Diprophos, (6,43 mg+2,63 mg)/ml; 1 ml, zawiesina do wstrzyknięć, 5 ampułek

Postać leku

zawiesina do wstrzykiwań

Dawka

Jedna ampułka (1 ml) zawiera 6,43 mg betametazonu dipropionianu (5 mg betametazonu) i 2,63 mg betametazonu sodu fosforanu (2 mg betametazonu).

Wielkość opakowania

5 ampułek po 1 ml

Nazwa producenta

Organon Heist bv

Informacje ogólne i sposób działania leku Diprophos

Lek Diprophos to kortykosteroid – stosowany w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów poddających się terapii tą grupą leków. Leczenie sterydami stanowi uzupełnienie terapii standardowej.

Wskazania do stosowania

Lek Diprophos stosuje się w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów wymagających kortykosteroidów, m.in.:

• Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich: reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów, kaletek, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie nadkłykcia, korzeni nerwowych, kręcz szyi, wyrośla kostne i inne.
• Choroby alergiczne: przewlekła astma oskrzelowa, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie oskrzeli, sezonowy/alergiczny nieżyt nosa, reakcje polekowe, ukąszenia owadów.
• Choroby skóry: atopowe zapalenie skóry, egzema, tłuszczowe obumieranie skóry, łuszczyca, toczeń, trądzik torbielowaty, pęcherzyca, bliznowce i inne.
• Kolagenozy: toczeń układowy, twardzina, zapalenie skórno-mięśniowe, guzkowe zapalenie tętnic.
• Inne: zespół nadnerczowo-płciowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, nefropatie, choroby stóp (np. sztywny paluch), nieprawidłowości krwi dające się leczyć sterydami.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Diprophos

Lek podaje się w postaci wstrzyknięć domięśniowych lub dostawowych. Szczegóły dawkowania ustala lekarz.

• Ostre zapalenia kaletek: 1–2 ml dokaletkowo; poprawa w ciągu kilku godzin.
• Przewlekłe zapalenia kaletek, ścięgien, tkanek okołościęgnowych: mniejsze dawki/mogą być powtórzone w zależności od stanu.
• Dostawowo (przy RZS, zapaleniu kości i stawów): 0,5–2 ml w duże stawy (kolano, biodro, bark), 0,5–1 ml w średnie (łokieć, nadgarstek, skokowy), 0,25–0,5 ml w małe.
• Schorzenia dermatologiczne: śródskórnie 0,2 ml/cm² (nie przekraczać 1 ml/tydzień).
• Choroby stóp: zapalenie kaletki pod odciskiem, sztywny paluch, ostre dnawe zapalenie stawów: 0,25–1 ml (w zależności od schorzenia) – podawać małą strzykawką podskórnie/domięśniowo, najczęściej co tydzień.

Po uzyskaniu poprawy należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej (dawkę podtrzymującą).
W sytuacji stresowej może być konieczne zwiększenie dawki.
Przy długotrwałym leczeniu odstawiać lek stopniowo.

Sposób podawania

Wstrzyknięcia domięśniowe lub dostawowe, w zależności od wskazania.

Czas trwania leczenia

Określa lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Diprophos może wywołać działania niepożądane. Ich występowanie zależy od dawki i czasu kuracji. Większość jest odwracalna po zmniejszeniu dawki.

• Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej: zatrzymanie sodu, utrata potasu, alkaloza, obrzęki, nadciśnienie, niewydolność serca.
• Mięśnie/tkanka łączna: osłabienie mięśni, miopatia sterydowa, zaostrzenie miastenii, osteoporoza, złamania, martwica kości, zerwanie ścięgna, niestabilność stawów przy wielokrotnych iniekcjach dostawowo.
• Przewód pokarmowy: wrzód, krwawienia, perforacje, zapalenie trzustki, wzdęcia, czkawka.
• Skóra: opóźnione gojenie, atrofia skóry, nadmierna kruchość skóry, wybroczyny, wzmożona potliwość, alergiczne zmiany skórne i reakcje uczuleniowe (w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).
• Oczy: zaćma, jaskra, wzrost ciśnienia, wytrzeszcz, nieostre widzenie.
• Nerwy: drgawki, wzrost ciśnienia śródczaszkowego, zaburzenia równowagi, bóle głowy.
• Hormony: zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci, nieregularne miesiączki, zahamowanie osi przysadkowo-nadnerczowej, cukrzyca, obniżenie tolerancji glukozy.
• Metabolizm: ujemny bilans azotowy (katabolizm białek).
• Psyche: euforia, nagłe zmiany nastroju, bezsenność, depresja, psychozy.
• Inne: reakcje rzekomo-anafilaktyczne, obniżenie ciśnienia, objawy wstrząsu. Po miejscowym zastosowaniu: rzadkie przypadki ślepoty (po iniekcji w twarz/głowę), ropień jałowy, przebarwienia, zaniki skórne/tkanki podskórnej, zmiany stawowe przypominające artropatię Charcota.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Nie stosować Diprophos:

• w przypadku uczulenia na betametazon/ inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek składnik preparatu
• przy ogólnoustrojowej grzybicy
• w przypadku: gruźlicy, osteoporozy, choroby wrzodowej, jaskry, cukrzycy, zespołu Cushinga, niewydolności nerek/wątroby, zakażenia bakteryjnego/grzybiczego/wirusowego, ciąży (szczególnie 1 trymestr), leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu (szczegóły: patrz pełna ulotka)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie podawać dożylnie ani podskórnie
• Zewnątrzoponowo – ryzyko ciężkich powikłań neurologicznych; niezalecane
• U osób uczulonych na kortykosteroidy – możliwe ciężkie reakcje uczuleniowe
• Ścisła aseptyka podczas iniekcji
• Możliwe działania ogólnoustrojowe po wchłonięciu betametazonu sodu fosforanu
• Brak danych o bezpieczeństwie powyżej 32 tyg. ciąży
• Nie stosować do leczenia zespołu błon szklistych noworodków
• Nie stosować domięśniowo u osób z plamicą małopłytkową
• Dawka – jak najmniejsza skuteczna, odstawiać stopniowo
• Podczas podawania do stawów wykluczyć zakażenia, nie podawać do stawów niestabilnych/zakażonych/przestrzeni międzykręgowej
• Lek maskuje zakażenia, może powodować nowe infekcje
• Może powodować zaćmę, jaskrę, retencję sodu, potasu, wzrost ciśnienia, u dzieci wolniejszy wzrost
• Nie szczepić się podczas terapii (oprócz leczenia substytucyjnego w chorobie Addisona)
• Unikać kontaktu z chorymi na ospę/odrę (szczególnie dzieci!)
• Po długiej terapii – do 12 mies. po odstawieniu kontrolować objawy zespołu odstawienia, wtórnej niewydolności nadnerczy
• Obniżona odporność na infekcje
• Ostrożnie u osób z zaburzeniami psychicznymi i cukrzycą
• U noworodków po matkach leczonych lekami sterydowymi: możliwa hipoglikemia, wrodzona zaćma
• Alkohol benzylowy w składzie – nie stosować u noworodków bez wskazań lekarza

Stosowanie u dzieci

Alkohol benzylowy może powodować groźne reakcje: nie podawać noworodkom bez zalecenia lekarza, małym dzieciom nie dłużej niż 7 dni. U noworodków, których matki były leczone Diprophosem, może wystąpić hipoglikemia po urodzeniu.

Stosowanie leku z innymi lekami

• Fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, efedryna mogą osłabiać działanie Diprophosu
• Kortykosteroidy + estrogeny = nasilenie działania sterydów
• Moczopędne obniżające potas, glikozydy nasercowe, amfoterycyna B nasilają hipokaliemię – monitorować potas
• Kortykosteroidy mogą osłabiać/zmieniać efekt leków p/zakrzepowych (kumaryny) – monitorować parametry krzepnięcia
• NLPZ i alkohol + sterydy – większe ryzyko wrzodów, krwawień z przewodu pokarmowego
• Kortykosteroidy mogą obniżać stężenie salicylanów
• Może być konieczna zmiana dawki leków u cukrzyków
• Kortykosteroidy mogą wpływać na skuteczność somatotropiny
• Niektóre leki na HIV (rytonawir, kobicystat) nasilają działanie Diprophosu

Kortykosteroidy mogą fałszować test na błękit nitrotetrazolowy.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak informacji o diecie; nie podawać alkoholu benzylowego małym dzieciom, kobietom w ciąży/karmiącym/piersią, pacjentom z chorobami wątroby/nerek (ryzyko nagromadzenia, kwasica metaboliczna).

Diprophos a alkohol

Patrz wyżej: alkohol benzylowy (patrz dzieci/ciąża)

Ciąża i karmienie piersią

U kobiet w ciąży tylko po rozważeniu ryzyka i korzyści (szczególnie przeciwwskazany powyżej 32 tyg.), nie podawać noworodkom i dzieciom bez zaleceń. Kortykosteroidy przechodzą przez łożysko i do mleka – konsultacja z lekarzem konieczna; możliwe zaburzenia hormonalne u płodu/noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Diprophos nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diprophos

W razie wątpliwości lub przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Diprophos

Nie należy stosować dawki podwójnej – pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj zgodnie z zaleceniami.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Betametazonu dipropionian, betametazonu sodu fosforan.
Pozostałe składniki: disodu fosforan, sodu chlorek, disodu edetynian, polisorbat 80, alkohol benzylowy (E1519), metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), karboksymetyloceluloza sodowa, makrogol, kwas solny (regulacja pH), woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać poniżej 25°C. Nie stosować po upływie terminu ważności.