Opakowanie zawiera 28 tabletek w pojemniku polietylenowym z zakrętką polipropylenową z odrywanym pierścieniem gwarancyjnym i ze środkiem pochłaniającym wilgoć w pojemniku lub blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Lek Donepex zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który jest odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu.
Lek Donepex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku
- Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawane raz na dobę).
- Przyjmowanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na ocenę skuteczności leczenia przez lekarza.
- Po ocenie klinicznej terapii przez miesiąc dawką 5 mg na dobę lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg na dobę (przyjmowaną raz na dobę).
- Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.
Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donepex rano.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Donepex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Donepex u dzieci.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta.
Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem.
Czas trwania leczenia
Jak długo stosować lek Donepex?
Przyjmowanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na ocenę skuteczności leczenia przez lekarza.
Jak każdy lek, lek Donepex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane:
Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.
- Zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemno zabarwiony mocz (Częstość: rzadko, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów).
- Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort w nadbrzuszu (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u l na 100 pacjentów).
- Krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować oddawanie czarnych smolistych stolców lub pojawienie się krwi z odbytnicy (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
- Napady padaczkowe lub drgawki (Częstość: niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
- Gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym) (Częstość: bardzo rzadko, może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
- Osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad komórek mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba o nazwie rabdomioliza) (Częstość: bardzo rzadko, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
- Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Biegunka.
- Nudności.
- Ból głowy.
Częste działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u l na 10 pacjentów):
- Przeziębienie.
- Jadłowstręt.
- Omamy, nietypowe sny, w tym koszmary senne, pobudzenie, agresywne zachowanie.
- Omdlenia, zawroty głowy, bezsenność.
- Wymioty, zaburzenia żołądkowe.
- Wysypka, świąd.
- Kurcze mięśni.
- Nietrzymanie moczu.
- Zmęczenie, bóle.
- Wypadki.
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u l na 100 pacjentów):
- Bradykardia (zwolnienie czynności serca).
- Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u l na 1000 pacjentów):
- Objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak: sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy).
- Blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”.
- Zwiększone libido, hiperseksualność.
- Objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Gdy pacjentka jest w ciąży.
Należy zachować szczególną ostrożność:
- u pacjentów z chorobami serca: zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy);
- u pacjentów z chorobami układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);
- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
- u pacjentów z napadami drgawek;
- u pacjentów z astmą lub innymi długotrwałymi chorobami płuc;
- u pacjentów z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby w wywiadzie;
- u pacjentów, u których ma być wykonany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny. Pacjent powinien uprzedzić lekarza, że przyjmuje lek Donepex;
- u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:
- występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego);
- występuje lub występowało w przeszłości zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie rodzinnym występowanie „wydłużenia odstępu QT”;
- występuje lub występowało w przeszłości małe stężenie magnezu lub potasu we krwi.
Nie zaleca się stosowania leku Donepex u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne jest w szczególności, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol;
- leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna;
- leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna;
- leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol;
- inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina;
- leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLZP), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy;
- leki przeciwcholinergiczne, np. tolterodyna;
- leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina;
- leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol);
- leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina;
- leki do znieczulenia ogólnego;
- leki wydawane bez recepty, np. preparaty ziołowe.
Pacjent, u którego ma być wykonane znieczulenie, powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Donepex.
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.
Donepex a alkohol
Podczas stosowania leku Donepex nie należy spożywać alkoholu.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Donepex podczas ciąży jest przeciwwskazane.
Kobiety przyjmujące lek Donepex nie powinny karmić piersią.
- Lek Donepex ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
- Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto lek Donepex może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
- Lekarz oceni możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących lek Donepex.
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donepex należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Objawami sugerującymi przedawkowanie mogą być:
- silne nudności,
- wymioty,
- ślinienie,
- nadmierne pocenie się,
- bradykardia (zwolnienie czynności serca),
- niedociśnienie tętnicze,
- depresja oddechowa,
- zapaść i drgawki.
Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana leku Donepex, 5 mg, zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.
Pozostałe składniki to: skład rdzenia: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, skład otoczki: Opadry HP White (makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, alkohol poliwinylowy), lak żółcieni chinolinowej (E104).
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub ślady próby jego otwarcia.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
