Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania po 10, 25, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek drażowanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Każda tabletka dražowana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B₁₂).
Produkt leczniczy jest w postaci tabletki dražowanej. Są to okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki dražowane o średnicy ok. 9,8 mm.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, witamina B₁₂ (cyjanokobalamina i analogi), kod ATC: B03BA01.
Witamina B₁₂ jako składnik grupy prostetycznej izomerazy metylomalonylo-CoA jest niezbędna do przemiany kwasu propionowego w kwas bursztynowy. Ponadto witamina B₁₂ wraz z kwasem foliowym uczestniczy w tworzeniu labilnych grup metylowych, które w procesach transmetylacji są przenoszone do innych białek akceptorowych metylu. Witamina B₁₂ wpływa również na syntezę kwasów nukleinowych, szczególnie w hematopoezie i innych procesach dojrzewania komórek w organizmie.
Organizm człowieka nie jest w stanie syntetyzować witaminy B₁₂ i musi ją przyjmować z pożywieniem. Do produktów zawierających witaminę B₁₂ należą mięso i podroby (takie jak wątroba, nerki i serce), ryby, ostrygi, mleko oraz żółtka jaj. Wchłanianie witaminy B₁₂ odbywa się głównie w jelicie cienkim. W celach terapeutycznych witamina B₁₂ stosowana jest w postaci cyjanokobalaminy lub hydroksykobalaminy. Oba te związki to prekursory przekształcane w organizmie w formy aktywne: metylo- oraz 5-adenozylokobalaminę. Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B₁₂ wynosi około 1µg.
Objawy niedoboru
Upośledzenie lub brak wchłaniania witaminy B₁₂ z pożywienia lub zmniejszone spożycie, które może utrzymywać się przez kilka lat, prowadzi ostatecznie do objawów klinicznych, jeśli stężenie witaminy B₁₂ w osoczu spadnie poniżej 200 pg/ml. Hematologicznym objawem awitaminozy B₁₂ jest niedokrwistość megaloblastyczna. Do neurologicznych objawów niedoboru witaminy B₁₂ zaliczają się zaburzenia obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego. Objawy polineuropatii mogą występować jednocześnie ze zmianami w tylnych sznurach i drogach korowo-rdzeniowych i łączyć się zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zaburzenia funkcji poznawczych i otępienie. Wczesne oznaki niedoboru mogą obejmować objawy niespecyficzne, na przykład osłabienie, bladość, parestezje dłoni i stóp, niepewny chód i zmniejszoną siłę fizyczną.
Właściwości farmakokinetyczne
Witamina B₁₂ jest wchłaniana dwojako:
- Aktywne wchłanianie w jelicie cienkim wymagające udziału czynnika wewnętrznego.
- Niezależnie od czynnika wewnętrznego, witamina może również przenikać do krwiobiegu poprzez pasywną dyfuzję przez układ żołądkowo-jelitowy lub błony śluzowe. Około 1-2% doustnie podanej dawki przenika do krwi w sposób liniowy zależny od dawki. Z tego powodu, po podaniu dużych dawek doustnych (~ 1000 µg na dobę) zapewnione jest odpowiednie wchłanianie nawet u pacjentów pozbawionych czynnika wewnętrznego.
Aż do 90% zasobów znajduje się w wątrobie, gdzie witamina przechowywana jest w postaci aktywnego koenzymu ze współczynnikiem rotacji 0,5 do 0,8 µg na dobę. U zdrowych dorosłych pozostających na dobrze zbilansowanej diecie (jedzących wszystko), całkowita zawartość witaminy B₁₂ w organizmie wynosi 3 mg do 5 mg. Kliniczne objawy niedoboru witaminy B₁₂ zazwyczaj pojawiają się po 3 – 5 latach niewystarczającej podaży witaminy.
Witamina B₁₂ wydalana jest głównie przez pęcherzyk żółciowy i około 1 µg jest wchłaniany ponownie poprzez krążenie jelitowo-wątrobowe. Jeśli zdolność organizmu do przechowywania witaminy B₁₂ jest przekroczona w wyniku podawania dużych dawek, szczególnie w konsekwencji podawania pozajelitowego, część niewchłonięta wydalana jest z moczem.
Leczenie w tym leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedoborem witaminy B12 występujące z następujących powodów:
- niedokrwistość złośliwa,
- zaburzenie wchłaniania witaminy B12 (np. z powodu atroficznego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby zapalnej jelit, celiakii, całkowitej lub częściowej resekcji żołądka, resekcji jelita krętego, zabiegu pomostowania żołądka (ang. gastric bypass) lub innej operacji bariatrycznej).
- długotrwałe stosowanie blokerów receptora histaminowego H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.
Leczenie niedoboru spowodowanego zmniejszonym spożyciem witaminy B12 w diecie (np. dietą wegetariańską).
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie
Dorośli
Leczenie pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂
Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 mikrogramów (1 tabletka produktu leczniczego Vitaminum B₁₂ Energamma).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vitaminum B₁₂ Energamma u dzieci i młodzieży.
Dane nie są dostępne.
Produktu leczniczego Vitaminum B₁₂ Energamma nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek produkt leczniczy Vitaminum B₁₂ Energamma można przyjmować stosując zwykle zalecane dawkowanie dla osób dorosłych. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki i regularne monitorowanie stężenia witaminy B₁₂ w surowicy.
Zaburzenia czynności wątroby
Dane farmakokinetyczne i doświadczenia kliniczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B₁₂ muszą początkowo być leczeni pozajelitowo do czasu normalizacji stężenia witaminy B₁₂ we krwi.
Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Vitaminum B₁₂ Energamma jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na czczo.
Czas trwania leczenia
Jak długo stosować lek Vitaminum B12 Energamma?
Jeśli podawana doustnie witamina B₁₂ jest dobrze tolerowana, nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia w przypadku niedokrwistości złośliwej lub zaburzeń wchłaniania witaminy B₁₂. Należy regularnie monitorować reakcję pacjenta na leczenie.
Jak każdy lek, lek Vitaminum B12 Energamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane podzielono według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko ( < 10 000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) występujące działania niepożądane:
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
- Trądzikopodobne zmiany i pęcherze.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):
Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie niedoborem kwasu foliowego.
Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u pacjentów, wymagających detoksykacji przy zatruciu cyjankami (np. u pacjentów z neuropatią nerwu wzrokowego wywołaną niedożywieniem lub pozagałkowym zapaleniem nerwu wzrokowego w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podać inną pochodną kobalaminy.
U pacjentów z niedoborem witaminy B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera, nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru witaminy B12.
Na początku leczenia należy przeprowadzić diagnostykę różnicową w celu ustalenia, czy występuje niedobór witaminy B12 związany z dietą, czy też występuje przewlekła choroba zapalna jelit lub inne zaburzenie sugerujące niewystarczającą bierną dyfuzję witaminy B12 z diety.
U pacjentów z hematologicznymi i neurologicznymi objawami niedoboru witaminy B12 leczenie należy rozpocząć od pozajelitowego podawania witaminy B12 do czasu normalizacji parametrów biochemicznych we krwi i kontynuować do ustąpienia objawów klinicznych.
Odpowiedź terapeutyczną na leczenie doustne osiąga się zwykle w ciągu 3 miesięcy. W celu oceny odpowiedzi na leczenie należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 lub kwasu metylomalonowego w osoczu. Jeśli po upływie tego okresu nie osiągnięto poprawy w zakresie leczenia niedoboru witaminy B12, należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega zaleceń terapeutycznych i w razie potrzeby dostosować dawkę cyjanokobalaminy lub sposób jej podawania.
Ponieważ nadmiar kobalaminy jest wydalany przez nerki, szczególnie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (wymagających dializy) może dojść do potencjalnego skumulowania witaminy B12. W celu utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy B12 w surowicy należy regularnie monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy i w razie potrzeby dostosować schemat leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z jednocześnie występującym niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na leczenie witaminą B12. U takich pacjentów stosowanie produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma musi być połączone z leczeniem niedoboru kwasu foliowego.
Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera kobalaminę, która ze względu na swój czerwony kolor może zakłócać wyniki laboratoryjnych badań kolorymetrycznych i spektrofotometrycznych.
Badanie oznaczania poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu Castle'a (IFA, ang. Intrinsic factor antibody): Wstępne podanie cyjanokobalaminy może powodować fałszywie dodatnie wyniki w kierunku przeciwciał IF, które są obecne we krwi u około 50% pacjentów z niedokrwistością złośliwą.
Jeśli są dostępne, należy zastosować alternatywne testy niepodatne na zakłócenia cyjanokobalaminą w przypadku podejrzenia wystąpienia interferencji. Zlecanie badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących cyjanokobalaminę należy skonsultować z personelem laboratorium.
Laktoza
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej).
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sacharoza
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma.
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Sód
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma u dzieci i młodzieży.
Dane nie są dostępne.
Produktu leczniczego Vitaminum B12 Energamma nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna), kolchicynę, aminoglikozydy (np. neomycyna), kwas aminosalicylowy, cholestyraminę, leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina), sole potasu i metylodopę, a także alkohol.
Stężenie witaminy B12 w surowicy może być zmniejszone u pacjentów przyjmujących doustne środki anytykoncepcyjne, metforminę, leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina i rysperydon).
Chloramfenikol może osłabiać działanie witaminy B12 w niedokrwistości.
Długotrwała ekspozycja na podtlenek azotu (gaz rozweselający; N2O) może powodować czynnościowy niedobór witaminy B12 i potencjalnie poważne neurologiczne reakcje niepożądane, nawet jeśli zasoby witaminy B12 w organizmie są prawidłowe.
Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, takie jak prednizon, zwiększają wchłanianie witaminy B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą.
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej rano, na czczo.
Vitaminum B12 Energamma a alkohol
Wchłanianie witaminy B12 może być upośledzone przez alkohol.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania witaminy B12 u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania dużych dawek cyjanokobalaminy w okresie ciąży, chyba że istnieją wskazania do suplementacji cyjanokobalaminą w dużych dawkach.
Karmienie piersią
Witamina B12 przenika do mleka matki, ale w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na dzieci karmione piersią. Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma można stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na płodność przy prawidłowym stężeniu witaminy B12 w osoczu.
Produkt leczniczy Vitaminum B12 Energamma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Witamina B12 ma szeroki zakres bezpieczeństwa. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane. Przypadki omyłkowego przedawkowania należy leczyć objawowo, jeśli to konieczne.
W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku pominięcia zastosowania leku.
Każda tabletka dražowana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B₁₂).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka dražowana zawiera 245,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), 58,87 mg sacharozy i 0,07 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu.
Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna, Powidon K30, Kroskarmeloza sodowa, Kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy).
Otoczka:
Otoczka „AquaPolish P white” (Hypromeloza 15 mPa*s, Hydroksypropyloceluloza, Kwas stearynowy 50 (kwas stearynowy i kwas palmitynowy), Talk, Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, Tytanu dwutlenek), Sacharoza, Talk, Kaolin ciężki, Wapnia węglan, Tytanu dwutlenek (E 171), Guma arabska dyspersja wysuszona, Makrogol 6000, Makrogologlicerolu hydroksystearynian, Sodu laurylosiarczan (E 487), Wosk Montana glikolowy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
