Dicloreum retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg, 20 szt

Opis leku

Roztwór do wstrzykiwań. Leczenie objawowe epizodów ostrego bólu w przebiegu chorób zapalnych układu mięśniowo-szkieletowego.

Kiedy stosować lek?

Choroby stawów i tkanek okołostawowych: reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie okołostawowe, zapalenie ścięgien i kaletek maziowych, zapalenie ścięgien i mięśni, zespoły bólowe w wyniku zapalenia korzeni nerwowych. Pourazowe zespoły bólowe.

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg. Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej w czasie posiłku.
Schemat dawkowania u osób starszych ustala lekarz (może być konieczne zmniejszenie dawki).
Zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Dzieci i młodzież
Produkt niezalecany u dzieci i młodzieży ze względu na wielkość dawki.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• Znana nadwrażliwość na diklofenak lub inne składniki produktu
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja
• Krwawienie do przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, też po NLPZ, lub nawroty choroby wrzodowej/krwawień (dwa lub więcej epizodów)
• Ostatni trymestr ciąży
• Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca
• Nie stosować, jeśli po kwasie acetylosalicylowym/innym NLPZ występowała astma, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa
• Zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, naczynia obwodowe/mózgowe

Możliwe działania niepożądane leku

Częstość działań niepożądanych: często (≥1/100 <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 <1/100); rzadko (≥1/10 000 <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana.
Możliwe są działania jak dla Dicloreum Retard, a także innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, anemia (hemolityczna, aplastyczna), agranulocytoza
• Układ immunologiczny: rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne (także hipotensja, wstrząs); bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
• Psychiczne: bardzo rzadko: dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, zaburzenia psychotyczne
• Układ nerwowy: często: ból głowy, zawroty głowy; rzadko: senność; bardzo rzadko: parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar
• Ucho i błędnik: często: zawroty głowy; bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu
• Serce: bardzo rzadko: kołatanie serca, ból w klatce, niewydolność serca, zawał; nieznana: zespół Kounisa
• Naczynia: bardzo rzadko: nadciśnienie, zapalenie naczyń
• Oddychanie, klatka, śródpiersie: rzadko: astma, duszność; bardzo rzadko: zapalenie płuc
• Żołądek i jelita: często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja; rzadko: zapalenie błon śluzowych żołądka, krwawienia, krwawe wymioty/biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa (krwawienia/perforacja); bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy (również krwotoczne), Crohna, zaparcia, zapalenie śluzówki jamy ustnej, języka, przełyku, zwężenia jelit, zapalenie trzustki; nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy
• Wątroba i drogi żółciowe: często: zwiększona aktywność aminotransferaz; rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności; bardzo rzadko: piorunujące zapalenie
• Skóra: często: wysypka; rzadko: pokrzywka; bardzo rzadko: wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, Stevens-Johnson, Lyell, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, światłouczulenie, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd
• Nerki/układ moczowy: bardzo rzadko: ostra niewydolność, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie, martwica brodawek
• Ogólne i miejsce podania: rzadko: obrzęk. NLPZ mogą powodować obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. Przewlekłe/duże dawki – większe ryzyko zakrzepicy tętnic (zawał, udar)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Personel medyczny: Departament Monitorowania NDL URPL, Al. Jerozolimskie 181C, Warszawa, tel. 22 49 21 301, https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Stosowanie leku z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami (w tym także innych postaci diklofenaku):

• Lit, digoksyna: możliwy wzrost stężenia (konieczna kontrola)
• Antykoagulanty (np. warfaryna): możliwe wzmocnienie efektu (kontrola INR)
• Leki moczopędne i zmniejszające ciśnienie krwi: ryzyko nephrotoksyczności – nawadniać, kontrola nerek, ciśnienia i potasu
• Leki oszczędzające potas: możliwy wzrost potasu (hiperkaliemia)
• NLPZ i kortykosteroidy: większe ryzyko działań niepożądanych przewodu pokarmowego
• Leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe: ostrożność – ryzyko krwawień
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego
• Leki przeciwcukrzycowe: możliwe zmiany glikemii – monitorować poziom glukozy
• Metotreksat: unikać równoczesnego stosowania; odstęp minimum 24h
• Cyklosporyna, takrolimus: zwiększenie toksyczności dla nerek
• Chinolony: ryzyko drgawek
• Glikozydy nasercowe: ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca
• Mifepryston: NLPZ nie stosować 8–12 dni po podaniu
• Fenytoina: monitorować stężenie
• Kolestypol i cholestramina: diklofenak 1h przed lub 4–6h po tych lekach
• Silne inhibitory CYP2C9: mogą zwiększać stężenie diklofenaku

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić ani nie obsługiwać maszyn w razie zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia czy innych objawów OUN.

Ciąża i karmienie piersią

• Ciąża: Diklofenak przeciwwskazany w III trymestrze. Może powodować poronienia, wady rozwojowe serca, wytrzewienie, śmierć płodu. Stosować tylko, gdy konieczne, w najmniejszych dawkach i przez jak najkrótszy czas.
• Karmienie piersią: Nie podawać – przenika do mleka, może wywołać objawy niepożądane u dziecka.
• Płodność: Może negatywnie wpływać na płodność u kobiet planujących ciążę.

Co zawiera lek?

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). Substancje pomocnicze: poniżej 23 mg sodu na dawkę („wolny od sodu”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia: Stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. NLPZ mogą wywołać ciężkie powikłania przewodu pokarmowego w każdej chwili, ze śmiercią włącznie, zwłaszcza u starszych.
Jeżeli pojawią się objawy reakcji skórnych (wysypka), alergii, ból w klatce piersiowej – przerwać lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
NLPZ mogą maskować choroby zakaźne.

Środki ostrożności: Nie łączyć z ogólnoustrojowymi NLPZ lub selektywnymi inhibitorami COX-2 bez wskazań; ostrożność u starszych, osób z astmą, chorobami przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub krwi. Zaleca się dawkowanie minimalne przez jak najkrótszy czas szczególnie u chorych z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Producent - podmiot odpowiedzialny

ALFASIGMA S.P.A.