lekarz.

Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Ovulan u dzieci.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Opakowanie leku Ovulan zawiera 28 tabletek. Na jednej stronie blistra przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć, a obok znajdują się strzałki pokazujące kierunek przyjmowanych tabletek.

Każdorazowo przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Ovulan należy rozpoczynać od górnego rzędu w blistrze, przyjmując tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek, jedną na dobę, aż do wyczerpania zawartości opakowania, np. jeżeli rozpoczynamy przyjmowanie tabletek w środę należy przyjąć jako pierwszą tabletkę z górnego rzędu oznaczoną napisem ŚR. Pozwala to łatwo sprawdzić czy tabletka oznaczona danym dniem tygodnia została przyjęta w tym właśnie dniu.

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą. Podczas przyjmowania tabletek leku Ovulan może wystąpić niewielkie krwawienie. W tym przypadku należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek. Po wyczerpaniu tabletek z opakowania należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania następnego dnia, bez robienia przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, silna biegunka)

Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Ovulan wchłanianie substancji czynnej mogło zostać zmniejszone. W przypadku silnej biegunki należy skontaktować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Stosowanie leku Ovulan można przerwać w dowolnym momencie. Ochrona przed zajściem w ciążę kończy się z dniem zakończenia przyjmowania leku Ovulan.

Jak każdy lek, lek Ovulan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia, zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Ovulan.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovulan opisane zostały w punkcie „Rak Piersi",,, Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa" oraz w punkcie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ovulan". Należy przeczytać ten punkt, a w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Krwawienia z pochwy

Podczas stosowania leku Ovulan krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to być niewielkie plamienie lub intensywne krwawienie. Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Ovulan jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i kontynuować przyjmowanie leku Ovulan. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli krwawienia są bardzo intensywne i długotrwałe.

Inne możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u stosujących lek Ovulan:

Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak: (i) obrzęk twarzy, języka i gardła; (ii) trudności w połykaniu, lub (iii) pokrzywka i trudności w oddychaniu.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadku występującej obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły, np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna);
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy;
• W przypadku występujących obecnie lub w przeszłości nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. specyficznych rodzajów raka piersi);
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.

Nie należy stosować leku Ovulan w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych powyżej czynników. W przypadku ich występowania należy poinformować o tym fakcie lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Ovulan. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

Lek Ovulan, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Przed rozpoczęciem stosowania Ovulanu należy omówić to z lekarzem.

• występowanie obecnie lub w przeszłości raka piersi,
• występowanie nowotworu wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego działania leku Ovulan,
• występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
• występowaniu cukrzycy,
• występowaniu padaczki,
• występowanie gruźlicy,
• występowanie nadciśnienia tętniczego,
• występowanie obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

W przypadku stosowania leku Ovulan w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej.

Zmniejszona masa kostna

Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania leku Ovulan stężenie naturalnego estrogenu - estradiolu, w osoczu jest porównywalne do jego stężenia w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego stężenia w drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo czy ma to wpływ na masę kostną.

Rak piersi

Pacjentka powinna regularnie badać swoje piersi i zgłosić się do lekarza najszybciej jak to możliwe w przypadku wyczucia guzka.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Po zaprzestaniu przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko to stopniowo maleje by po dziesięciu latach od zaprzestania przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych być takie samo jak dla kobiet, które przyjmowały tabletki i tych, które ich nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko wzrasta z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi występuje u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma tak dużego znaczenia jak długo przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne.

Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie wiekowej do 20 roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do 5 lat w grupie wiekowej do 30 roku życia, rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych.. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki do 5 lat w grupie wiekowej po 40 roku życia, rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych.

Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak Ovulan, jest podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone, jednak dowody nie są ostateczne.

Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne wydają się być mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet ich nie stosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma związek ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Może to być związane z częstszą kontrolą pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może on dotrzeć do płuc i zablokować tętnicę płucną tworząc zator płucny. Może to prowadzić do śmierci. Zakrzepica żył głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje się tabletek antykoncepcyjnych. Może wystąpić również w czasie ciąży. Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe u stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u nie stosujących ich. Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy Ovulan, jest mniejsze niż u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny (tabletki złożone).

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Ovulan, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o przyjmowaniu leku Ovulan. Mogą oni poinformować o ewentualnej konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasu ich stosowania, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania przepisanego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na stężenie leku Ovulan we krwi,
• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat oraz fenobarbital),
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zakażeń HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
• zakażenia wirusem wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir),
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)),
• pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Ovulan, należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Ovulan może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i czasie ich stosowania.

Ovulan może zaburzać działanie innych leków, co powoduje zwiększenie (np. leki zawierające cyklosporyny) lub zmniejszenie ich działania.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Ovulan z jedzeniem i piciem.

Ovulan a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Ovulan a alkohol.

Stosowanie leku Ovulan jest przeciwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.

Lek Ovulan może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Nie wpływa on na ilość lub jakość wydzielanego mleka. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają do mleka matki. Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy stosowały lek Ovulan. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Ovulan należy skontaktować się z lekarzem.

Nie stwierdzono, aby lek Ovulan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego, szkodliwego działania po przyjęciu więcej niż jednej tabletki leku Ovulan jednocześnie. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz nieznaczne krwawienie z pochwy zarówno u kobiet, jak i u młodych dziewcząt. Należy zasięgnąć porady lekarza.

• Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność tabletki jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj.
• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj. Przez następne 7 dni należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa).

Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku zapomnienia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania, jeżeli w tygodniu poprzedzającym zapomnienie miał miejsce stosunek płciowy. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Substancją czynną leku jest dezogestrel (75 mikrogramów).

Ponadto lek zawiera:

• rdzeń tabletki: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, powidon K 30, kwas stearynowy, all-rac-a-Tokoferol (E 307), krzemionka koloidalna bezwodna,
• otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Dla produktu bez saszetki: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Dla produktu w saszetce: produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania
• Substancja czynna wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.