Ovitrelle to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany u dorosłych pacjentek poddawanych indukcji jajeczkowania mnogiego poprzedzającego zastosowanie technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe oraz u dorosłych kobiet, u których nie występuje owulacja lub występuje ona rzadko. Do zadań leku Ovitrelle należy m.in. wywołanie jajeczkowania, luteinizacja oraz wsparcie ostatecznego dojrzewania pęcherzyków. Swoje właściwości lek zawdzięcza substancji czynnej o nazwie choriogonadotropina alfa, podobnej do gonadotropiny kosmówkowej, hormonu naturalnie występującego w ludzkim organizmie i przyczyniającego się do rozrodu i płodności.
Wskazaniem do stosowania leku Ovitrelle jest brak jajeczkowania lub rzadkie owulacje oraz wywoływanie ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków.
Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:
• w celu pomocy w rozwoju i uzyskaniu kilku dojrzałych pęcherzyków (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (zabiegom umożliwiającym kobiecie zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe. Najpierw w celu wytworzenia komórek jajowych podawane są inne leki powodujące wzrost kilku pęcherzyków;
• w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych (brak owulacji) lub kobiet, które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych (rzadkie owulacje). Najpierw podawane są inne leki powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.
Lek dedykowany jest wyłącznie dorosłym kobietom.
Lek Ovitrelle należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to zawartość jednej ampułkostrzykawki (250 mikrogramów/0,5 ml) podana w jednym wstrzyknięciu.
Lekarz prowadzący dokładnie wyjaśni, kiedy należy podawać lek.
Lek Ovitrelle jest przeznaczony do podania podskórnego, to znaczy podaje się go we wstrzyknięciu pod skórę.
Każda ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy podawać tylko przejrzysty roztwór nie zawierający cząstek stałych.
Lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak stosować ampułkostrzykawkę z lekiem Ovitrelle w celu wstrzyknięcia leku. W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku Ovitrelle należy uważnie przeczytać instrukcję widniejącą w ulotce dołączonej do opakowania.
Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytą igłę.
Nie przypuszcza się, że lek Ovitrelle ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przeciwwskazaniem do stosowania leku Ovitrelle jest uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Ponadto nie należy stosować leku Ovitrelle jeśli:
• u pacjentki stwierdzono nowotwór w części mózgu zwanej „podwzgórzem” lub „przysadką”;
• u pacjentki stwierdzono powiększenie jajników lub pęcherze z płynem w jajnikach (torbiele jajnika) o niewyjaśnionej przyczynie;
• u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
• pacjentka choruje na raka jajnika, macicy lub sutka;
• u pacjentki stwierdzono ciążę pozamaciczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• u pacjentki występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy żylne (czynny zespół zakrzepowo-zatorowy);
• u pacjentki występują jakiekolwiek przeszkody uniemożliwiające zazwyczaj prawidłowy rozwój ciąży, np.: okres przekwitania lub wczesny okres przekwitania (niewydolność jajników) lub wady rozwojowe narządów płciowych.
Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Niniejszy lek może zwiększyć u pacjentki ryzyko rozwoju OHSS (zespół nadmiernej stymulacji jajników). Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.
Stosując lek Ovitrelle, w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem istnieje większe ryzyko zajścia pacjentki w ciążę mnogą (najczęściej ciąża bliźniacza). Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych u pacjentki i jej dzieci.
U kobiet z uszkodzonymi jajowodami (kanały, którymi komórka jajowa przedostaje się z jajników do macicy) może wystąpić ciąża pozamaciczna. Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.
U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników do wytwarzania komórek jajowych zwiększa się prawdopodobieństwo poronienia w porównaniu z innymi kobietami.
Jeśli pacjentka w przeszłości lub niedawno miała zakrzepy krwi w nogach lub w płucach, zawał serca lub udar, lub jeśli miało to miejsce w jej rodzinie, to w przypadku stosowania leku Ovitrelle może zwiększyć się ryzyko wystąpienia lub pogorszenia tych zaburzeń.
Jeśli w ciągu dziesięciu dni po zastosowaniu leku Ovitrelle u pacjentki wykonywany jest test ciążowy w surowicy lub w moczu, wynik może być fałszywie dodatni. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Lek Ovitrelle nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Nie stosować leku Ovitrelle w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Lek Ovitrelle należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C), w oryginalnym opakowaniu. Ovitrelle 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 30 dni bez potrzeby ponownego schładzania w tym czasie. Roztwór należy zniszczyć, jeżeli nie został zużyty w ciągu tych 30 dni.
Substancją czynną leku Ovitrelle jest choriogonadotropina alfa, wytwarzana metodą rekombinacji DNA. Każda ampułkostrzykawka zawiera 250 mikrogramów/0,5 ml (co odpowiada 6500 j.m.).
Pozostałe składniki to: mannitol, metionina, poloksamer 188, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Lek Ovitrelle jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań, w pojedynczej ampułkostrzykawce (1 sztuka w opakowaniu).
MERCK EUROPE B.V
