Rozetic, 7,5 mg/g, żel, 30 g

Wielkość opakowania

Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem zawierająca 30 g żelu.

Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Informacje ogólne i sposób działania leku Rozetic

Lek Rozetic w postaci żelu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną - metronidazol.

Metronidazol jest pochodną nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym.

Wskazania do stosowania

• Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądziku różowatego.
• Miejscowe leczenie zakażeń skóry.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Rozetic?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cienką warstwę leku należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Produktu leczniczego Rozetic nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Rozetic przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej i
delikatnej skóry twarzy.

Po zastosowaniu leku Rozetic pacjenci powinni stosować do pielęgnacji tylko te kosmetyki, które nie
powodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Rozetic?

Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania leku nie powinien być przedłużany.

Natomiast, jeżeli nastąpiła wyraźna poprawa, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian chorobowych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rozetic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane z określeniem częstości ich występowania:

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• Sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• Niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach, mdłości.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Rozetic?

Nie należy stosować leku Rozetic, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną i jej pochodne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozetic należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rozetic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie należy go stosować w okolicy oczu lub na błony śluzowe. W przypadku kontaktu leku z oczami należy przemyć je dużą ilością wody.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić rzadsze stosowanie leku lub czasowe przerwanie terapii.

W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (np. w solariach).

Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z chorobami krwi. Jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci lekarz.

Stosowanie u dzieci

Produktu leczniczego Rozetic nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Rozetic po zastosowaniu miejscowym ulega niewielkiemu wchłanianiu przez skórę, dlatego wystąpienie interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne.
Pacjent nie powinien spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej 48 godz. po zakończeniu leczenia metronidazolem, gdyż może wystąpić reakcja disulfiramowa (uderzenia gorąca, wymioty, tachykardia).

Metronidazol stosowany doustnie może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i pochodnych kumaryny, powodując wydłużenie czasu protrombinowego. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany metronidazol wpływa na długość czasu protrombinowego.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Rozetic z jedzeniem i piciem.

Rozetic a alkohol

Pacjent nie powinien spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej 48 godz. po zakończeniu leczenia metronidazolem, gdyż może wystąpić reakcja disulfiramowa (uderzenia gorąca, wymioty, tachykardia).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży lek Rozetic może być stosowany tylko, jeśli w opinii lekarza jest to konieczne.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Lekarz rozważy czy należy zaprzestać leczenia lekiem Rozetic czy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rozetic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozetic

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi.

Pominięcie zastosowania leku Rozetic

Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest metronidazol.

1 g żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu.

Pozostałe składniki to: karbomer 980, disodu edetynian, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zwracać uwagę na datę ważności leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 28 dni.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.