Aescin, żel, 40 g

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: - bardzo często - więcej niż u 1 na 10 pacjentów - często - u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów - niezbyt często - u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów - rzadko - u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów - bardzo rzadko - mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów - nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Rzadko: alergiczne zapalenie skóry (świąd, wysypka, rumień, wyprysk, pokrzywka) Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach z krwawieniem); tachykardia, nadciśnienie tętnicze; reakcje nadwrażliwości Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy W przypadku wystąpienia powyższych reakcji, w szczególności krwawienia i pierwszych reakcji nadwrażliwości (wysypka skórna) należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aescin Kiedy nie stosować leku Aescin - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba nerek oraz niewydolność nerek - u kobiet w pierwszych trzech miesiącach ciąży - miejscowo na błony śluzowe, na otwarte rany oraz w przypadkach martwicy skóry - na obszary skóry poddane napromienianiu. Ostrzeżenie i środki ostrożności Jeżeli po zastosowaniu leku Aescin u pacjenta wystąpią poniższe objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - zapalenie skóry, - zapalnie zakrzepowe żył - podskórne stwardnienia (grudki pod skórą) - wrzody skórne - ostry ból związany z dolegliwościami skórnymi - nagły obrzęk jednej lub obu nóg - niewydolność serca lub nerek. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Istotne jest, aby zastosować się do wszelkich innych nieinwazyjnych środków zalecanych przez lekarza, takich jak bandażowanie nóg, noszenie uciskowych pończoch, okłady z zimnej wody. Podczas stosowania leku Aescin należy kontrolować czynność nerek. Uwaga: stosowanie leku Aescin nie zastępuje innych środków zapobiegawczych takich jak okłady z zimnej wody lub noszenie uciskowych pończoch. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej. Aescin a inne leki Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu alfa-escyny na przebieg ciąży i rozwój płodu. Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży długotrwale i na duże powierzchnie (maksymalnie 3 tygodnie po konsultacji z lekarzem). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią. Nie należy stosować leku u kobiet karmiących piersią, na obszarze klatki piersiowej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Ze względu na obecność metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA