Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane często ustępują w trakcie leczenia, po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia
(należy to omówić z lekarzem), chociaż niektóre z nich mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu
leczenia. W wypadku ich wystąpienia należy powiadomić lekarza prowadzącego, który podejmie
stosowną decyzję.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
• Zaburzenia psychiczne
Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
depresja lub powiązane zaburzenia - do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie
dyskomfortu emocjonalnego; nasilenie istniejącej depresji; skłonność do przemocy lub agresji.
Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia
(myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo.
Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji; nietypowe zachowania; objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy,
które w rzeczywistości nie występują.
W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Curacne.
Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być
dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
• Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
nagłe zagrażające życiu reakcje
alergiczne (reakcje anafilaktyczne: trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym
obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, a także nagły obrzęk rąk, stóp i kostek).
Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku
Curacne i skontaktować się z lekarzem.
• Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
ciężkie
reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają
natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często
z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach
i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach.
Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia
jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postacie zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe
łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu pacjentów. Ciężkie reakcje skórne są często
poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne).
W przypadku pojawienia się ciężkiej wysypki lub takich objawów skórnych, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.
Wszystkie inne działania niepożądane zostały zgrupowane poniżej według częstości
ich występowania.
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):
niedokrwistość (anemia), małopłytkowość, nadpłytkowość, przyspieszone OB (marker ostrego zapalenia), zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL), podniesienie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost aktywności aminotransferaz).
Stosownie do sytuacji lekarz prowadzący może zalecić wykonanie testów krwi bądź inne
niezbędne badania, czerwone owrzodzenia lub głębokie pęknięcia w kącikach ust i wargach, zapalenie skóry, suchość
skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, swędzenie, czerwone wykwity skórne, łamliwość skóry
(urazy na skutek tarcia), zapalenie powiek, zapalenie spojówek z ropną wydzieliną i swędzeniem, podrażnienie oka
i suchość oka, bóle pleców (zwłaszcza u młodzieży), mięśni i stawów. Dlatego należy ograniczyć intensywne
ćwiczenia fizyczne w trakcie leczenia. Wszystkie te objawy są odwracalne po zakończeniu
leczenia.
Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):
zwiększenie stężenia cukru i cholesterolu we krwi, krwiomocz, białkomocz, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które wpływa na większą podatność pacjentów
na infekcje, bóle głowy, suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):
alergiczne reakcje skórne, nadwrażliwość, wypadanie włosów (łysienie).
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10000 osób):
zapalenie trzustki, krwotoki żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy. W przypadku ostrego bólu
brzucha połączonego (lub nie) z krwawymi biegunkami, nudnościami i wymiotami, należy
zaprzestać stosowania izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), mdłości, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie,
gorączka, swędzenie, pożółknięcie skóry i oczu, zaburzenia nerek: poważne zmęczenie, kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność jego
oddawania, opuchnięte powieki. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia
izotretynoiną, powinien przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, podwyższony poziom cukru we krwi (co wskazuje na cukrzycę) wraz z objawami towarzyszącymi
takimi jak: zwiększone pragnienie, nasilenie oddawania moczu, wzrost apetytu z jednoczesnym
spadkiem masy ciała, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, słabość, spadek nastroju, podrażnienie,
stan ogólnego wyczerpania. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują
izotretynoinę i niektóre antybiotyki (tetracykliny).
Temu nadciśnieniu towarzyszą przewlekłe bóle głowy połączone z nudnościami, wymiotami lub
zaburzeniami widzenia (prawdopodobnie na skutek obrzęku nerwu wzrokowego (tarcza
zastoinowa)). Należy wówczas przerwać podawanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem
jak najszybciej, drgawki, zwężenie lub zatkanie naczyń krwionośnych, pogorszenie objawów trądziku w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia, objawiające się
zapalnymi zmianami chorobowymi na skórze, ciężkie formy trądziku (trądzik piorunujący): rozwój guzków zapalnych, owrzodzonych,
martwiczych i krwotocznych zmian, pojawiających się nagle na twarzy i (lub) tułowiu, z gorączką
i bólem stawów lub bez nich. W takim przypadku należy przerwać stosowanie izotretynoiny i jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem, zapalenie okrężnicy, miejscowe zapalenia bakteryjne, rumień twarzy, wysypka skórna, zmiany we włosach, zwiększenie owłosienia ciała, degeneracja paznokci, zapalenia bakteryjne
naskórka wokół paznokci, pogrubienie blizn po operacji, uszkodzenie naczyń skórnych i błon śluzowych, nasilenie wrażliwości na światło słoneczne (reakcje fotowrażliwości, zwiększona pigmentacja skóry, zwiększona potliwość, powiększenie węzłów chłonnych, wysoki poziom kwasu moczowego we krwi mogący powodować dnę moczanową, lek może powodować pogorszenie widzenia w ciemności i niewyraźne widzenie, które mogą
wystąpić nagle. Te zaburzenia mogą się utrzymywać nawet po zakończeniu leczenia, ślepota barw, silne podrażnienie oczu, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne
widzenie, katarakta, zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, nietolerancja
soczewek kontaktowych. Wówczas pacjent powinien nosić okulary przeciwsłoneczne w celu
ochrony oczu przed oślepieniem. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie leczenia,
powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, upośledzenie słuchu, nagłe ściśnięcie klatki piersiowej z dusznością i świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli),
szczególnie jeśli pacjent choruje na astmę, zmiany w głosie (chrypka), uczucie suchości w gardle, mdłości, złe samopoczucie, nadmierne wytwarzanie tkanki podczas gojenia się ran (zwiększone tworzenie się ziarniny), zmiany głównie obejmujące stawy z towarzyszącym bólem i opuchlizną, nieprawidłowości
w budowie kości (opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmniejszona gęstość kości), złogi wapnia
w tkankach miękkich, zapalenie ścięgna, aktywność niektórych enzymów wątrobowych (kinaza kreatynowa), które są uwalniane podczas
rozkładu włókien mięśniowych, może wzrastać w razie wykonywania intensywnych ćwiczeń
fizycznych przez pacjentów leczonych izotretynoiną, nieprawidłowy rozpad mięśni, które mogą
prowadzić do zaburzeń czynności nerek, senność, zawroty głowy.
Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu, osłabiony popęd płciowy, obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn, suchość pochwy, zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący
ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków, zapalenie cewki moczowej.
Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Curacne
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”). Może on
powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy
i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić
nawet wówczas, gdy Curacne jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być
w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika
do mleka kobiecego i może działać szkodliwie na dziecko.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek może być
nadal obecny w organizmie pacjentki.
Curacne może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem
rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia
ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Muszą zostać spełnione następujące warunki:
• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych);
pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej
zapobiegać.
• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz
udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę
do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi
wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Curacne.
Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem
Curacne.
• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody
antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub
dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą
najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
• Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Curacne,
w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku.
• Pacjentka musi stosować antykoncepcję nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna
seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po
zakończeniu leczenia lekiem Curacne.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie
co miesiąc.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych: przed
rozpoczęciem leczenia, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia
leczenia lekiem Curacne, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile
lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki).
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych, zgodnie z
zaleceniami lekarza prowadzącego.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek
może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
• Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi
pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że
pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej
zasad.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Curacne, musi natychmiast przerwać
przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty,
który udzieli porad.
Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem
Curacne, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do
specjalisty, który udzieli porad.
Substancją czynną leku jest izotretynoina.
1 kapsułka miękka zawiera 40 mg izotretynoiny.
Ponadto lek zawiera: olej sojowy oczyszczony, wosk żółty, olej roślinny uwodorniony
oraz wchodzące w skład otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek
czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.
Skład tuszu: alkohol SDA 35, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172),
poliwinylowy octanoftalan, woda, alkohol izopropylowy, makrogol, amonowy wodorotlenek.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Curacne, należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym
depresja, lęk, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub
popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Curacne może wpływać na nastrój
pacjenta
- jeśli pacjent ma kłopoty z nerkami. W takim przypadku lekarz prowadzący powinien
zmodyfikować dawkę izotretynoiny
- jeśli pacjent ma nadwagę, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi oraz
spożywa duże ilości alkoholu.
We wszystkich tych przypadkach stężenie lipidów i glicerydów we krwi musi być regularnie
kontrolowane.
Jeśli sytuacja ta dotyczy pacjenta, lekarz zleci częstsze badanie krwi.
Pacjenci z cukrzycą w czasie trwania kuracji powinni ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Zgłaszano zwiększone stężenie cukru we krwi na czczo, ponadto podczas leczenia izotretynoiną
diagnozowane były nowe przypadki cukrzycy
- jeśli pacjent ma kłopoty z wątrobą.
Lek Curacne może zwiększać aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz).W celu
sprawdzenia czynności wątroby (aktywności enzymów wątrobowych) lekarz zleci regularne
badania krwi przed i w trakcie trwania kuracji. Odnotowano przypadki przemijającego
i odwracalnego zwiększenia aktywności aminotransferaz.
W przypadku utrzymującego się znacznego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz
rozważy zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia
- jeśli u pacjenta występowały zaburzenia jelitowe
Należy natychmiast zaprzestać leczenia lekiem Curacne i skontaktować się z lekarzem:
- jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie trwania kuracji lub w ciągu miesiąca po jej zakończeniu
- jeżeli wystąpią następujące objawy:
- wysypka, która może postępować do rozległego powstawania pęcherzy lub łuszczenia się skóry
albo owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenia spojówek
(zaczerwienienie i opuchnięcie oczu). To może być ciężka reakcja skórna (np. rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka),
potencjalnie zagrażająca życiu. Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy,
gorączką, bólami w innych częściach ciała (objawy grypopodobne)
- kłopoty z oddychaniem, swędzenie i (lub) pokrzywka, gdyż te objawy mogą świadczyć
o reakcji alergicznej. Niektóre z tych reakcji mogą wystąpić na skórze w postaci siniaków lub
czerwonych plam na ramionach i nogach
- ból głowy z nudnościami, wymioty lub upośledzone widzenie
- ostry ból brzucha, nudności lub wymioty lub ostra biegunka połączona z wystąpieniem krwi
w stolcu
- kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność oddania moczu
- upośledzenie widzenia w nocy i (lub) zaburzenia widzenia
- problemy ze zdrowiem psychicznym: w szczególności objawy depresji (złe samopoczucie,
płaczliwość, chęć samookaleczenia, poczucie wyobcowania w stosunku do rodziny czy
przyjaciół).
Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo
ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te
mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów
wymagających omówienia z lekarzem.
- jeżeli u pacjenta wystąpi zżółknięcie oczu lub skóry i poczucie zawrotów głowy
