Lek Coroswera stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu. Lekarz może przepisać lek Coroswera, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym. Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, lek Coroswera zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Coroswera, nawet jeśli stężenie cholesterolu we krwi utrzymuje się na właściwym poziomie, ponieważ zapobiega to ponownemu wzrostowi poziomu cholesterolu i tworzeniu się jego złogów w tętnicach. Należy przerwać leczenie w przypadku, gdy zaleci to lekarz lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Coroswera pacjent powinien stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz przyjmować rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym. Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.
Pacjent powinien kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu w czasie leczenia lekiem Coroswera.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Coroswera raz na dobę, podawana doustnie. Lek można stosować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Kiedy nie stosować leku Coroswera:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub ezetymib, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Coroswera, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku Coroswera należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży;
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C);
- jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepach narządów).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po krótkim czasie.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - ból głowy - ból brzucha - zaparcia - nudności - ból mięśni - uczucie osłabienia - zawroty głowy - zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 40 mg rozuwastatyny) - cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku. - zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność aminotransferaz) - tkliwość lub osłabienie mięśni - biegunka - wzdęcia - uczucie zmęczenia
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne - zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 5-20 mg rozuwastatyny) - uczucie mrowienia - suchość w jamie ustnej - pokrzywka - ból pleców - osłabienie mięśni, ból rąk i nóg - obrzęk, zwłaszcza dłoni i stóp - zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK) - kaszel - niestrawność - zgaga - ból stawów - skurcze mięśni - ból szyi - zmniejszenie apetytu - ból - ból w klatce piersiowej - uderzenia gorąca (zaczerwienienie) - wysokie ciśnienie krwi
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): - ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (wysypka grudkowa). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Coroswera i niezwłocznie zwrócić się do lekarza. - uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Coroswera i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe, utrzymujące się bóle mięśni - silny ból brzucha (stan zapalny trzustki) - zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaczenie/krwawienie (trombocytopenia)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) - zapalenie wątroby - ślady krwi w moczu - uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie) - utrata pamięci - powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne - zaburzenia seksualne - depresja - problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka - uszkodzenie ścięgna - utrzymujące się osłabienie mięśni - problemy z wątrobą - czerwona wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy) - rozpad mięśni prążkowanych - kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować bóle brzucha, nudności, wymioty).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepach narządów); - warfaryna, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, taki jak fenprokumon, acenokumarol lub fluindion); - fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia cholesterolu (takie jak ezetymib); - leki na niestrawność (stosowane w celu zneutralizowania kwasu w żołądku); - erytromycyna (antybiotyk); - doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna); - hormonalna terapia zastępcza; - regorafenib (stosowany w leczeniu raka); - darolutamid (stosowany w leczeniu raka); - którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, stosowanych w monoterapii lub skojarzeniu z innym lekiem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir; - kolestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymibu; - jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje kiedy można będzie ponownie rozpocząć stosowanie leku Coroswera. Przyjmowanie leku Coroswera z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).
Lek Coroswera można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Większość osób może prowadzić samochód oraz obsługiwać maszyny w okresie przyjmowania leku Coroswera, ponieważ jego stosowanie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku Coroswera. W przypadku ich wystąpienia należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem próby prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Nie należy stosować leku Coroswera, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Coroswera, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku Coroswera należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegnia ciąży.
Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna i ezetymib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to: w rdzeniu tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, mannitol, krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, powidon K30, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna; w otoczce tabletki - laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko dla tabletek powlekanych 10 mg + 10 mg. żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko dla tabletek powlekanych 20 mg + 10 mg.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coroswera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
- pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni;
- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- u pacjenta występuje nieprawidłowa czynność tarczycy;
- pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu. Należy przeczytać tę ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej leki obniżające stężenie cholesterolu;
- pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir,
- pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Coroswera może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza);
- pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę początkową leku Coroswera);
- pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta początkową dawkę leku Coroswera;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innych leków zawierających rozuwastatynę.
Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zalecać będzie regularne wykonywanie badań krwi (próba czynnościowa wątroby) przed i w trakcie stosowania leku Coroswera. W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Pominięcie zastosowania leku Coroswera: W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Coroswera: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Coroswera. Po odstawieniu leku Coroswera stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.
Lek Coroswera zawiera laktozę i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
KRKA
