Gentamycin Krka, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 10 ampułek

Wielkość opakowania

10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (40 mg/1 ml).

Informacje ogólne i sposób działania leku Gentamycin Krka

Lek Gentamycin Krka jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Niszczy bakterie, które wywołują ciężkie zakażenia organizmu.

Wskazania do stosowania

Lek Gentamycin Krka stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia:

• posocznica i inne ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe,
• zakażenia w obrębie jamy brzusznej: zapalenie otrzewnej, ropnie, zapalenie dróg żółciowych (zwykle lek podaje się razem z metronidazolem lub klindamycyną),
• zakażenia układu moczowego,
• zakażenia układu oddechowego,
• wtórne zakażenia oparzeń oraz ran pourazowych i pooperacyjnych,
• ciężkie zakażenia u noworodków.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Gentamycin Krka?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dobierze dawkę, częstość podawania i długość leczenia w zależności od choroby, tolerancji leku przez organizm pacjenta, reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

• Dorośli, młodzież, dzieci: od 3 do 6 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce (zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.
• Niemowlęta od 2 miesiąca życia: od 4,5 do 7,5 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce (zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.
• Noworodki: od 4 do 7 mg/kg masy ciała na dobę. W związku z dłuższym okresem półtrwania leku noworodkom podaje się należną dawkę dobową w pojedynczej dawce.

Dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością nerek jest taka sama, jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu leczenia lekarz może zwiększyć przerwy między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszyć dawki, odpowiednio do czynności nerek.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Gentamycin Krka podaje się domięśniowo lub dożylnie.

W obu przypadkach dawka leku jest jednakowa.

Czas trwania leczenia

To, jak długo stosować lek Gentamycin Krka, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Gentamycin Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Objawy występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• brzęczenie, dzwonienie i uczucie ucisku w uszach (zatkanie uszu), nudności, wymioty i zawroty głowy. Mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia słuchu i narządu równowagi. Zaburzenia słuchu i równowagi, choć rzadkie, są zazwyczaj nieodwracalne i mogą nasilać się nawet po zakończeniu leczenia. Wystąpienie tych objawów niepożądanych jest bardziej prawdopodobne u osób, które wcześniej miały zaburzenia słuchu lub narządu równowagi, osób z zaburzeniami czynności wątroby, leczonych innymi lekami powodującymi uszkodzenie słuchu, osób nieprzyjmujących wystarczającej ilości płynów i otrzymujących duże dawki leku Gentamycin Krka przez dłuższy czas.
• częstsze niż zwykle odczuwanie pragnienia i częstsze lub rzadsze niż zwykle oddawanie moczu. Mogą to być objawy zaburzenia czynności nerek, które występuje częściej u osób w podeszłym wieku, kobiet, pacjentów mających już wcześniej zaburzenia czynności nerek i otrzymujących za mało płynów oraz leczonych innymi lekami uszkadzającymi nerki.

Objawy występujące rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości (wysypka).

Objawy występujące bardzo rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, niepokój ruchowy, słabe szybkie bicie serca, spocona skóra (reakcja anafilaktyczna).
• silna i długotrwała biegunka, która może być objawem szczególnego typu zapalenia okrężnicy (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
• ostra niewydolność nerek.
• duże stężenie fosforanów i aminokwasów w moczu (objaw tzw. nabytego zespołu Fanconiego związanego z długotrwałym podawaniem dużych dawek leku).

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• przemijające i(lub) nieodwracalne ubytki słuchu, utrata słuchu.
• zmęczenie.
• uczucie splątania.
• depresja.
• nietypowe wizje lub dźwięki (omamy).
• uszkodzenie nerwów (w tym drgawki, brak energii, zaburzenia pracy mózgu spowodowane działaniem szkodliwej substancji lub zakażeniem (encefalopatia)).
• uszkodzenie nerwów w rękach i nogach powodujące ból lub drętwienie, pieczenie i mrowienie (neuropatia obwodowa).
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja), które mogą obejmować:

• swędzącą, grudkowatą wysypkę lub pokrzywkę.
• obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (niskie ciśnienie krwi).
• zakażenie innymi drobnoustrojami odpornymi na gentamycynę.
• biegunkę z krwią lub bez krwi i (lub) skurcze żołądka.

Ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych, której towarzyszą pęcherze i zaczerwienienie skóry, które w bardzo ciężkich przypadkach może wpływać na narządy wewnętrzne i może zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella).

Inne działania niepożądane

Objawy występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, oczopląs.
• nudności, wymioty, biegunka.
• zwiększone stężenia kreatyniny i mocznika w surowicy, białka w moczu.

Objawy występujące rzadko (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• obniżone stężenie wapnia, potasu i magnezu we krwi.
• osłabienie mięśni (zablokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego).

Objawy występujące bardzo rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (leukopenia, trombocytopenia), zwiększenie liczby eozynofili (typ leukocytów), niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
• ból głowy, zmęczenie, zaburzenia czucia (np. uczucie mrowienia).
• zaburzenia widzenia.
• zwiększenie stężenia bilirubiny i zwiększenie aktywności enzymów wątroby (aminotransferaz).
• podwyższona temperatura ciała, kołatanie serca.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Gentamycin Krka?

Nie należy stosować leku Gentamycin Krka:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent cierpi na chorobę nazywaną miastenią (osłabienie mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent choruje na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, ma zaburzenia metaboliczne, nadwrażliwość (alergię) na inne leki lub stosuje inne leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gentamycin Krka.

Pacjent powinien również poinformować lekarza, jeśli:

• ma zaburzenia słuchu lub równowagi, chorobę Parkinsona lub przebył wcześniej jakąkolwiek chorobę nerek,
• ma niskie stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia),
• po rozpoczęciu leczenia wystąpiły u niego zaburzenia słuchu, zawroty głowy lub dzwonienie w uszach,
• wystąpi ciężka biegunka.

Jeśli u pacjenta pojawi się silna lub długotrwała biegunka związana z leczeniem gentamycyną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który stwierdzi, czy nie jest to rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy – mogące zagrażać życiu powikłanie, występujące niekiedy w wyniku stosowania antybiotyków. Może być konieczne odpowiednie leczenie. Jeśli podczas leczenia gentamycyną wystąpi biegunka, nie należy przyjmować żadnych leków hamujących ruchy jelit (perystaltykę).

Podczas leczenia lekiem Gentamycin Krka mogą pojawić się objawy zaburzeń słuchu, zwłaszcza u dzieci, osób w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, osób, u których wcześniej występowały tego typu zaburzenia, pacjentów leczonych innymi lekami ototoksycznymi, niedostatecznie nawodnionych lub leczonych wyższymi dawkami gentamycyny przez dłuższy czas. Lekarz będzie dokładnie monitorował stan pacjenta podczas leczenia w celu przeciwdziałania uszkodzeniom słuchu. Może on badać słuch, równowagę, pracę nerek i stężenie gentamycyny we krwi.

Jeśli u pacjenta lub w wywiadzie ze strony matki, występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną (choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem leków antybiotykowych, zaleca się poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku. Przed podaniem leku Gentamycin Krka lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych.

Gentamycyna może powodować zaburzenia czynności nerek. Jest to częstsze w przypadku stosowania dużych dawek gentamycyny, u pacjentów w podeszłym wieku, u kobiet, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów słabo nawodnionych, u pacjentów z zespołem nerczycowym, u pacjentów z nefropatią cukrzycową oraz u pacjentów leczonych innymi lekami nefrotoksycznymi.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci i młodzież: od 3 do 6 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce (zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.
• Niemowlęta od 2 miesiąca życia: od 4,5 do 7,5 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w jednej dawce (zalecane) lub podzielone na dwie dawki podawane co 12 godzin.
• Noworodki: od 4 do 7 mg/kg masy ciała na dobę. W związku z dłuższym okresem półtrwania leku noworodkom podaje się należną dawkę dobową w pojedynczej dawce.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas jednoczesnego stosowania leku Gentamycin Krka i innych leków wzrasta niebezpieczeństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza o zażywaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki moczopędne (zwłaszcza kwas etakrynowy i furosemid),
• sukcynylocholina, tubokuraryna, toksyna botulinowa (leki zwiotczające mięśnie),
• niektóre antybiotyki (amikacyna, tobramycyna, wankomycyna, cefalorydyna, wiomycyna, polimyksyna B, netromycyna, neomycyna, klindamycyna, piperacylina i streptomycyna),
• doustne leki przeciwzakrzepowe,
• amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych),
• cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy),
• metoksyfluran (stosowany do znieczulenia ogólnego w czasie operacji),
• foskarnet (stosowany w zakażeniach wirusowych),
• cisplatyna (stosowana w leczeniu niektórych nowotworów),
• bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy),
• neostygmina, pirydostygmina (stosowane w leczeniu osłabienia mięśni),
• indometacyna (stosowana w stanach zapalnych),
• dożylne środki cieniujące.

Indometacyna może ponadto zwiększyć stężenie gentamycyny w osoczu u noworodków.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Gentamycin Krka z jedzeniem i piciem.

Gentamycin Krka a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Gentamycin Krka a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez barierę łożyska i mogą uszkadzać narząd słuchu i równowagi płodu. Jeśli kobieta jest w ciąży, lekarz może zalecić podanie leku Gentamycin Krka tylko w stanach zagrożenia życia, gdy brak innego, bardziej bezpiecznego antybiotyku.

Gentamycyna przenika do mleka ludzkiego, dlatego odradza się karmienie piersią w czasie przyjmowania leku Gentamycin Krka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Gentamycin Krka może powodować zaburzenia równowagi, z nudnościami i zawrotami głowy. Objawy te mogą wystąpić również po zakończeniu leczenia. W czasie leczenia nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Jeśli wystąpią zaburzenia, należy poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gentamycin Krka

Zbyt wysokie dawki lub szybkie podanie tego leku mogą prowadzić do trudności z oddychaniem, nudności, zawrotów głowy, wymiotów, brzęczenia i dzwonienia w uszach, uczucia ucisku w uszach i skurczów mięśni nóg.

Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy lub podejrzewa on, że podano mu zbyt wysoką dawkę leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Gentamycin Krka

O częstości podawania zastrzyków decyduje lekarz. Jeśli planowany zastrzyk nie został z jakiegoś powodu podany, należy poinformować o tym lekarza.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest gentamycyna.

1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka po 1 ml) zawiera 40 mg gentamycyny w postaci siarczanu.

2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka po 2 ml) zawierają 80 mg gentamycyny w postaci siarczanu.

Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 216), disodu edetynian, sodu pirosiarczyn (E 223), woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.