Nimotop S, 30 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawiera 100 sztuk.

Wielkość opakowania

W tekturowym pudełku znajduje się 100 tabletek powlekanych (10 blistrów po 10 szt.).

Informacje ogólne i sposób działania leku Nimotop S

• Nimodypina – substancja czynna leku Nimotop S – jest pochodną dihydropirydyny, należącą do grupy antagonistów wapnia. Działa przeciwskurczowo na naczynia mózgowe, dzięki czemu zapobiega niedokrwieniu mózgu.
• Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów z ostrymi zaburzeniami przepływu mózgowego krwi wykazały, że nimodypina rozszerza naczynia mózgowe i poprawia przepływ krwi. Z reguły zwiększenie przepływu jest wyraźniejsze w uszkodzonych i niedostatecznie ukrwionych obszarach mózgu, w porównaniu z obszarami nie zmienionymi chorobowo.

Wskazania do stosowania

Nimotop S jest wskazany jako doustna kontynuacja profilaktyki i leczenia niedokrwiennych ubytków neurologicznych spowodowanych skurczem naczyń krwionośnych mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym w następstwie pęknięcia tętniaka.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Nimotop S?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj najpierw podaje się nimodypinę dożylnie przez 5-14 dni, a następnie doustnie w dawce 360 mg na dobę, czyli 6 razy po 2 tabletki (6 razy 60 mg nimodypiny) przez około 7 dni.
• Lekarz rozważy czy należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać podawania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (szczególnie z marskością wątroby) oraz u pacjentów, u których występują działania niepożądane.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
• W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Nimotop S u dzieci.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Podanie doustne.
• Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 4 godziny przerwy.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Nimotop S?

To jak długo stosować Nimotop S, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Nimotop S może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące:

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:

• Małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi).
• Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne, wysypka).
• Ból głowy.
• Tachykardia (przyspieszenie czynności serca).
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Nudności.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to:

• Bradykardia (zwolnienie czynności serca).
• Niedrożność jelit.
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Małe stężenie tlenu w tkankach organizmu.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Nimotop S mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Nimotop S?

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwpadaczkowe, takie jak: fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina ponieważ skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona;
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie ryfampicynę (antybiotyk) ponieważ skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nimotop S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nimotop S:

• u pacjentów z uogólnionym obrzękiem mózgu oraz w przypadku znacznego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego,
• u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg),
• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Stosowanie u dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie nimodypiny lub też ich działanie może być zmienione przez nimodypinę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz dostosowanie dawki leku:

• fluoksetyna, nefazodon, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
• cymetydyna (lek z grupy antagonistów receptora H2, stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy);
• kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy);
• niektóre antybiotyki makrolidowe, m.in. erytromycyna oraz inne antybiotyki - chinuprystyna/dalfoprystyna;
• leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol;
• leki stosowane w zakażeniu HIV (np. rytonawir);
• inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze

stosowanie nimodypiny z lekami przeciwpadaczkowymi (takimi jak: fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina) oraz ryfampicyną jest przeciwwskazane.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
• Nie należy popijać tabletek leku Nimotop S sokiem grejpfrutowym ani regularnie spożywać tych owoców.

Nimotop S a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Nimotop S a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nimotop S można przyjmować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności.
• Nimodypina przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Nimotop S.
• W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla krótkotrwałego leczenia nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nimodypina może wywoływać zawroty głowy, a przez to powodować zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nimotop S

Objawami zatrucia, występującego w wyniku ostrego przedawkowania, są:

• znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
• zaburzenia rytmu serca,
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe,
• nudności.

W przypadku ostrego przedawkowania należy natychmiast odstawić Nimotop S. Może być konieczne przeprowadzenie płukania żołądka i podanie węgla aktywowanego, a w przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego może być konieczne dożylne podanie dopaminy lub noradrenaliny.

Pominięcie zastosowania leku Nimotop S

Należy jak najszybciej podać następna dawkę i poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie niepewności co do dalszego postępowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest nimodypina (30 mg).

Pozostałe składniki to: 

• poliwidon,
• magnezu stearynian,
• skrobia kukurydziana,
• celuloza mikrokrystaliczna, 
• krospowidon,
• hypromeloza 15 cP,
• makrogol 4000,
• tytanu dwutlenek (E171),
• żelaza tlenek żółty (E172).

Przechowywanie

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła.
• Nie stosować leku Nimotop S po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
• Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.