Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), roztwór do płukania gardła / jamy ustnej, 150 ml

Wielkość opakowania

Opakowanie leku Diclostim stanowi butelka PET, z zakrętką z HDPE, zawierająca 150 ml roztworu do płukania gardła/jamy ustnej, z dołączoną miarką dozującą z polipropylenu o pojemności 15 ml, umieszczona w tekturowym pudełku.

Informacje ogólne i sposób działania leku Diclostim

Lek Diclostim zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Wskazania do stosowania

Lek Diclostim stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Diclostim?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat

Zaleca się stosowanie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę. Każdorazowo należy użyć 15 ml roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypluć.

Dzieci w wieku poniżej 14 lat

Leku Diclostim nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Płyn do płukania jamy ustnej. Po użyciu roztwór należy wypluć. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku Diclostim, należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Diclostim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku (zwłaszcza długotrwałego) mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel. Może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania leku Diclostim.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Diclostim?

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub na inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. po podaniu ibuprofenu, ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego wystąpił napad astmy, pokrzywka lub katar alergiczny),
• u dzieci w wieku poniżej 14 lat,
• w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Diclostim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas miejscowego stosowania leku, szczególnie długotrwałego, może dojść do rozwoju uczulenia (nadwrażliwości). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.
• Należy unikać kontaktu leku Diclostim z oczami.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeżeli powyższe ostrzerzenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek Diclostim

Stosowanie leku Diclostim u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji leku oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.

Stosowanie leku Diclostim u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy

Ze względu na ryzyko połknięcia pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego leku.

Stosowanie leku Diclostim u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania.

Sodu benzoesan (E 211)

Lek Diclostim zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 mL), który może powodować miejscowe podrażnienie.

Czerwień koszenilowa (E 124)

Lek Diclostim zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.

Glikol propylenowy (E 1520)

Lek Diclostim zawiera 75 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej pojedynczej dawce (15 mL).

Sorbitol (E 420)

Lek Diclostim zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 mL). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Stosowanie u dzieci

Leku Diclostim nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane oddziaływania tego leku z innymi lekami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Diclostim z jedzeniem i piciem.

Diclostim a alkohol

Lek Diclostim zawiera 0,56 mg alkoholu (etanolu) w każdym miligramie, co jest równoważne 0,58 mg/mL.
Ilość alkoholu w 15 mL tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Diclostim w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclostim, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza.

W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Po podaniu doustnych postaci leku zawierających diklofenak (np. tabletek), mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclostim podczas stosowania w jamie ustnej.

Leku Diclostim nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Diclostim nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclostim

Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka leku stanowiłaby od jednej piątej do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Diclostim.

U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co w przypadku nieumyślnego połknięcia, może spowodować działania niepożądane.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Diclostim

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz zastosować ją w czasie wynikającym z zaleconego schematu dawkowania.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest diklofenak. Każdy ml roztworu do płukania gardła / jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) (w postaci diklofenaku sodowego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• sorbitol (E 420),
• acesulfam potasowy (E 950),
• disodu edetynian,
• sodu benzoesan (E 211),
• choliny chlorek,
• sodu wodorowęglan, 
• disodu fosforan dwuwodny,
• glikol propylenowy (E 1520), 
• lewomentol,
• glicerol,
• aromat czarnej porzeczki (glikol propylenowy E 1520, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach, pulegon),
• aromat miętowy (glikol propylenowy E 1520, trioctan glicerolu E 1518, naturalne składniki poprawiające smak i zapach),
• aromat cytrynowy (etanol, woda, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach),
• czerwień koszenilowa (E 124),
• diwodorofosforan sodu dwuwodny,
• woda oczyszczona.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: "Termin ważności".
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.