NovoRapid Penfill to nowoczesna insulina o szybkim działaniu stosowana w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.Swoje działanie preparat NovoRapid Penfill opiera o substancję czynną, którą jest insulina aspart, czyli analog insuliny ludzkiej. NovoRapid Penfill zmniejsza stężenie glukozy we krwi po około 10-20 minutach po wstrzyknięciu. Maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po iniekcji i utrzymuje się przez 3 do 5 godzin. NovoRapid Penfill występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w fiolce.
NovoRapid jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą,
w wyniku której organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania
stężenia cukru we krwi. Leczenie lekiem NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
a) Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może
dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.
Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, posiłek był za mały lub pominięto go, wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle, spożyto alkohol. Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca,
złe samopoczucie (nudności), uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność,
nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, stan
splątania, zaburzenie koncentracji.
Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności.
Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone, może
spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej
odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu
glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę
zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być
leczony w szpitalu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę
zawierającą cukier (np.: słodycze, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, należy zmierzyć
stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze,
ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.
Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub, jeśli stężenie cukru we krwi
ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.
W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba
podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi należy skontaktować
się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety
i aktywności fizycznej.
Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych
konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru
we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności,
nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną
zadławienia.
Ciężkie reakcje uczuleniowe na lek NovoRapid lub na którykolwiek z jego składników (tzw.
uogólniona reakcja uczuleniowa) są bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz mogą stanowić
zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała
- jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu,
szybkie bicie serca, zawroty głowy
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to
tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (może
dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez
gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest
nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie
skóry może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia —
pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
b) Inne działania niepożądane
Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.
Objawy reakcji uczuleniowej
Miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan
zapalny, zasinienie, obrzęk, swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują
one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. W przypadku utrzymywania się ich dłużej
lub w przypadku rozprzestrzeniania się ich na inne części ciała, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną,
ale są one zazwyczaj tymczasowe.
Obrzęki w okolicy stawów
Po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie
może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce
ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą i mogąca prowadzić do utraty wzroku)
Jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia
może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu)
Jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie
poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która jest zwykle
odwracalna.
c) Działania niepożądane związane z cukrzycą
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli: nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny, pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny, wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie, wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka, spożyto zbyt duży posiłek, wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
Objawy dużego stężenia cukru we krwi
Objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone
pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności i zmęczenia,
zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym
powietrzu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi
Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz,
jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać
pomocy medycznej.
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie
kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona
cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi co może oznaczać potrzebę zmiany dawki
insuliny. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, inhibitory monoaminooksydazy - IMAO (stosowane w leczeniu depresji), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę - ACEI (stosowane w leczeniu pewnych
chorób serca lub nadciśnienia tętniczego), salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki), steroidy anaboliczne (takie jak testosteron), sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne), tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów
w organizmie), glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych), hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy), leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina] lub salbutamol, terbutalina
stosowane w leczeniu astmy), hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu
i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu), danazol (lek wpływający na owulację).
Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego
występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem
hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą
osłabiać lub całkowicie znosić pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem
leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy
poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca
takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków
wymienionych powyżej.
Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania urządzeń, jeśli:
- występują częste stany hipoglikemii
- występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii
Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a tym
samym na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że może
to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
NovoRapid wykazuje szybki początek działania, dlatego po wstrzyknięciu hipoglikemia może
wystąpić wcześniej niż po zastosowaniu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. NovoRapid może być stosowany
w ciąży. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola
cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.
Karmienie piersią
Brak jest przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoRapid podczas karmienia piersią.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
Substancją czynną leku jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart.
Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, wodorofosforan sodu dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki
i opakowaniu kartonowym, po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
W celu ochrony przed światłem przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.
Przed otwarciem: przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementu
chłodzącego. Nie zamrażać.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: lek można przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
Usunąć igłę po każdym wstrzyknięciu.
