Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz.
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku. Tabletki należy połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xetanor
Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeżeli pacjent (lub inna osoba) zażył za dużo tabletek leku Xetanor, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR). Należy pokazać opakowanie z tabletkami. W wyniku przedawkowania leku Xetanor, u pacjenta mogą wystąpić objawy opisane w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane, lub następujące objawy: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.
Przerwanie stosowania leku
Nie wolno samodzielnie podwjmować decyzji o przerywaniu leczenia.
Kiedy nie stosować leku Xetanor:
• jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetyny chlorowodorek, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku Xetanor po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna lub pimozyd. Jeśli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i nie należy przyjmować leku Xetanor.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xetanor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki (patrz punkt Lek Xetanor a inne leki, w dalszej części ulotki) • pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością. Lek Xetanor może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz prowadzący może zalecić stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego. • pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem • pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek • u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmierna aktywność lub gonitwa myśli) • pacjent jest leczony elektrowstrząsami • u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam) • pacjent ma cukrzycę • pacjent jest na diecie o obniżonej zawartości sodu • pacjent ma jaskrę (ciśnienie w gałce ocznej) • pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność, w dalszej części ulotki) • pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz punkt Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, w dalszej części ulotki) • jeśli u pacjenta występuje ostry lub przewlekły ból lub inne stany leczone buprenorfiną. Stosowanie tego leku jednocześnie z lekiem Xetanor może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt Lek Xetanor a inne leki). Jeżeli odpowiedź brzmi TAK na jakiekolwiek z powyższych pytań i jeśli pacjent nie skontaktował się jeszcze z lekarzem, należy udać się do lekarza prowadzącego i zapytać, jak stosować lek Xetanor.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Xetanor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w wieku poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) podczas przyjmowania leku Xetanor. Jeśli lekarz przepisał lek Xetanor pacjentowi (lub dziecku pacjenta), a pojawiły się wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli podczas przyjmowania leku Xetanor wystąpią lub nasilą się wymienione objawy u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Xetanor i wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania w tej grupie wiekowej. W badaniach paroksetyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, częstymi objawami niepożądanymi, które występowały z częstością mniejszą niż u jednego pacjenta na 10 były: zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych, umyślne samouszkodzenie, wrogość, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (wykazywanie nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju) oraz niespotykane wcześniej siniaczenia lub krwawienia (takie jak krwawienie z nosa). Badania te również wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży przyjmujących tzw. tabletki cukrowe (placebo) zamiast paroksetyny. U niektórych pacjentów w wieku poniżej 18 lat w tych badaniach wystąpiły objawy związane z odstawianiem leku. Te objawy były bardzo podobne do objawów zaobserwowanych u dorosłych po zaprzestaniu stosowania leku Xetanor (patrz punkt 3). Ponadto, u pacjentów poniżej 18 roku życia również często (z częstością mniejszą niż u 1 pacjenta na 10) występował ból brzucha, uczucie zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze). Myśli samobójcze i pogłębienie objawów depresji lub zaburzenia lękowego U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi, mogą wystąpić czasami myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zwykle około 2 tygodni, a czasem nawet dłużej, zanim leki te zaczną działać. U pacjenta takie myśli mogą wystąpić częściej: − jeśli u pacjenta już wcześniej występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. − jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. – jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się, gdy pacjent poinformuje krewnego lub przyjaciela o tym, że ma depresję lub zaburzenie lękowe oraz poprosi ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenie lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu. Ważne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Xetanor U niektórych pacjentów, którzy przyjmują Xetanor mogą pojawić się objawy zwane akatyzją. Czują wtedy niepokój i nie mogą nieruchomo siedzieć lub stać. U innych pacjentów może pojawić się tzw. zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w przebiegu których pacjenci mają niektóre lub wszystkie z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie splątania (dezorientacji), niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem. Leki takie, jak Xetanor (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Lek Xetanor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Xetanor lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Lek Xetanor może również wpływać na działanie innych leków. Do leków tych należą: • leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) – patrz punkt Kiedy nie stosować leku Xetanor • tiorydazyna lub pimozyd, które należą do leków przeciwpsychotycznych – patrz punkt Kiedy nie stosować leku Xetanor • kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki nazywane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych • tramadol, petydyna, buprenorfina - opioid leki przeciwbólowe. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Xetanor i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. • leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny • inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne SSRI, tryptofan i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina • suplement diety nazywany tryptofanem • miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego) • leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych • fentanyl, stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu • połączenie fozamprenawiru i rytonawiru, które jest stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) • ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w depresji • fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadu drgawek lub padaczki • atomoksetyna, która jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) • procyklidyna, stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona • warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia krwi • propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca • metoprolol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem • prawastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu • ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu • linezolid, antybiotyk • tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi i problemów z płodnością Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub ostatnio przyjmował jakikolwiek z wymienionych leków, i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem i zapytać, jak należy postępować. Dawka leku może zostać zmieniona lub konieczne może być przyjmowanie innego leku.
Xetanor z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie przyjmowania leku Xetanor nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić objawy choroby lub nasilić działania niepożądane. Przyjmowanie leku Xetanor rano, w trakcie posiłku zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia mdłości (nudności).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek zawierający paroksetynę przez pierwsze parę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności wady serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek zawierający paroksetynę. Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawiać lek Xetanor. W pewnych okolicznościach lekarz może też sugerować, że lepiej dla pacjentki jest utrzymać przyjmowanie leku Xetanor. Należy dopilnować, aby położna lub lekarz zostali poinformowani o tym, że pacjentka przyjmuje lek Xetanor. Przyjmowanie leku Xetanor pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xetanor, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Leki takie jak Xetanor przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xetanor w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, u noworodka mogą również wystąpić inne zaburzenia, które zazwyczaj występują w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu. Objawy te obejmują: trudności z oddychaniem, zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała, zasinienie ust, wymioty lub trudności z prawidłowym przyjmowaniem pokarmu, zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość, sztywne lub wiotkie mięśnie, drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki, nasilenie odruchów. Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady. Karmienie piersią Paroksetyna może przenikać do mleka kobiecego w bardzo niewielkich ilościach. Jeśli pacjentka stosuje lek Xetanor, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią omówić to z lekarzem. Lekarz razem z pacjentką mogą zadecydować, czy podczas stosowania leku Xetanor pacjentka będzie karmić piersią. Wpływ na płodność W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek Xetanor to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Lek Xetanor zawiera lecytynę sojową (E322), która może zawierać białka pochodzenia sojowego. Nie należy stosować tego leku, jeżeli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję. Lek Xetanor zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
