Vixpo, 3 mg+0,02 mg, tabletki powlekane, 84 szt.

Vixpo to doustne tabletki antykoncepcyjne należące do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych stosowanych w celu zapobiegania ciąży. Swoją skuteczność antykoncepcyjną pigułki Vixpo zawdzięczają odpowiedniej kompozycji dwóch różnych hormonów żeńskich, którymi w tym przypadku są drospirenon, z grupy estrogenów i etynyloestradiol z grupy progestagenów. Takie połączenie substancji aktywnych prowadzi przede wszystkim do hamowania owulacji oraz wywoływania zmian w endometrium, co ma zapobiegać zajściu w ciąże. Tabletki antykoncepcyjne Vixpo wydawane są wyłącznie z przepisu lekarza, po uprzednim przeprowadzeniu odpowiedniego wywiadu i badań stanu zdrowia pacjentki.

Wskazaniem do stosowania tabletek antykoncepcyjnych Vixpo jest zapobieganie ciąży poprzez przyjmowanie złożonej antykoncepcji hormonalnej. Zanim będzie można rozpocząć stosowanie pigułek Vixpo, lekarz zada pacjentce kilka pytań dotyczących jej stanu zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku może także przeprowadzić niektóre inne badania. Decyzja o przepisaniu preparatu powinna zostać podjęta na podstawie konsultacji lekarskiej, indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, związanego ze stosowaniem preparatu. Tabletki antykoncepcyjne Vixpo przeznaczone są wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym.

Tabletki antykoncepcyjne Vixpo należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki aktywne i 4 białe tabletki placebo. Tabletki leku Vixpo w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek. Zalecane dawkowanie tabletek antykoncepcyjnych Vixpo polega na przyjmowaniu jednej tabletki leku każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować różową tabletkę, a następnie białą tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra (24 różowe tabletki i 4 białe tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma opakowaniami. Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania od tabletki znajdującej się w górnym lewym rogu blistra i przyjmowanie ich codziennie. W celu zachowania właściwej kolejności należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze. W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia opakowania. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania to środa, należy nakleić pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR.”. Naklejkę należy nakleić w górnej części blistra, w miejscu napisu „Tu należy umieścić naklejkę”. W ten sposób pierwszy dzień znajduje się poniżej tabletki oznaczonej „Start”. Każda tabletka została oznakowana powyżej i można sprawdzić, czy zostały zażyte odpowiednie tabletki. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek. W ciągu 4 dni, w czasie których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej różowej aktywnej tabletki leku. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie się zakończyło. Oznacza to, że zastosowanie tabletek z nowego blistra powinno się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca. Lek Vixpo stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo. Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony stosowanie tabletek Vixpo należy rozpocząć w pierwszym dniu normalnego cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę. Przyjmowanie leku można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu. Wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek. Jeżeli następuje zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego przyjmowanie pigułek Vixpo należy rozpocząć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej aktywnej tabletki (zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu ostatniej nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku zmiany z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcia, implant lub system domaciczny (ang. IUD) uwalniający progestagen) można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu domacicznego (IUD) w dniu ich usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu kolejnego planowanego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu lub przerwaniu ciąży należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Po porodzie stosowanie leku Vixpo można rozpocząć w 21. - 28. dniu. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później niż 28. dnia, należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku. Jeżeli po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku Vixpo, należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki. Brak informacji sugerujących, że tabletki antykoncepcyjne Vixpo wywierają wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przeciwwskazaniem do stosowania tabletek antykoncepcyjnych Vixpo jest występowanie jakiegokolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. Nie należy stosować pigułek antykoncepcyjnych Vixpo jeśli: • u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; • pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; • pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas; • pacjentka przeszła zawał serca lub udar; • pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); • pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią; • u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; • pacjentka ma (lub w przeszłości miała) chorobę wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa; • pacjentka ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); • pacjentka ma (lub w przeszłości miała) nowotwór wątroby; • pacjentka ma (lub w przeszłości miała) lub u pacjentki podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych; • pacjentka ma niewyjaśnione krwawienie z pochwy; • pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Może pojawić się świąd, wysypka lub obrzęk; • pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar. Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Vixpo nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także o lekach i preparatach ziołowych. Należy ponadto powiedzieć innemu lekarzowi lub dentyście przepisującym inne leki (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Vixpo. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo. Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować tabletek Vixpo. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Vixpo, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku w każdej chwili. Na ogół nie zaleca się stosowania leku Vixpo, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Tabletki Vixpo należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Substancjami czynnymi tabletek antykoncepcyjnych Vixpo są: etynyloestradiol i drospirenon. Każda różowa aktywna tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Biała tabletka powlekana nie zawiera substancji czynnych. Pozostałe składniki to: Aktywne tabletki powlekane (różowe): • rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30 (E1201), kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian (E572), • otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172). Nieaktywne tabletki powlekane (białe): • rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K30 (E1201), magnezu stearynian, • otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk. Każdy blister leku zawiera 24 różowe, aktywne tabletki powlekane w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym rzędzie opakowania i 4 białe powlekane tabletki placebo w czwartym rzędzie.

POLPHARMA S.A.