Agolek, 25 mg, tabletki powlekane, Opakowania zawierają 28 tabletek.

Tabletki powlekane leku Agolek 25 mg pakowane są w blistry, a następnie wraz z ulotką w tekturowe pudełko. Opakowania zawierają 28 tabletek.

Agolek zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji. Agolek jest stosowany u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany masy ciała.

Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agolek to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.

Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.

Agolek jest stosowany u dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Agolek jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie, przed snem.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny pacjenta, i zdecyduje czy zażywanie leku Agolek jest dla niego bezpieczne.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Agolek?

Jeśli lekarz zmieni terapię przeciwdepresyjną z leku z grupy SSRI (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors – Selektywne Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny) lub SNRI (ang. Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors – Inhibitory Wychwytu Zwrotnego Serotoniny i Noradrenaliny) na Agolek, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Agolek.

Przez kilka tygodni u pacjenta mogą występować objawy z odstawienia związane z zaprzestaniem stosowania poprzedniego leku, nawet gdy dokonuje się tego stopniowo zmniejszając jego dawkę.
Objawy z odstawienia to: zawroty głowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i przemijają samoistnie w ciągu kilku dni.

Jeśli podczas zmniejszania dawki poprzednio stosowanego leku rozpoczyna się przyjmowanie leku Agolek, nie należy mylić możliwych objawów z odstawienia z brakiem wczesnego działania leku Agolek.
Podczas rozpoczynania terapii lekiem Agolek, pacjent powinien omówić z lekarzem najlepszy sposób przerwania stosowania poprzedniego leku przeciwdepresyjnego.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Agolek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą. Lek Agolek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Agolek?

U większości pacjentów z depresją lek Agolek zaczyna działać na objawy depresji w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Agolek, nawet gdy pacjent czuje się lepiej, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Depresję należy leczyć wystarczająco długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

Jak każdy lek, lek Agolek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• Migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), zamazane widzenie, zespół niespokojnych nóg (zaburzenie, które charakteryzuje się niekontrolowanym przymusem poruszania nogami), dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, swędzenie, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania, myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie (dezorientacja), zmniejszenie masy ciała, ból mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

• Poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu (z powodu fizycznego i psychicznego niepokoju), niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

* Zgłoszono kilka przypadków zakończonych przeszczepieniem wątroby lub zgonem.

Kiedy nie stosować leku Agolek:

• jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
• jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Stosowanie leku Agolek u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:

• jeśli pacjent zażywa leki o znanym działaniu na wątrobę. Należy poradzić się lekarza, których leków to dotyczy;
• jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
• jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Agolek jest dla niego odpowiedni;
• jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem;
• jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agolek jest dla pacjenta odpowiedni.

Podczas leczenia lekiem Agolek:

Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnych poważnych zaburzeń czynności wątroby

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Agolek, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy przeprowadzić badania z następującą częstością:

  	przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększeniem dawki	po około 3 tygodniach	po około 6 tygodniach	po około 12 tygodniach	po około 24 tygodniach
  Badania krwi	✓	✓	✓	✓	✓

Na podstawie tych badań lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Agolek.

Należy zachować czujność odnośnie objawów wskazujących na nieprawidłową pracę wątroby

• Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Agolek.

Działanie leku Agolek nie jest udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego względu Agolek nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji

Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zwykle po około dwóch tygodniach, a czasem później.

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli:

• jeśli wcześniej miał myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.

Może być pomocne powiedzenie krewnemu lub przyjacielowi, że pacjent ma depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może ich poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja się nasiliła lub jeśli martwią ich zmiany w zachowaniu pacjenta.

Lek Agolek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu Agolek razem z niektórymi lekami: fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji), cyprofloksacyna (antybiotyk) mogą zmieniać ilość agomelatyny we krwi.

Należy pamiętać, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków: propranolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), enoksacynę (antybiotyk) oraz jeśli pali więcej niż 15 papierosów dziennie.

Lek Agolek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Agolek a alkohol

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia lekiem Agolek.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, gdy przyjmuje się lek Agolek.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu lub do obsługiwania maszyn należy upewnić się, że reakcje są prawidłowe.

Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Agolek niż powinien lub jeśli na przykład dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Doświadczenie dotyczące przedawkowania agomelatyny jest ograniczone. Do zgłaszanych objawów należy ból w górnej części żołądka, senność, zmęczenie, pobudzenie, lęk, napięcie, zawroty głowy, sinica lub złe samopoczucie.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.

Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki powlekanej: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna), mannitol, powidon 30, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, kwas stearynowy 50.
• Otoczka: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.