Utrogestan, 300 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie

Lek Utrogestan to podłużne, żółtawe (o wymiarach około 2,5 cm x 0,8 cm) miękkie kapsułki dopochwowe zawierające białawą, oleistą zawiesinę.

Lek Utrogestan jest dostępny:

• w białych plastikowych butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z białą zakrętką polipropylenową zabezpieczającą przed dostępem dzieci i odrywanym srebrnym uszczelnieniem. Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 15 kapsułek umieszczona w tekturowym pudełku.
• w blistrach z folii PVC/ Aluminium zawierających 15 kapsułek. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku.

Nazwa tego leku to Utrogestan. Utrogestan zawiera hormon zwany progesteronem.

W jakim celu stosuje się lek Utrogestan

Lek Utrogestan można stosować w celu podtrzymania ciąży podczas cykli zapłodnienia in vitro (IVF, ang. in vitro fertilization).

Podtrzymanie ciąży

Lek Utrogestan jest przeznaczony dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu podczas leczenia w ramach programu technik wspomaganego rozrodu (ang. ART, Assisted Reproductive Technology).

Lek Utrogestan nie jest lekiem antykoncepcyjnym.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie tego leku wspomaga zajście w ciążę

• Nie przyjmować tego leku doustnie. Przypadkowe przyjęcie leku Utrogestan drogą doustną nie zaszkodzi pacjentce, ale zmniejsza prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Zalecana dawka

• Leczenie rozpoczyna się nie później niż w trzecim dniu po pobraniu komórki jajowej.
• Należy codziennie stosować 600 mg leku Utrogestan zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy wprowadzić jedną kapsułkę głęboko do pochwy rano, a drugą przed snem.
• Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą, że pacjentka jest w ciąży, należy kontynuować stosowanie tej samej dawki co najmniej do 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tygodnia ciąży, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Utrogestan

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Utrogestan należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Mogą wystąpić następujące zaburzenia: zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Pominięcie zastosowania leku Utrogestan

• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją wprowadzić możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Utrogestan

Przed przerwaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli pacjentka przerwie stosowanie tego leku, nie pomoże on pacjentce zajść w ciążę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Należy wprowadzić jedną kapsułkę głęboko do pochwy rano, a drugą przed snem.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Utrogestan?

Leczenie rozpoczyna się nie później niż w trzecim dniu po pobraniu komórki jajowej. Jeśli badania laboratoryjne potwierdzą, że pacjentka jest w ciąży, należy kontynuować stosowanie tej samej dawki co najmniej do 7. tygodnia ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tygodnia ciąży, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak każdy lek, lek Utrogestan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek ten może wywołać następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• swędzenie
• oleista wydzielina z pochwy
• krwawienie z dróg rodnych
• uczucie pieczenia
• zawroty głowy
• uczucie dużego zmęczenia

W ciągu 1-3 godzin po zastosowaniu leku u pacjentki może występować krótkotrwałe zmęczenie lub zawroty głowy.
Jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować leku Utrogestan:

• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli u pacjentki występuje rak piersi lub rak dróg rodnych;
• jeśli u pacjentki występuje zakrzepowe zapalenie żył;
• jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna);
• jeśli u pacjentki wystąpił krwotok mózgowy lub udar mózgu;
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczona);
• jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz nastąpiło obumarcie płodu (poronienie zatrzymane).

Kiedy nie stosować leku Utrogestan

• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli u pacjentki występuje rak piersi lub rak dróg rodnych;
• jeśli u pacjentki występuje zakrzepowe zapalenie żył;
• jeśli u pacjentki występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica), na przykład w obrębie kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna);
• jeśli u pacjentki wystąpił krwotok mózgowy lub udar mózgu;
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która jest przekazywana w rodzinach (dziedziczona);
• jeśli pacjentka jest w ciąży, lecz nastąpiło obumarcie płodu (poronienie zatrzymane).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Utrogestan należy stosować tylko w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania leku Utrogestan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Utrogestan nie jest lekiem antykoncepcyjnym.

Jeśli pacjentka ma cukrzycę i w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi stosuje insulinę, leczenie progesteronem może wpływać na jej reakcję na insulinę, i może to wymagać dostosowania leków przeciwcukrzycowych.

W przypadku krwawienia z pochwy należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku podejrzenia poronienia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest zaprzestanie stosowania leku Utrogestan.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku złego samopoczucia w czasie kilku dni od przyjęcia leku.

Dzieci i młodzież

Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Utrogestan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Utrogestan może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Utrogestan.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Leków stosowanych w celu uspokojenia lub ułatwienia zasypiania (fenobarbital, pentobarbital)
• Leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych (padaczki) (np. fenytoina lub karbamazepina)
• Leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, w szczególności ryfampicyna
• Preparatów ziołowych na obniżony nastrój lub lęk zawierających ziele dziurawca
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol)

Stosowanie leku Utrogestan z jedzeniem i piciem

Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Utrogestan stosuje się wspomagająco w celu podtrzymania ciąży podczas leczenia niepłodności.
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Utrogestan nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych osób może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową

Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku. Utrogestan zawiera wysoko rafinowany olej słonecznikowy, który bardzo rzadko powoduje reakcje u dorosłych uczulonych na oleje rafinowane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Utrogestan

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Utrogestan należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące zaburzenia: zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Pominięcie zastosowania leku Utrogestan

• W przypadku pominięcia dawki leku należy ją wprowadzić możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Utrogestan

Przed przerwaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli pacjentka przerwie stosowanie tego leku, nie pomoże on pacjentce zajść w ciążę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Utrogestan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Utrogestan może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Utrogestan.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Leków stosowanych w celu uspokojenia lub ułatwienia zasypiania (fenobarbital, pentobarbital).
• Leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych (padaczki) (np. fenytoina lub karbamazepina).
• Leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, w szczególności ryfampicyna.
• Preparatów ziołowych na obniżony nastrój lub lęk zawierających ziele dziurawca.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol).

Utrogestan należy wprowadzać do pochwy. Jedzenie i picie nie mają wpływu na leczenie.

Utrogestan a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Utrogestan a alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Utrogestan stosuje się wspomagająco w celu podtrzymania ciąży podczas leczenia niepłodności.
• Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Utrogestan.

Lek Utrogestan nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych osób może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Utrogestan należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące zaburzenia: zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją wprowadzić możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Substancją czynną jest progesteron. Jedna kapsułka dopochwowa miękka zawiera 300 mg progesteronu.

Pozostałe składniki to: olej słonecznikowy oczyszczony, lecytyna sojowa (E 322), żelatyna (E 441), glicerol (E 422), tytanu dwutlenek (E 171) i woda oczyszczona.

Lek Utrogestan zawiera lecytynę sojową

Pacjentki, u których stwierdzono uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie powinny stosować tego leku. Utrogestan zawiera wysoko rafinowany olej słonecznikowy, który bardzo rzadko powoduje reakcje u dorosłych uczulonych na oleje rafinowane.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „Lot” oznacza numer serii.
Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 15 dni.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w jego wyglądzie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.