Helicid, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde, 14 szt.

Wskazania do stosowania:

• U dorosłych: choroba refleksowa przełyku; owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka); owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”; owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne); Helicid może być stosowany także w cel u zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ; zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• U dzieci powyżej 1 roku życia oraz masie ciała nie mniejszej niż 10 kg: choroba reflukosowa przełyku. U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować co cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.
• Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat: owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.

Doustnie. Kapsułki należy połykać w całości przed posiłkiem lub na czczo i popić szklanką wody. Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz.

Kiedy nie stosować leku Helicid 20:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol),
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występują zaburzenia trawienia. Pozostałe działania niepożądane, obserwowane w czasie badań klinicznych i leczenia pacjentów, występują sporadycznie i są uważane za prawdopodobnie związane ze stosowaniem omeprazolu (są to: bóle brzucha, biegunka, zaparcia, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość jamy ustnej, zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i przewodu pokarmowego, bóle i zawroty głowy, senność, bezsenność, drętwienia, wysypka, pokrzywka, łysienie, bóle stawów i mięśni, nużliwość mięśni, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn). Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych (neutropenia), małopłytkowość (trombocytopenia), brak granulocytów (agranulocytoza), niedokrwistość aplastyczna (pancytopenia).

Nie należy przyjmować leku Helicid 20, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca) 
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki) 
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid 20. 
• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Helicid 20.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) 
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)
• Dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji) 
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) 
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi) 
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworu)
• Metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz prowadzący może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Helicid 20.

Kapsułki leku Helicid 20 można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Helicid 20 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować lek Helicid 20 podczas karmienia piersią. Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.

Substancją czynną leku jest omeprazol w postaci soli sodowej omeprazolu w ilości odpowiadającej 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to: sacharoza ziarenka, laktoza bezwodna, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, disodu fosforan dwunastowodny, makrogol 6000, talk, kwasu metakrylowegoetylu akrylanu kopolimer (1:1). Skład otoczki: żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek czerwony, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty, żelatyna.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Helicid 20 należy omówić to z lekarzem. Helicid 20 może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie przyjmowania leku Helicid 20 należy niezwłocznie omówić z lekarzem występowanie następujących dolegliwości:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
• Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Helicid 20, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Helicid 20. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Helicid 20, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). W przypadku długotrwałego stosowania leku Helicid 20 (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła. Produkt jest wrażliwy na wilgoć, z tego względu w zakrętce umieszczono środek suszący. Zakrętkę należy starannie zakręcać zaraz po wyjęciu produktu z opakowania.

Pominięcie zastosowania leku Helicid 20: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Lek Helicid 20 zawiera laktozę, sacharozę i sód. Kapsułki leku Helicid 20 zawierają laktozę i sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.