Lekarz przepisze najmniejszą możliwą dawkę potrzebną do leczenia objawów, przez możliwie najkrótszy okres.
Jeżeli zdaniem pacjentki działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, należy poinformować o tym lekarza. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą należy przyjmować najlepiej o tej samej porze dnia.
W przypadku dotychczasowego stosowania innych preparatów do HTZ: należy kontynuować leczenie aż do czasu przyjęcia wszystkich tabletek z bieżącego opakowania leku.
Pierwszą tabletkę leku Velbienne mini należy przyjąć następnego dnia. Nie należy robić przerwy między dotychczas stosowanym lekiem a lekiem Velbienne mini.
W przypadku dotychczasowego stosowania HTZ z tygodniową przerwą: opakowanie należy rozpocząć dzień po zakończeniu przerwy. W przypadku rozpoczynania HTZ po raz pierwszy: stosowanie leku Velbienne mini można rozpocząć w dowolnym momencie.
Dzieci
Brak informacji w ulotce o zastosowaniu leku Velbienne mini u dzieci.
Konkretną dawkę i sposób podania ustala lekarz.
Sposób podawania
Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą. Lek Velbienne mini można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich. Kolejne kalendarzowe opakowanie leku należy rozpocząć dzień po zakończeniu bieżącego.
Nie należy robić przerw między opakowaniami.
Czas trwania leczenia
Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek Velbienne mini.
Jak każdy lek, lek Velbienne mini może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niżej wymienione choroby występują częściej u kobiet stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają:
- nowotwór piersi;
- nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub nowotwór endometrium);
- nowotwór jajników;
- zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub płucach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył);
- choroby serca;
- udar mózgu;
- ryzyko utraty pamięci, jeżeli HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Velbienne mini:
W pierwszych miesiącach terapii lekiem Velbienne mini może występować nieprawidłowe krwawienie. Ma ono na ogół charakter tymczasowy i ustępuje w miarę trwania leczenia. Jeśli krwawienie nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- nudności,
- bolesność piersi, krwawienie z pochwy, uderzenia gorąca.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zwiększenie masy ciała,
- senność, nerwowość, utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała, agresja, depresja, bezsenność, zmniejszenie popędu płciowego, niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
- zawroty głowy, migrena, nadaktywność, uczucie mrowienia,
- wysokie ciśnienie krwi, zakrzepica żylna (ból nogi), zapalenie żył, krwawienie z nosa,
- wzdęcia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, wymioty,
- ból pęcherzyka żółciowego,
- nasilone pocenie się, trądzik, świąd skóry, sucha skóra z czerwonymi, łuszczącymi się obszarami (łuszczyca),
- ból mięśni, skurcze nóg,
- zaburzenia w obrębie błony śluzowej macicy, bolesne miesiączki, świąd narządów płciowych, drożdżyca pochwy,
- zmęczenie, uogólnione zatrzymanie płynów, obrzęk twarzy,
- obrzęk.
W przypadku innych HTZ zgłaszano następujące działania niepożądane:
- choroba pęcherzyka żółciowego
- zaburzenia skóry:
- przebarwienie skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi (tzw. ostuda);
- bolesne czerwonawe guzki na skórze (rumień guzowaty);
- wysypka z wykwitami lub zaczerwienieniami przypominającymi tarczę strzelniczą (rumień wielopostaciowy).
Przed rozpoczęciem (lub ponownym zastosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może przeprowadzić badanie fizykalne, w tym badanie piersi i (lub) narządów wewnętrznych, jeżeli zajdzie taka konieczność.
- Po rozpoczęciu stosowania leku Velbienne mini należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko dalszego stosowania leku Velbienne mini.
- Zgodnie z zaleceniami lekarza należy poddawać się regularnym badaniom piersi.
Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia lekiem Velbienne mini. W takich przypadkach należy częściej monitorować pacjentkę:
- mięśniaki macicy,
- rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna),
- zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub w wywiadzie,
- zwiększone ryzyko nowotworu wrażliwego na estrogen (na przykład, gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór piersi),
- wysokie ciśnienie krwi,
- zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby,
- cukrzyca,
- kamienie żółciowe,
- migrena lub silne bóle głowy,
- choroba układu odpornościowego, które wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy, SLE),
- padaczka,
- astma,
- choroba wpływająca na błonę bębenkową i słyszenie (otoskleroza),
- bardzo duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) w organizmie,
- zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek,
- dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy.
Należy przerwać stosowanie leku Velbienne mini i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
Jeśli pacjentka podczas stosowania HTZ zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
- którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie Kiedy nie stosować leku Velbienne mini;
- zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
- obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, które sugerują wystąpienie obrzęku naczynioruchowego;
- znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (możliwe objawy to bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
- bóle głowy typu migrenowego, które występują po raz pierwszy;
- ciąża;
- oznaki powstawania zakrzepu, takie jak:
- bolesna opuchlizna i zaczerwienienie nóg
- gwałtowny ból w klatce piersiowej
- trudności z oddychaniem.
Uwaga: Velbienne mini nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma mniej niż 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki antykoncepcyjne. Należy poradzić się lekarza.
HTZ i nowotwory złośliwe
Nadmierne pogrubienie śluzówki macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowotwór złośliwy błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)
Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego śluzówki macicy (nowotworu endometrium). Obecność progesteronu w leku Velbienne mini chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.
Nieregularne krwawienia
Mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia w czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania leku Velbienne mini. Jeżeli jednak nieregularne krwawienie:
- utrzymuje się dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy;
- pojawia się, gdy pacjentka stosuje Velbienne mini przez ponad 6 miesięcy;
- utrzymuje się po odstawieniu leku Velbienne mini;
należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Nowotwór piersi
Dowody wskazują, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. To dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany średnio u 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany średnio u 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).
- Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmiany takie, jak:
- wgłębienia w skórze;
- zmiany w obrębie sutka;
- wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.
Zaleca się wykonywanie regularnych badań mammograficznych. Przed wykonaniem badania, należy poinformować personel opieki zdrowotnej lub pielęgniarkę o stosowaniu leku, ponieważ leki hormonalnej terapii zastępczej mogą zwiększać gęstość piersi, co może mieć wpływ na wynik mammografii. W miejscach, których gęstość piersi jest zwiększona, badanie mammograficzne może nie wykryć wszystkich zmian.
Nowotwór jajników
Nowotwór jajników występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład, u kobiet w wieku 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Wpływ HTZ na serce i krążenie
Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)
Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest ok. 1,3- do 3-krotnie większe w przypadku kobiet stosujących HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, niż u kobiet, które jej nie stosują.
Zakrzepy mogą być niebezpieczne. Jeśli zakrzep dostanie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, omdlenie lub nawet śmierć.
Prawdopodobieństwo zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania następujących czynników. Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjentki:
- pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby;
- pacjentka jest otyła (wskaźnik masy ciała BMI > 30 kg/m²);
- pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi i wymaga długotrwałego leczenia z wykorzystaniem leku przeciwzakrzepowego;
- którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub innym narządzie;
- pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE);
- pacjentka choruje na nowotwór.
Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1 000 prawdopodobnie wystąpi zakrzep żylny.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat, w 9 do 12 przypadkach na 1 000 wystąpi zakrzep żylny (tzn. o 5 przypadków więcej).
Choroba serca (zawał mięśnia sercowego)
Brak dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom mięśnia sercowego.
Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, są nieco bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które nie korzystają z HTZ.
Udar
Ryzyko udaru mózgu jest ok. 1,5-krotnie większe u osób stosujących HTZ niż u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.
Porównanie
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 8 na 1 000 prawdopodobnie wystąpi udar mózgu. U kobiet w wieku 50 – 59 lat, które stosują HTZ, wystąpi 11 takich przypadków na 1 000 pacjentek, w ciągu 5 lat (tzn. o 3 przypadki więcej).
Inne stany
- HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy poradzić się lekarza.
Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować personel laboratorium o stosowaniu leku Velbienne mini, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.
Ważne informacje o niektórych składnikach Velbienne mini
Velbienne mini zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jeżeli konieczna jest operacja
Przed operacją należy poinformować chirurga o stosowaniu leku Velbienne mini. Możliwe, że konieczne będzie zaprzestanie stosowania leku Velbienne mini około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepu. Należy poradzić się lekarza odnośnie momentu, od którego można ponownie stosować lek Velbienne mini.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych produktach pochodzenia naturalnego.
Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Velbienne mini.
Może to prowadzić do nieregularnych krwawień.
Odnosi się to do następujących leków:
- Leków stosowanych w leczeniu padaczki (takich, jak barbiturany, fenytoina, prymidon, karbamazepina oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat i felbamat).
- Leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (takich, jak ryfampicyna i ryfabutyna).
- Leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir).
- Preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
- Leków stosowanych do leczenia zakażeń grzybiczych (takich, jak gryzeofulwina, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol).
- Leków stosowanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (takich, jak klarytromycyna i erytromycyna).
- Leków stosowanych do leczenia niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (takich, jak werapamil i diltiazem).
- Soku grejpfrutowego.
HTZ może wpływać na działanie innych leków:
- Leku stosowanego w leczeniu padaczki (lamotrygina), gdyż może to zwiększyć częstość występowania drgawek.
- Leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (leki zawierające ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny oraz glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir), ponieważ może to spowodować nieprawidłowości w wynikach prób oceniających funkcjonowanie wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Lek Velbienne mini zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu.
Nie wiadomo czy podczas jednoczesnego stosowania leku Velbienne mini z wymienionym lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, może również wystąpić zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT.
Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę, a od pory jej przyjęcia upłynęło mniej niż 24 godziny, należy ją zażyć jak najszybciej. Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze.
W przypadku, gdy od czasu, gdy tabletka powinna zostać przyjęta upłynęło więcej niż 24 godziny, nieprzyjętą tabletkę należy pozostawić w opakowaniu.
Kolejne tabletki należy przyjmować codziennie o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nieprzyjęcie tabletki przez kilka dni może spowodować krwawienie.
Substancjami czynnymi leku jest estradiolu walerianian i dienogest. Jedna tabletka zawiera 1,0 mg estradiolu walerianianu (co odpowiada 0,764 mg estradiolu) i 2,0 mg dienogestu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, Powidon K30, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), Makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek Velbienne mini należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek Velbienne mini nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
