Co-Valsacor, 320 mg+12,5 mg, tabletki powlekane, 28 szt

Co-Valsacor, 320 mg+12,5 mg, tabletki powlekane, 28 szt

Nie

Nie

tabletki powlekane

320 mg+12,5 mg

28 szt

KRKA

Co-Valsacor stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, którego nie udaje się odpowiednio kontrolować podaniem pojedynczej substancji czynnej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: - należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: - obrzęk twarzy, języka lub gardła, - trudności w połykaniu, - pokrzywka i trudności w oddychaniu; - ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); - pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta); - gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza); - ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Te działania niepożądane występują bardzo rzadko lub z nieznaną częstością. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku Co-Valsacor i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do innych działań niepożądanych należą: Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - kaszel - niskie ciśnienie tętnicze - uczucie „pustki” w głowie - odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą) - ból mięśni - zmęczenie - mrowienie lub drętwienie - nieostre widzenie - szum uszny (np. syczenie, brzęczenie).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - zawroty głowy - biegunka - ból stawów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - trudności w oddychaniu - bardzo mała ilość oddawanego moczu - małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach) - małe stężenie potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca) - mała liczba krwinek białych (z objawami takimi jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie) - zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które w ciężkich przypadkach może spowodować zażółcenie skóry i oczu) - zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek) - zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny) - zasłabnięcie (omdlenie).

Kiedy nie stosować leku Co-Valsacor:

•  jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje o budowie chemicznej podobnej do hydrochlorotiazydu) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• powyżej 3 miesiąca ciąży (należy również unikać stosowania leku Co-Valsacor we wczesnym okresie ciąży); 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, uszkodzenie małych przewodów żółciowych w wątrobie (żółciowa marskość wątroby), skutkujące zastojem żółci w wątrobie (cholestaza); 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz); 
• jeśli u pacjenta stosowana jest dializoterapia; 
• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu lub sodu we krwi lub zwiększone stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia; 
• jeśli pacjent ma dnę objawową; 
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Valsacor należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą: -

• jeśli pacjent przyjmuje leki oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub inne leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna - lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia potasu we krwi; 
• jeśli u pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi; 
• jeśli u pacjenta występuje biegunka lub nasilone wymioty; 
• jeśli pacjent przyjmuje duże dawki leków moczopędnych (diuretyków); 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca; 
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli pacjent przebył zawał serca - należy uważnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących początkowej dawki leku, lekarz może również sprawdzić czynność nerek pacjenta;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej; 
• jeśli pacjentowi w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę; 
• jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm, czyli chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu o nazwie aldosteron; w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor; 
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek; 
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją alergiczną, nazywaną obrzękiem naczynioruchowym, po przyjęciu innego leku (w tym inhibitora ACE) - jeśli takie objawy wystąpią podczas stosowania leku Co-Valsacor, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i nigdy więcej go nie stosować,
• jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, wysypka i ból stawów, co może być objawem tocznia rumieniowatego układowego (SLE, choroba autoimmunologiczna); 
• jeśli pacjent ma cukrzycę, dnę, duże stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi; - jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po zażyciu innych leków obniżających ciśnienie tętnicze z tej grupy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli pacjent ma alergię lub astmę; 
• jeśli u pacjenta występuje pogorszenie widzenia lub ból oczu - mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodni od rozpoczęcia leczenia lekiem Co-Valsacor; bez rozpoczęcia leczenia objawy te mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku, a jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów;
• lek Co-Valsacor może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne; 
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Co-Valsacor należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV;
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Co-Valsacor u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną; 
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren

Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Działanie leku może ulec zmianie, jeśli lek Co-Valsacor jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Może wtedy zaistnieć konieczność zmiany dawki, stosowania innych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestania przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie takich leków, jak: - lit, stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych; - leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna; - leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G; - niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Co-Valsacor; - leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularna czynność serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne; - leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe; - leki stosowane w leczeniu dny, takie jak allopurynol, probenecyd, sulfinpirazon; - terapeutyczne dawki witaminy D i suplementów wapnia; - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insuliny); 4 - inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metylodopa; - leki, które zwiększają ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina; - digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca); - leki, które mogą zwiększać stężenie cukru we krwi, takie jak diazoksyd oraz leki beta-adrenolityczne; - leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu raka), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid; - leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy >3 g; - leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna; - leki przeciwcholinergiczne (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, kurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz pomocniczo podczas znieczulenia); - amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu i zapobieganiu niektórym chorobom wywołanym przez wirusy); - kolestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w celu zmniejszenia dużego stężenia lipidów we krwi); - alkohol, środki nasenne i znieczulające (leki działające nasennie lub przeciwbólowo, stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych); - środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w badaniach obrazowych); - inhibitor ACE lub aliskiren.

Co-Valsacor może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu bez konsultacji z lekarzem. Alkohol może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża: Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Valsacor przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią: Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Co-Valsacor podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Doustnie. Dawkę i częstotliwość stosowania preparatu ustala lekarz. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Valsacor: W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia, należy położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zgłosić się do najbliższego szpitala

Pominięcie zastosowania leku Co-Valsacor: W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jednak, jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, nie należy przyjmować opuszczonej dawki. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Co-Valsacor: Przerwanie leczenia może spowodować zaostrzenie się nadciśnienia. Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Co-Valsacor zawiera laktozę i sód. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Przechowywać oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Substancjami czynnymi leku są walsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana leku Co-Valsacor zawiera 320 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, powidon K-25 i krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko w tabletkach 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg i 320 mg + 12,5 mg, żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach 80 mg + 12,5 mg, 160 mg + 25 mg i 320 mg + 25 mg w otoczce tabletki.

Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów, używania narzędzi, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, pacjent powinien upewnić się, jaki wpływ ma niego lek Co-Valsacor. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Co-Valsacor może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.