ADASTER, 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawierające 30 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku ADASTER

ADASTER należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5 a-reduktazy. Ten lek wiąże się z enzymem zwanym 5-alfa-reduktaza, hamując w ten sposób tworzenie się substancji, która uczestniczy w powiększaniu się gruczołu krokowego (prostaty). W wyniku tego zahamowania, zapobiega się dalszemu powiększaniu się prostaty. Przy stosowaniu przez dłuższy czas, w większości przypadków powiększona prostata staje się mniejsza.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.

Wskazania do stosowania

Finasteryd jest specyficznym inhibitorem enzymu, stosowanym w leczeniu mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH). ADASTER zmniejsza powiększoną prostatę i łagodzi objawy ze strony układu moczowego. Te lek zmniejsza ryzyko nagłej niemożności oddania moczu (ostrego zatrzymania moczu) i konieczności poddania się operacji.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek ADASTER?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku to jedna tabletka leku ADASTER 5 mg na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).
• Lekarz może przepisać lek ADASTER razem z innym lekiem, doksazosyną, aby wspomóc kontrolę BPH.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku, gdy pacjent sądzi, że działanie leku ADASTER 5 mg jest zbyt silne lub za słabe.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma danych o stosowaniu leku ADASTER 5 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawki. Dotychczas nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku ADASTER 5 mg u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki.

Należy pamiętać, że minęły lata zanim prostata stała się tak duża, że spowodowała te dolegliwości. Lek ADASTER działa przeciwko tym objawom i wpływa na schorzenie tylko wtedy, gdy jest stosowany przez długi czas. Lekarz powinien regularnie kontrolować wyniki leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku ADASTER u dzieci i młodzieży.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki powlekane należy połykać w całości i nie należy ich dzielić ani kruszyć.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek ADASTER?

Chociaż może być widoczna szybka poprawa, konieczne może okazać się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, aby ocenić, czy uzyskano korzystną odpowiedź na leczenie. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek ADASTER 5 mg. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, ponieważ może nastąpić nawrót objawów.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ADASTER może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą towarzyszyć stosowaniu tego produktu leczniczego:

Reakcje alergiczne

Jeśli pacjent ma reakcję alergiczną na lek, powinien przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować (częstość jest nieznana, tj. nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypki skórne, swędzenie lub grudki pod skórą (pokrzywka)
• obrzęk warg, języka, gardła i twarzy.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, takie jak: guzki, ból, powiększenie lub wydzielina z sutka, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, np. raka sutka.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zaburzenia erekcji (impotencja)
• zmniejszenie popędu seksualnego
• problemy z wytryskiem, np. zmniejszenie ilości nasienia podczas wytrysku. Zmniejszenie ilości nasienia wydaje się nie mieć wpływu na sprawność seksualną.

Powyższe działania niepożądane mogą ustąpić w trakcie dalszego leczenia lekiem ADASTER. Jeśli tak się nie dzieje, zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku ADASTER.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• tkliwość piersi i (lub) powiększenie piersi
• wysypka
• zaburzenia wytrysku (ejakulacji).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kołatanie serca (uczucie mocno bijącego serca)
• zaburzenia czynności wątroby, wykryte w badaniach krwi
• ból jąder
• krew w spermie
• depresja, zmniejszenie popędu płciowego, które utrzymuje się po odstawieniu leku
• zaburzenia erekcji, które utrzymują się po zakończeniu leczenia
• niepłodność u mężczyzn i/lub słaba jakość nasienia. Zgłaszano przypadki osłabionej płodności u mężczyzn, którzy przyjmowali finasteryd przez długi czas i występowały u nich także inne czynniki ryzyka, które mogą zaburzać płodność. Po odstawieniu finasterydu następowała normalizacja lub poprawa jakości nasienia.
• niepokój
• myśli samobójcze.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku ADASTER?

• jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• u kobiet (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn).
• u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADASTER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje duża, zalegająca ilość moczu i (lub) znacznie zmniejszony przepływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być ściśle monitorowany pod kątem zwężenia dróg moczowych.
• jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażania partnerki na kontakt z nasieniem pacjenta, które może zawierać niewielką ilość leku i zaburzyć prawidłowy rozwój organów płciowych dziecka,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

Rak piersi

Podczas stosowania finasterydu zgłaszano przypadki raka piersi. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z objawów, powinien natychmiast powiadomić lekarza.

Wpływ na antygen swoisty dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA)

Ten lek może wpływać na wyniki badania krwi zwanego oznaczaniem stężenia PSA. To badanie służy do wykrywania raka prostaty. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ obniża on stężenie PSA.

Wpływ na płodność

Niepłodność opisywano u mężczyzn, którzy przez długi czas stosowali finasteryd i którzy byli narażeni również na inne czynniki, które mogą zaburzać płodność. Po odstawieniu finasterydu stwierdzono, że jakość nasienia ulegała poprawie lub powracała do normy. Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad wpływem finasterydu na płodność mężczyzn.

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących lek ADASTER zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Stosowanie u dzieci

Nie wolno stosować tego leku u dzieci.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek ADASTER zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

ADASTER można przyjmować niezależnie od posiłków.

ADASTER a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku ADASTER a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

ADASTER jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łagodnego rozrostu prostaty u mężczyzn. Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku ADASTER.

• Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po podaniu doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może urodzić się z deformacją narządów płciowych.
• Tabletki są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, o ile tabletki nie są połamane lub rozkruszone.
• W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta jest lub może zajść w ciążę, zaleca się, aby pacjent ograniczył styczność partnerki z nasieniem (np. stosując prezerwatywę) lub przerwał stosowanie leku ADASTER.

W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych wskazujących, że lek ADASTER wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADASTER

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADASTER lub jeśli lek został przypadkowo przyjęty przez dziecko, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania leku ADASTER

W razie pominięcia dawki leku ADASTER należy ją zastosować tak szybko, jak tylko możliwe, chyba, że zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Pozostałe składniki:

• laktoza jednowodna,
• celuloza mikrokrystaliczna, 
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• skrobia żelowana, kukurydziana,
• sodu dokuzynian,
• magnezu stearynian, 
• hydroksypropyloceluloza,
• hypromeloza 6 Cp,
• tytanu dwutlenek (E171),
• talk,
• indygotyna,
• lak (E132),
• żelaza tlenek żółty (E172).

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.