Tabletki SotaHEXAL pakowane są w blistry z folii PP/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 tabletek.
Tabletki SotaHEXAL zawierają substancję czynną sotalolu chlorowodorek – lek o działaniu przeciwarytmicznym.
SotaHEXAL stosuje się w leczeniu nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza pod postacią częstoskurczu komorowego.
Ten lek należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Zwykle stosuje się dawkę od 80 mg do 320 mg na dobę. U niektórych pacjentów w leczeniu zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca konieczne może być stosowanie większej dawki dobowej, maksymalnie od 480 do 640 mg.
- Lek można przyjmować w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek pacjentom w podeszłym wieku lub pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.
- Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących regularnych wizyt i badań kontrolnych.
Stosowanie u dzieci
SotaHEXAL nie jest przeznaczony do leczenia dzieci.
Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Czas trwania leczenia
Nie wolno przerywać stosowania leku SotaHEXAL bez porozumienia z lekarzem. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić groźne dla życia zaburzenia układu krążenia. Jeśli przerwanie leczenia jest konieczne, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez 1 do 2 tygodni, włączając w razie konieczności leczenie zastępcze.
Jak każdy lek, lek SotaHEXAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku SotaHEXAL są zwykle przemijające, ustępują po zmniejszeniu dawki i rzadko są przyczyną przerwania leczenia.
Podczas stosowania sotalolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- lęk,
- zaburzenia snu,
- zmiany nastroju,
- depresja,
- zawroty głowy,
- oszołomienie,
- ból głowy,
- parestezje,
- omdlenie,
- odczucie omdlewania,
- zaburzenia smaku,
- zaburzenia widzenia,
- zaburzenia słuchu,
- zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes,
- arytmia,
- duszność,
- ból w klatce piersiowej,
- zwolnienie czynności serca (bradykardia),
- kołatanie serca,
- zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG),
- zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego,
- niewydolność serca,
- niedociśnienie tętnicze,
- ból brzucha,
- nudności,
- wymioty,
- biegunka,
- niestrawność,
- wzdęcia,
- suchość w jamie ustnej,
- kurcze mięśni,
- zaburzenia funkcji seksualnych,
- odczucie zmęczenia,
- astenia,
- gorączka,
- obrzęk.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub objawami astmy w wywiadzie.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zmniejszone wydzielanie łez.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nieprawidłowo mała liczba trombocytów we krwi, zwanych również płytkami krwi,
- choroba Raynauda,
- nasilenie chromania przestankowego,
- ból i ziębnięcie kończyn,
- wysypka,
- zaostrzenie objawów łuszczycy,
- wypadanie włosów,
- nadmierne pocenie się,
- wytwarzanie przeciwciał przeciwjądrowych.
- jeśli pacjent ma uczulenie na sotalol, sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami uczulenia może być wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, duszność;
- jeśli badanie EKG (elektrokardiogram) wykazało u pacjenta tzw. wydłużenie odstępu QT lub pacjent ma groźne dla życia zaburzenia rytmu serca (typu torsade de pointes), lub przyjmuje leki, które mogą wywołać takie zaburzenia;
- jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową, ma lub miał w przeszłości napady duszności lub stwierdzono u niego przewlekłą obturacyjną chorobą dróg oddechowych;
- jeśli pacjent ma zwolnioną czynność serca (<45-50 skurczów na minutę), niskie ciśnienie tętnicze krwi, zmianę zabarwienia dłoni i stóp (zblednięcie lub silne zaczerwienienie), ciężkie zaburzenia krążenia lub chorobę serca (taką jak niewyrównana niewydolność serca);
- jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego;
- jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną lub cukrzycową kwasicę ketonową;
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub nieleczony guz rdzenia nadnerczy;
- jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy tzw. inhibitorów MAO-A lub floktafeninę (z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych).
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń go dotyczy, powinien skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku SotaHEXAL i w trakcie leczenia lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie badania stężenia potasu i magnezu we krwi. Jeśli stężenie potasu i magnezu we krwi pacjenta jest małe, lekarz może nie zastosować u niego leku SotaHEXAL. W trakcie leczenia należy ściśle przestrzegać wykonywania badań zaleconych przez lekarza.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SotaHEXAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent miał w przeszłości chorobę nerek, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku SotaHEXAL.
- pacjent choruje na cukrzycę, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego. SotaHEXAL może maskować lub osłabić objawy ostrzegawcze zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
- pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki na serce lub na nadciśnienie tętnicze.
- u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy, gdyż SotaHEXAL może maskować niektóre objawy choroby lub nasilić je w przypadku nagłego przerwania leczenia.
- pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Należy koniecznie poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku SotaHEXAL.
- pacjent jest uczulony na różne alergeny, gdyż SotaHEXAL może nasilić reakcję alergiczną.
- pacjent ma ciężką i (lub) długotrwałą biegunkę lub przyjmuje leki, które mogą zmniejszyć ilość potasu i magnezu w organizmie (np. leki moczopędne), gdyż może to prowadzić do poważnych zaburzeń pracy serca.
Jeśli pacjent ma mieć wykonane badania związane z podejrzeniem obecności guza chromochłonnego, powinien poinformować personel laboratorium o przyjmowaniu leku SotaHEXAL.
SotaHEXAL nie jest przeznaczony do leczenia dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. SotaHEXAL i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie (tzw. interakcje). Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca;
- leki przeciwcukrzycowe;
- leki moczopędne;
- leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób dróg oddechowych;
- leki stosowane w leczeniu depresji, lęku, zaburzeń układu nerwowego i chorób psychicznych;
- leki przeciwbakteryjne (antybiotyki i chemioterapeutyki);
- leki stosowane w leczeniu alergii (np. kataru siennego);
- leki z grupy steroidów;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ), stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego;
- leki przeczyszczające.
Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym, należy koniecznie poinformować lekarza anestezjologa o przyjmowaniu leku SotaHEXAL. Może być konieczne przerwanie leczenia przed zabiegiem poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku w okresie 1 tygodnia.
- Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, popijając płynem.
- Posiłki, zwłaszcza mleczne, zmniejszają wchłanianie leku.
SotaHEXAL a alkohol
W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku SotaHEXAL a alkohol.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
SotaHEXAL można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Stosowanie leku należy przerwać na 2 do 3 dni przed planowanym porodem. Podczas stosowania leku SotaHEXAL nie należy karmić piersią.
Nie jest znany wpływ leku SotaHEXAL na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpi uczucie oszołomienia, zmęczenia lub zawroty głowy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem lub ulotkę, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został przedawkowany.
Objawami przedawkowania może być:
- zwolnienie czynności serca,
- niewydolność serca,
- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi,
- skurcz oskrzeli,
- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,
- zaburzenia rytmu serca.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zrobić to zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora zażycia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć tabletkę o zwykłej porze. Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki leku. Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.
Substancją czynną leku jest sotalolu chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 160 mg sotalolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
- laktoza jednowodna,
- skrobia kukurydziana,
- hydroksypropyloceluloza,
- karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
- krzemionka koloidalna bezwodna,
- magnezu stearynian.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
