Lek Estrofem jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie, w szczególności u kobiet, które mają usuniętą macicę (po zabiegu histerektomii) i dlatego nie wymagają stosowania złożonej terapii estrogenowo-progestagenowej. Estrofem jest stosowany w celu łagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie.
Doustnie, o stałej porze, według zaleceń lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przeprowadzić dokładne badania internistyczne i ginekologiczne, a przede wszystkim wykluczyć ciążę i inne bezwzględne przeciwwskazania do leczenia. Podczas stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania kontrolne, szczególnie narządu rodnego i piersi.
Nie należy rozpoczynać stosowania leku Estrofem, jeśli:
- pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości rak piersi;
- rozpoznano, podejrzewa się lub występował w przeszłości nowotwór estrogenozależny, taki jak rak błony śluzowej macicy (rak endometrium);
- występują nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, niezdiagnozowane przez lekarza;
- występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) i nie jest ona leczona;
- rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna);
- występują zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenie ze skłonnością do zakrzepicy, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
- występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach, (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe), takie jak choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego;
- występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, a wyniki prób wątrobowych nie powróciły do wartości prawidłowych;
- występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi – porfiria
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ: • rak piersi; • nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak); • rak jajnika; • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa); • choroba wieńcowa; • udar mózgu; • prawdopodobnie utrata funkcji poznawczych (percepcji, uwagi, pamięci), jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.
Mogą wystąpić:
Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 kobiet) • depresja, • ból głowy, • ból brzucha, • nudności, • kurcze mięśni nóg, • ból, tkliwość lub powiększenie piersi, • obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów), • zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 kobiet) • zaburzenia widzenia, • zatorowość żylna, • zgaga (niestrawność), • wymioty, • wzdęcia i (lub) wiatry, • kamica żółciowa, • wysypka lub pokrzywka.
Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 kobiet) • uogólnione reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny), • nieregularne krwawienia z dróg rodnych*, • nasilenie migreny, • udar mózgu, • zawroty głowy, • biegunka, • wypadanie włosów (łysienie), • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. * u kobiet z zachowaną macicą
Inne działania niepożądane po zastosowaniu estrogenów • zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy oraz zatorowość płucna, • choroba pęcherzyka żółciowego, • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: – przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi” (ostuda), – czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty), – wysypka, w tym rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy), – plamica naczyniowa, – świąd, • grzybicze zapalenie pochwy, • estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe np. rak endometrium, hiperplazja endometrium lub powiększenie mięśniaków macicy*, • bezsenność, • padaczka, • zaburzenia libido, • nasilenie astmy, • prawdopodobnie demencja. * u kobiet z zachowaną macicą
Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Estrofem. Może to doprowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina), • leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, ryfabutyna), • leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (np. newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir), • preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (HCV; np. schemat leczenia skojarzonego ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem albo bez dazabuwiru, jak również schemat glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować zwiększenie wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Estrofem zawiera estradiol, nie etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy podczas stosowania leku Estrofem łącznie z tym schematem leczenia skojarzonego przeciwko HCV może wystąpić zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat.
Tabletki mogą być przyjmowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i bez.
Nieznany jest wpływ leku Estrofem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Estrofem jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku stwierdzenia ciąży w okresie stosowania leku Estrofem, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leku Estrofem nie jest wskazane w okresie karmienia piersią.
Substancją czynną leku jest estradiol 2 mg (w postaci estradiolu półwodnego).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian. Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygotyna (E132).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Estrofem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości niżej wymienionych chorób, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Estrofem. W tych przypadkach lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga szczególnie dokładnego monitorowania:
- mięśniaki macicy (włókniaki),
- rozrost błony śluzowej macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie,
- czynniki zwiększające ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych,
- czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych (rak piersi u matki, siostry lub babki),
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
- choroba wątroby, np. gruczolak wątroby (nowotwór łagodny),
- cukrzyca,
- kamica żółciowa,
- migrena lub nasilone bóle głowy,
- toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna),
- padaczka,
- astma oskrzelowa,
- choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza),
- duże stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydów),
- zatrzymanie płynów w organizmie na skutek niewydolności krążenia lub nerek,
- dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.
Estrofem nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu wystąpienia ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży. Należy porozmawiać z lekarzem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Pominięcie przyjęcia leku Estrofem: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją przyjąć w ciągu najbliższych 12 godzin. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, jeśli pacjentka ma zachowaną macicę.
Przerwanie przyjmowania leku Estrofem: Chęć zaprzestania stosowania leku Estrofem należy zgłosić lekarzowi, który będzie mógł wyjaśnić skutki przerwania leczenia i omówić inne możliwe formy terapii. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Lek Estrofem zawiera laktozę jednowodną. Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lek Estrofem zawiera sód. Lek Estrofem zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
