GLANDEX, 25 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawiera 30 sztuk (3 blistry po 10 szt.)

Wielkość opakowania

Jedno opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 szt.) w tekturowym pudełku.

Informacje ogólne i sposób działania leku GLANDEX

Glandex to lek zawierający substancję czynną należącą do tzw. inhibitorów aromatazy. Substancja ta hamuje działanie enzymu aromatazy niezbędnego do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych - estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie ilości estrogenów w organizmie kobiety jest sposobem leczenia tzw. hormonozależnego raka piersi.

Wskazania do stosowania

Glandex jest przeznaczony do leczenia wczesnego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, po 2-3 latach początkowego leczenia tamoksyfenem. Lek jest stosowany także do leczenia zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których choroba uległa postępowi mimo podawania innych leków hormonalnych.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek GLANDEX?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz poinformuje, jak przyjmować lek Glandex i jak długo ma trwać leczenie.

W przypadku konieczności hospitalizacji podczas stosowania leku Glandex, należy powiadomić personel szpitala o przyjmowaniu tego leku.

Dorośli i pacjentki w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

• Zaleca się podawanie jednej tabletki powlekanej (tj. 25 mg) raz na dobę.
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
• Nie są wymagane zmiany dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
• Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek GLANDEX?

• Lekarz poinformuje o długości trwania leczenia.
• U pacjentek z wczesnym rakiem piersi lek Glandex należy stosować przez okres 2 do 3 lat, jako uzupełnienie wcześniejszej terapii tamoksyfenem, tak by łączny czas leczenia wyniósł 5 lat. Jeśli dojdzie do nawrotu guza, leczenie lekiem Glandex można zakończyć wcześniej.
• U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi przyjmowanie leku Glandex należy kontynuować do czasu stwierdzenia wyraźnego postępu choroby.
• O przerwaniu leczenia eksemestanem decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Nie należy przerywać przyjmowania leku w przypadku poprawy samopoczucia, bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek GLANDEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Glandex jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów związane z podawaniem leku Glandex były łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych jest związana ze skutkami obniżenia stężenia estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Bezsenność.
• Bóle głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Zwiększona potliwość.
• Bóle stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym bóle stawowe, rzadziej bóle kończyn, choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle kręgosłupa, zapalenie stawów, bóle mięśniowe i sztywność stawów).
• Uczucie nadmiernego zmęczenia.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• Jadłowstręt.
• Stany depresji.
• Zespół cieśni kanału nadgarstka (uczucie kłucia w niemal całej dłoni z wyjątkiem małego palca), parestezje (nieprzyjemne odczucia zwykle przypominające mrowienie lub drętwienie).
• Zawroty głowy.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, dyspepsja, bóle brzucha.
• Łysienie, wysypka, pokrzywka, świąd.
• Złamania kości, osteoporoza (zmniejszona mineralizacja i gęstość kości).
• Ból, obrzęki dłoni i stóp.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• Leukopenia (zmniejszenie ilości krvinek białych).
• Nadwrażliwość.
• Senność.
• Zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby wywołane zastojem żółci), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny i fosfatazy alkalicznej we krwi.
• Ostra uogólniona osutka krostkowa.
• Osłabienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• Trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi).

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Limfopenia (zmniejszenie ilości limfocytów we krwi).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku GLANDEX?

• jeśli pacjent ma uczulenie na eksemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u kobiet przed menopauzą, tj. które nadal miesiączkują;
• u kobiet planujących zajść w ciążę lub ciężarnych;
• u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Glandex należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz prowadzący zleci badanie aktywności hormonalnej w próbce krwi pobranej od pacjentki, aby ustalić czy jest ona w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie.
• Należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszystkie niepokojące objawy dotyczące wątroby lub nerek.
• Należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszystkie zdarzenia lub fakty mogące mieć znaczenie dla oceny stanu układu kostnego i ryzyka związanego z tzw. osteoporozą. Tego rodzaju leki znacznie obniżają aktywność żeńskich hormonów płciowych, dlatego u pacjentek przyjmujących ten lek można spodziewać się zmniejszenia wytrzymałości mechanicznej kości. Rozpoczynając leczenie oraz podczas leczenia należy kontrolować stan kości (wykonywać tzw. badanie densytometryczne).
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić oznaczanie stężenia witaminy D, ponieważ u kobiet z wczesnym rakiem piersi często notuje się jej znaczny niedobór. W przypadku stwierdzenia niedoboru lekarz zaleci przyjmowanie witaminy D.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Glandex nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi estrogeny, stosowanymi np. podczas prowadzenia tzw. hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).

Ostrożności wymaga stosowanie leku Glandex z:

• niektórymi antybiotykami (ryfampicyną);
• niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi do leczenia epilepsji (karbamazepiną, fenytoiną);
• lekami i innymi produktami zawierającymi przetwory dziurawca (Hypericum perforatum).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki powlekane Glandex należy stosować po posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Glandex a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku GLANDEX a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosować leku Glandex u kobiet w ciąży.
• Nie stosować leku Glandex u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak pełnych danych dotyczących przenikania eksemestanu do mleka kobiecego.
• Należy razem z lekarzem rozważyć zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet mogących zajść w ciążę (włącznie z pacjentkami w okresie okołomenopauzalnym oraz u kobiet, które niedawno przestały miesiączkować, aż do czasu, gdy cykl trwale ustanie).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stwierdzono, że niekiedy podawanie leku Glandex może wywoływać osłabienie, senność, zawroty głowy oraz zmniejszoną wydolność organizmu objawiającą się uczuciem zmęczenia i wyczerpania (tzw. astenię), co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GLANDEX

• Nie należy przyjmować większej dawki leku niż została zalecona przez lekarza.
• W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okazując mu opakowanie leku lub jego ulotkę informacyjną.
• W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku GLANDEX

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Należy przyjąć lek najszybciej jak to możliwe, jednak jeśli pozostało już niewiele czasu do zwykłej pory przyjęcia kolejnej dawki leku, należy przyjąć lek zgodnie z planem.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest eksemestan. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

• mannitol, kopowidon (K=28),
• krospowidon,
• celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna),
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• magnezu stearynian
• oraz otoczka (hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek - E 171).

Przechowywanie

• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.