Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Lek Controloc 40 zawiera pantoprazol. Controloc 40 jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.
Controloc 40 stosuje się u dorosłych i młodzieży od 12 lat w leczeniu:
- Refluksowego zapalenia przełyku (cofanie kwasu solnego z żołądka do przełyku).
U dorosłych dodatkowo w:
- Zakażeniu bakterią Helicobacter pylori (choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, z antybiotykami).
- Chorobie wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy.
- Zespole Zollingera-Ellisona oraz innych chorobach z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2
tabletek na dobę. Okres leczenia refluksowego zapalenia przełyku zazwyczaj wynosi 4 do 8 tygodni.
Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek.
Dorośli
W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori, u pacjentów z wrzodami dwunastnicy
i (lub) żołądka, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub
metronidazolu (lub tynidazolu) przyjmowane każda dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu.
Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjąć 1 godzinę przed śniadaniem, zaś drugą tabletkę
pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza oraz
przeczytać ulotki dla pacjenta umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Leczenie stosuje się
zazwyczaj przez okres jednego do dwóch tygodni.
W leczeniu wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę można
podwoić. Lekarz zdecyduje jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów
żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy
wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z
nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku
Zalecana dawka początkowa to zwykle dwie tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie dawkowanie
może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu
solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby tabletek niż dwie na dobę, należy
przyjmować je dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą niż cztery tabletki na dobę, dokładnie poinformuje,
kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.
Sposób podawania
Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości
popijając wodą.
Czas trwania leczenia
- Refluksowe zapalenie przełyku: zwykle 4–8 tygodni.
- Wrzody żołądka: 4–8 tygodni.
- Wrzody dwunastnicy: 2–4 tygodnie.
Dawkę i czas leczenia ustala lekarz.
Lek Controloc 40 może powodować działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym
szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: nie częściej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i
(lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),
trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk
naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem
się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów -
tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim
krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca. Może również wystąpić ból stawów lub
objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi
mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych. - czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
pośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i
oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka). - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,
żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich
powiększeniem, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców
(ciężkie zapalenie nerek), mogące prowadzić do niewydolności nerek.
Inne działania niepożądane:
Często:
Niezbyt często:
- Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; uczucie pełności w jamie brzusznej
i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry); zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w
obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne; swędzenie skóry; osłabienie,
wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu; złamania kości biodrowej, kości
nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadko:
- Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne
widzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura
ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;
powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadko:
Częstość nieznana:
- Omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już
wcześniej); uczucie mrowienia, kłucia, mrowienia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca
przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą
biegunkę.
Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:
- Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- Rzadko: Zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką
gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.
- Bardzo rzadko: Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące,
nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.
- Częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi
- Uczulenie na pantoprazol lub inne składniki Controloc 40
- Uczulenie na leki z grupy inhibitorów pompy protonowej
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Controloc 40 należy poinformować lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę.
- Jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować
lekarza, jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz
może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie gdy stosowane
jest długotrwałe leczenie lekiem Controloc 40. W razie zwiększenia aktywności enzymów
wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.
-
Jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na
możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale
pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących)
wydzielanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego
wchłaniania witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia
któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy
B12: wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
uczucie drętwienia i mrowienia,
ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
osłabienie mięśni,
zaburzenia widzenia,
problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
-
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową
poradę.
-
Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres
powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona
gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko
wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).
-
Jeśli pacjent przyjmuje Controloc 40 przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego
do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie,
tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym
lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia
potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania
stężenia magnezu we krwi pacjenta.
-
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Controloc 40, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na
działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ
konieczne może być przerwanie stosowania leku Controloc 40. Należy również powiedzieć o
wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich, jak ból stawów.
-
W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać
przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi
- O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Należy natychmiast poinformować lekarza przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku, w
przypadku pojawienia się następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej
choroby:
- niezamierzona utrata masy ciała;
- wymioty, w szczególności nawracające;
-
krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
-
krew w kale, czarny lub smolisty kał;
-
problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
-
bladość i osłabienie (niedokrwistość);
-
ból w klatce piersiowej;
-
ból brzucha;
-
ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.
W przypadku przyjmowania Controloc 40 przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie
będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty
u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.
Controloc 40 nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które
wydawane są bez recepty.
Ponieważ lek Controloc 40 może wpływać na skuteczność działania innych leków należy
poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ
Controloc 40 może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może
istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Controloc 40, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
krwi.
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
- Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji).
Przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem.
Controloc 40 a alkohol
Brak informacji o interakcji z alkoholem.
Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji
czynnej leku do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet
karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż
potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.
Controloc 40 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u
pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu
(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki:
- Rdzeń: sodu węglan bezwodny, mannitol, krospowidon, powidon K90, wapnia stearynian.
- Otoczka: hypromeloza, powidon K25, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty, glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.
- Tusz: szelak, żelaza tlenek czerwony, czarny i żółty, amonowy wodorotlenek stężony.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce
(podanego po oznaczeniu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Butelka: nie stosować leku po upływie 100 dni od pierwszego otwarcia butelki.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
