Cuprenil, tabletki powlekane, 250 mg, 30 szt

Kiedy stosować lek?

Zatrucia miedzią, nieorganicznymi związkami rtęci, ołowiem, złotem, cynkiem oraz choroba Wilsona (choroba dziedziczna, w której następuje odkładanie się złogów miedzi w niektórych tkankach). Ponadto stosowany jest w chorobach skóry i tkanki łącznej o podłożu autoimmunologicznym, szczególnie w niektórych postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów opornego na inne metody leczenia.

Dawkowanie

Doustnie, przed posiłkiem. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz. Należy zachować przynajmniej godzinny odstęp po podaniu innych leków. Stosowanie leku powoduje zwiększenie dziennego zapotrzebowania na witaminę B6.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Kiedy nie stosować leku Cuprenil:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (penicylamina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty.
• Jeśli u pacjenta leczonego wcześniej penicylaminą wystąpiła niedokrwistość aplastyczna lub agranulocytoza. 
• Ze względu na możliwość szkodliwego działania na nerki nie należy stosować penicylaminy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z jednoczesnymi zaburzeniami czynności nerek obecnie lub w przeszłości. 
• Jeśli u pacjenta z przewlekłym zatruciem ołowiem, stwierdza się w przewodzie pokarmowym badaniem rentgenowskim obecność przedmiotu uwalniającego ołów. Podawanie leku można zacząć po usunięciu substancji zawierających ołów z przewodu pokarmowego.
• Jeśli pacjent jest leczony preparatami złota, lekami przeciwmalarycznymi, cytostatykami, oksyfenylobutazonem i fenylobutazonem.

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), trombocytopenia (niedobór płytek krwi), powiększenie węzłów chłonnych, gorączka, bóle stawów, uszkodzenie kłębuszków nerkowych, infekcja dróg moczowych, pokrzywka, rumień, świąd, zapalenie jamy ustnej.

Niezbyt często: Agranulocytoza (niedobór jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów obojętnochłonnych), niedokrwistość aplastyczna (stan niewydolności szpiku kostnego), niedokrwistość hemolityczna (obniżona ilość krwinek czerwonych i hemoglobiny), leukopenia (niedobór białych krwinek).

Rzadko: Miastenia rzekomoporaźna (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni szkieletowych), zespół toczniopodobny (rumień skóry, pokrzywka, świąd), zespół Goodpasture’a (zaburzenia oddychania, krwioplucie, osłabienie i zmęczenie), złuszczające zapalenie skóry (gorączka, czerwona, pogrubiała i złuszczająca się skóra, obrzęk, bolesność węzłów chłonnych, niespecyficzne wybroczyny), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka tzw. zespół Lyella (zaczerwieniona, napięta, swędząca, paląca i złuszczająca się skóra, ból gardła, gorączka i/lub dreszcze, zaczerwienienie i podrażnienie gałek ocznych), pęcherzyca (tworzenie się pęcherzy na skórze), żółtaczka cholestatyczna wywołana zastojem żółci (czarny mocz, świąd, jasne stolce, zażółcenie skóry i (lub oczu)), zapalenie nerwu wzrokowego, szumy uszne, przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie trzustki, nawrót choroby wrzodowej żołądka.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lek Cuprenil zwiększa zapotrzebowanie organizmu na witaminę B6. Niedobór witaminy B6 może przyczynić się do powstania niedokrwistości czy obwodowego zapalenia nerwów. Lek wychwytuje metale, dlatego w przypadku stosowania leków zawierających żelazo należy zachować dwugodzinną przerwę pomiędzy przyjmowaniem tych leków a lekiem Cuprenil. Leku nie należy stosować jednocześnie z lekami hamującymi czynność szpiku kostnego, takimi jak leki zawierające złoto, leki stosowane w zimnicy (malarii), nowotworach, a także zawierające oksyfenylobutazon czy fenylobutazon.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy stosować na czczo i co najmniej 30 minut przed posiłkiem (godzinę przed posiłkiem u dzieci z chorobą Wilsona lub cystynurią) popijając wodą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek jest uważany za bezpieczny i nie powoduje zaburzeń sprawności psychofizycznej do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu szczurom dawek sześciokrotnie większych od maksymalnych dawek zalecanych u ludzi penicylamina powoduje u płodu wady wrodzone w układzie kostnym i rozszczep podniebienia. Stosowanie leku Cuprenil u kobiet w ciąży zależy od wskazań: reumatoidalne zapalenie stawów – nie należy stosować leku; cystynuria – stosowanie leku nie jest zalecane; choroba Wilsona – zaleca się zmniejszenie dawek dobowych do 1000 mg. Przed planowanym cięciem cesarskim zaleca się zmniejszyć dawkę dobową leku do 250 mg w okresie ostatnich 6 tygodni ciąży oraz do czasu całkowitego zagojenia się ran.

Karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka karmiących matek, dlatego nie zaleca się stosowania leku Cuprenil przez kobiety karmiące piersią.

Co zawiera lek?

Substancją czynną leku jest penicylamina. 1 tabletka zawiera 250 mg penicylaminy.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon, talk, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), lak azorubiny (E 122).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U niektórych pacjentów stosujących penicylaminę obserwowano występowanie zaburzeń takich jak: niedokrwistość aplastyczna (stan niewydolności szpiku kostnego), agranulocytoza (niedobór jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów obojętnochłonnych), trombocytopenia (niedobór płytek krwi), zespół Goodpasture’a oraz miastenia rzekomoporaźna (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni szkieletowych). Podczas stosowania leku, należy co 2 tygodnie w okresie pierwszych 6 miesięcy stosowania, a następnie co miesiąc, wykonywać: badanie ogólne moczu, morfologię krwi z rozmazem oraz oznaczać liczbę płytek krwi.

W okresie leczenia mogą wystąpić takie objawy jak: gorączka, ból gardła, dreszcze, krwawe wybroczyny, krwawienia. Świadczą one o wystąpieniu zaburzeń morfologii krwi jak: granulocytopenia i (lub) trombocytopenia. W przypadku wystąpienia wymienionych wyżej objawów należy jak najszybciej powiadomić lekarza i powtórzyć badania podane powyżej.

W czasie leczenia może wystąpić proteinuria (występowanie białka w moczu) i (lub) hematuria (obecność krwinek czerwonych w moczu) co może być objawem ostrzegawczym rozpoczynającego się kłębuszkowego zapalenia nerek. Zaburzenie to może doprowadzić do zespołu nerczycowego związanego z nadmierną utratą białka z moczem. Należy powiadomić lekarza o tych objawach. U niektórych pacjentów objaw kłębuszkowego zapalenia nerek (białkomocz) może przeminąć w czasie stosowania leku, natomiast u innych pacjentów białkomocz się utrzymuje i wówczas leczenie penicylaminą należy przerwać. Kiedy u pacjenta wystąpi proteinuria i hematuria lekarz musi się upewnić, czy objawy uszkodzenia kłębuszków są związane z leczeniem.

U pacjentów z chorobą Wilsona lub cystynurią leczonych penicylaminą, u których wystąpiły zmiany w moczu, lekarz powinien rozważyć odstawienie leku.

Podczas stosowania penicylaminy u pacjentów z cystynurią zaleca się wykonywać raz w roku badanie RTG układu moczowego w celu jak najszybszego wykrycia kamieni nerkowych. Kamienie cystynowe tworzą się bardzo szybko, czasami w ciągu 6 miesięcy.

Mimo nielicznych danych dotyczących występowania zaburzeń wątroby, jak wewnątrzwątrobowej cholestazy i toksycznego zapalenia wątroby, lekarz powinien zalecić co 6 miesięcy w czasie stosowania leku Cuprenil wykonywanie kontroli prób czynnościowych wątroby.

Należy natychmiast zawiadomić lekarza o wystąpieniu takich objawów jak: duszność powysiłkowa, niewyjaśniony kaszel czy świszczący oddech. Lekarz powinien rozważyć wykonanie badań czynnościowych płuc.

Opisywano przypadki zespołu miastenicznego czasami prowadzącego do rozwoju miastenii. Opadanie powiek, podwójne widzenie z osłabieniem mięśni gałek ocznych są często wczesnymi objawami miastenii. W większości przypadków objawy miastenii ustępują po odstawieniu penicylaminy.

W przypadku wystąpienia pęcherzycy (tworzenie się pęcherzy na skórze) należy natychmiast przerwać leczenie penicylaminą.

Pacjenci, którzy przerwali terapię złotem ze względu na wystąpienie poważnych działań niepożądanych mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w czasie leczenia penicylaminą.

Jeżeli przerwano leczenie z jakiegokolwiek powodu, ponowne leczenie należy rozpocząć od małych dawek, stopniowo je zwiększając aż do osiągnięcia skutecznej dawki terapeutycznej.

Przechowywanie leku

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie zastosowania dawki leku Cuprenil: W przypadku pominięcia dawki leku Cuprenil należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy w takim przypadku stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe reakcje alergiczne

Lek Cuprenil zawiera laktozę jednowodną i lak azorubiny (E 122). Z tego powodu, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ze względu na obecność laku azorubiny (E 122) lek Cuprenil, może powodować reakcje alergiczne

Producent - podmiot odpowiedzialny