Aclotin, 250 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawiera 60 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Aclotin

Aclotin jest lekiem hamującym agregację (zlepianie) płytek krwi i uwalnianie płytkowych czynników krzepnięcia. Zapobiega tworzeniu zakrzepów tętniczych i żylnych oraz wydłuża czas krwawienia i zmniejsza lepkość krwi.

Wskazania do stosowania

Aclotin stosowany jest:

• w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów po przebytym epizodzie niedokrwienia naczyń mózgowych (po udarze niedokrwiennym mózgu, przejściowych atakach niedokrwiennych),
• w zapobieganiu ciężkim incydentom niedokrwienia (szczególnie w obrębie naczyń wieńcowych) u pacjentów z zarostową miażdżycą tętnic kończyn dolnych w fazie chromania przestankowego,
• w zapobieganiu wykrzepianiu w przetoce tętniczo-żylnej u pacjentów poddawanych hemodializom.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Aclotin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• doustnie, zwykle 250 mg (1 tabletkę powlekaną) 2 razy na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:

Należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku Aclotin.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby:

Należy zachować ostrożność. U niektórych pacjentów z niewydolnością wątroby lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki leku Aclotin.

Dzieci i młodzież:

Aclotin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 18, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Czas trwania leczenia

Przerwanie stosowania leku Aclotin powoduje zniesienie korzystnego działania leku w stanach, w których jest zażywany. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Aclotin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• Zmiany widoczne w badaniach krwi (zmniejszenie, czasami znaczne, liczby granulocytów obojętnochłonnych lub agranulocytoza).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. biegunka, nudności, wymioty.
• Zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
• Wysypki skórne, często ze świądem.
• Zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• Zmniejszona liczba płytek krwi, wyjątkowo z niedokrwistością hemolityczną.
• Posocznica i wstrząs septyczny jako śmiertelne powikłanie agranulocytozy.
• Jadłowstręt.
• Zaburzenia czucia (tzw. neuropatia obwodowa).
• Krwawienia różnego rodzaju i stopnia (również zagrażające życiu), tj. powstawanie siniaków, wybroczyny, krwawienie z nosa, krwiomocz, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie w obrębie spojówek, krwawienie w trakcie i po operacji.
• Owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy.
• Zwiększenia stężenia bilirubiny we krwi.
• Złuszczające zapalenie skóry.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi (pancytopenia).
• Zahamowanie czynności szpiku kostnego, potencjalnie śmiertelna zakrzepowa plamica małopłytkowa.
• Szumy uszne.
• Krwawienie śródmózgowe.
• Zaburzenia czynności wątroby, tj. zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje alergiczne.
• Zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (eozynofilia).
• Anafilaksja.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Ból stawów.
• Zapalenie naczyń.
• Toczeń rumieniowaty.
• Alergiczne zaburzenia dróg oddechowych.
• Uczuleniowe reakcje w obrębie nerek (prowadzące czasami do niewydolności nerek).
• Ciężka biegunka z zapaleniem jelita grubego.
• Limfocytowe zapalenie jelita grubego.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Piorunujące zapalenie wątroby, również zakończone zgonem.
• Bardzo ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
• Gorączka.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Aclotin?

• jeśli pacjent ma uczulenie na tyklopidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
• jeśli u pacjenta występuje choroba mogąca powodować krwawienia np. wrzód żołądka i dwunastnicy, ostry krwotoczny udar mózgowy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba krwi, przebiegająca z wydłużeniem czasu krwawienia,
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości zaburzenia krwi, takie, jak zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), znaczne zmniejszenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych – granulocytów (agranulocytoza) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aclotin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Lek Aclotin należy stosować głównie u pacjentów z nadwrażliwością lub brakiem skutecznej reakcji na kwas salicylowy.
• Tyklopidyna może powodować zaburzenia krwi, czasami o ciężkim przebiegu, jak zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (ostra neutropenia), całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (agranulocytoza) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) i chorobę spowodowaną zlepianiem się płytek krwi wewnątrz naczynia z towarzyszącą małopłytkowością (zakrzepowa plamica małopłytkowa). Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań krwi w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
• Jeśli wystąpią takie objawy, jak: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (mogą świadczyć o zmniejszeniu liczby granulocytów), wydłużone lub inne niż zazwyczaj krwawienie, łatwość powstawania siniaków, plamica, smolisty stolec (mogą świadczyć o zmniejszeniu ilości płytek krwi lub zaburzeniach mechanizmów odpowiedzialnych za zapobieganie krwawieniom) lub żółtaczka, ciemny mocz lub jasny stolec (mogą świadczyć o zapaleniu wątroby). Powyższe objawy mogą być spowodowane przez tyklopidynę i o ich wystąpieniu należy natychmiast poinformować lekarza.
• Wystąpienie małopłytkowości, niedokrwistości hemolitycznej, objawów neurologicznych (podobnych do objawów udaru mózgu), zaburzeń czynności nerek i gorączki może wskazywać na tzw. zakrzepową plamicę małopłytkową. Ponieważ choroba ta może zagrażać życiu, w razie pojawienia się opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Tyklopidynę należy stosować ostrożnie, jeśli istnieje ryzyko krwawienia.
• Jeśli lekarz uzna za konieczne jednoczesne stosowanie tyklopidyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków hamujących agregację płytek krwi, heparyny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym kwasu acetylosalicylowego, będzie ściśle nadzorował przebieg leczenia i kontrolował stan pacjenta.
• Jeśli pacjent ma mieć wykonany nawet niewielki zabieg chirurgiczny (np. usunięcie zęba), koniecznie trzeba powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Aclotin. Leczenie tyklopidyną należy przerwać na co najmniej 10 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
• Jeśli u pacjenta występuje obecnie albo występowała w przeszłości choroba nerek lub wątroby (konieczne może być zmniejszenie dawek leku Aclotin).

Stosowanie u dzieci

Aclotin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 18, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zwłaszcza powiedzieć o stosowaniu takich leków, jak:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy i inne salicylany (leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i w celu zmniejszenia bólu).
• leki przeciwpłytkowe (leki stosowane w celu zapobiegania zlepianiu się płytek krwi).
• doustne leki przeciwzakrzepowe lub heparyna (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi).
• teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy czy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc).
• pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia w obrębie rąk i nóg).
• digoksyna (lek nasercowy).
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zahamowania reakcji odpornościowych organizmu).
• antypiryna (fenazon) (lek o działaniu przeciwbólowym).
• leki zobojętniające sok żołądkowy.
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i jelit).
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie tylko, fluoksetyna lub fluwoksamina) (leki najczęściej stosowane w leczeniu depresji).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Aclotin należy przyjmować w trakcie posiłku.

Aclotin a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Aclotin a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Aclotin nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aclotin może powodować zawroty głowy, zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aclotin

W razie przedawkowania leku Aclotin należy bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie postępowanie (w razie konieczności: prowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka, obserwację pacjenta, leczenie objawowe).

Pominięcie zastosowania leku Aclotin

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest tyklopidyny chlorowodorek.

Pozostałe składniki to:

• laktoza jednowodna,
• skrobia kukurydziana,
• celuloza mikrokrystaliczna (E 460),
• kwas stearynowy (E 570), 
• hypromeloza,
• tytanu dwutlenek (E 171), 
• makrogol 6000.

Przechowywanie

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.