Imodium Instant, 2 mg, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, 6 sztuk

Opakowanie zawiera 6 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Loperamid jest doustnym lekiem przeciwbiegunkowym. Zmniejsza perystaltykę jelit, wydłuża czas przechodzenia treści pokarmowej przez jelita. Loperamid zwiększa spoczynkowe napięcie zwieracza odbytu, jednocześnie zmniejszając natychmiastową potrzebę wypróżnienia (parcie na stolec).

Lek Imodium Instant jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki, u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego lek Imodium Instant może być stosowany w celu zmniejszenia liczby i objętości stolców oraz zwiększenia ich konsystencji.

Lek można także stosować w objawowym leczeniu ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego u osób dorosłych (od 18 roku życia) po uprzednim zdiagnozowaniu tej choroby przez lekarza z zastrzeżeniami.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy pamiętać, aby podczas biegunki uzupełniać płyny i pić więcej wody niż zwykle.

Objawowe leczenie ostrej i przewlekłej biegunki

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat

• Ostra biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.
• Przewlekła biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.
• Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce - 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci; u dzieci dawka leku musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg masy ciała).
• Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka.

Leczenie objawowe ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego

Dorośli od 18 roku życia

• Początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu lub według dawkowania uprzednio zaleconego przez lekarza.
• Dawka maksymalna w biegunce związanej z zespołem jelita drażliwego - 6 tabletek (12 mg) na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek Imodium Instant należy stosować z ostrożnością i uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zastosowaniu leku Imodium Instant, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Imodium Instant u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Imodium Instant należy położyć na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną. Nie jest potrzebny płyn do popicia.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Imodium Instant?

Lek Imodium Instant można stosować przez okres do 2 tygodni przy powtarzających się napadach, jednak nie dłużej niż przez 48 godzin przy pojedynczych napadach biegunki.

Jak każdy lek, lek Imodium Instant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów). Często objawy te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującym schematem:

W badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

• Ból głowy, zatwardzenie, wzdęcia i nudności.

Niezbyt często zgłaszano:

• Zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie brzucha, wymioty, ból nadbrzusza oraz wysypkę.

Rzadko zgłaszano:

• Zwiększenie obwodu brzucha.

W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki często zgłaszano:

• Zawroty głowy, wzdęcia, zatwardzenie i nudności.

oraz niezbyt często:

• Ból głowy, suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie brzucha oraz niestrawność.

Po wprowadzeniu leku Imodium Instant do obrotu często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

• Bóle i zawroty głowy oraz zatwardzenie, nudności i wzdęcia.

Niezbyt często zgłaszano:

• Bezsenność, bóle i dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty i niestrawność oraz wysypkę.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano:

• Zaburzenia układu odpornościowego (reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna oraz anafilaktoidalna).
• Zaburzenia układu nerwowego (nieprawidłowa koordynacja, obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe, senność, otępienie).
• Zaburzenia układu pokarmowego (niedrożność jelita, rozszerzenie okrężnicy, pieczenie języka, zwiększenie obwodu brzucha).
• Zaburzenia w obrębie skóry i tkanki podskórnej (obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, świąd, pokrzywka) oraz zwężenie źrenicy, zatrzymanie moczu i zmęczenie.

Po wprowadzeniu leku Imodium Instant do obrotu zgłaszano również (częstość nieznana):

• Ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Po wprowadzeniu leku Imodium Instant do obrotu zgłaszano również ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego trzustki (ostre zapalenie trzustki). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
• jako leczenia zasadniczego: u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelita; u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter; u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania,
• w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Stosowanie leku Imodium Instant należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności.

Leczenie biegunki lekiem Imodium Instant jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. Dlatego w czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby uzupełnić te niedobory.

Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią, należy przerwać podawanie leku Imodium Instant i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z AIDS, stosujący lek Imodium Instant z powodu biegunki, w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem.

Pacjenci ze zdiagnozowanym przez lekarza zespołem jelita drażliwego przed przyjęciem leku powinni omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą w szczególności, jeśli:

• pacjent ma 40 lat lub więcej i minęło trochę czasu od ostatniego epizodu objawów jelita drażliwego, lub jeśli tym razem objawy różnią się od tych występujących poprzednio,
• u pacjenta występują ciężkie zaparcia,
• nastąpiło zmniejszenie masy ciała,
• objawy związane z zespołem jelita drażliwego nasilą się,
• wystąpią nowe objawy,
• po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią,
• gdy nawracające napady biegunki będą trwać dłużej niż dwa tygodnie.

Zgłaszano przypadki nadużywania leku i używania leku Imodium Instant niezgodnie ze wskazaniami. Nie należy przyjmować tego leku w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania ani w dawkach większych niż zalecane. U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Imodium Instant) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

Lek Imodium Instant jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki, u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie należy stosować leku Imodium Instant u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów.
Dlatego w czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby uzupełnić te niedobory.

Ostra biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.

Przewlekła biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka (2 mg) na dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.

Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce - 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych i dzieci; u dzieci dawka leku musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg masy ciała).

U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Imodium Instant jest silniejsza niż u osób dorosłych.
Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu:

• rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• chinidyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• desmopresyny podawanej doustnie (lek stosowany w celu zahamowania nadmiernej produkcji moczu),
• itrakonazolu lub ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy),
• gemfibrozylu (lek obniżających stężenie lipidów we krwi).

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Imodium Instant z jedzeniem i piciem. W czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby uzupełnić niedobory elektrolitów. Należy pamiętać, aby podczas biegunki uzupełniać płyny i pić więcej wody niż zwykle.

Imodium Instant a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Imodium Instant a alkohol.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powinien dokładnie rozważyć przewidywane korzyści dla zdrowia matki względem potencjalnego ryzyka wiążącego się ze stosowaniem leku Imodium Instant przez kobiety w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Nie zaleca się stosowania leku Imodium Instant w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny zatem skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniego leczenia.

W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność, dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Objawy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa), sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu, płytki oddech, zwolnienie oddechu, osłupienie, zwężenie źrenic oraz niedrożność jelit (objawiająca się bólem brzucha, wymiotami, wzdęciami i zaparciem). U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Imodium Instant jest silniejsza niż u osób dorosłych.

Leczenie

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Imodium Instant, należy natychmiast zgłosić się po poradę do lekarza lub szpitala. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lekarz podejmie odpowiednie działania, jak wykonanie kontrolnego badania EKG i podanie naloksonu, jeśli to konieczne. Ponieważ czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), może być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą przez przynajmniej 48 godzin w celu wykrycia ewentualnego zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.

W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku pominięcia zastosowania leku.

Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• żelatyna,
• mannitol,
• aspartam,
• kompozycja smakowo-zapachowa miętowa 051296 TP0551 MINT (zawiera siarczyny, glukozę, alkohol benzylowy oraz glikol propylenowy (E1520), salicylan benzylu),
• sodu wodorowęglan.

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.