Opacorden, tabletki powlekane, 200 mg, 60 szt

tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 200 mg amiodaronu chlorowodorku.

Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Lek Opacorden zawiera amiodaron – substancję przeciwarytmiczną, która pomaga przywrócić regularną pracę serca.

Lek Opacorden stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu:

• zaburzeń rytmu serca w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW)
• migotania i trzepotania przedsionków, napadowych tachyarytmii nadkomorowych (częstoskurczu nadkomorowego i węzłowego – gdy inne leki nie mogą być zastosowane)
• groźnych komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), gdy inne leki antyarytmiczne są nieskuteczne

Lek zażywać doustnie, popijając wodą. Tabletkę należy połknąć w całości (nie rozdrabniać, nie żuć). Konkretną dawkę i schemat leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Dorośli:

• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę (umożliwiającą kontrolę zaburzeń rytmu).
• Zwykle dawka nasycająca 200 mg (1 tabletka) 3x/dobę przez tydzień.
• Lekarz indywidualnie ustala dalszą dawkę (zwykle podtrzymująca 100–200 mg/dobę; czasem naprzemiennie 200 mg co 2 dzień lub 100 mg na dobę, możliwe przerwy w leczeniu).

Dzieci: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności – decyzję podejmuje lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku: Możliwa konieczność zmniejszenia dawki oraz kontrola serca i tarczycy.

Czas trwania leczenia

Lekarz określa, jak długo stosować. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji nawet w razie poprawy.

Jak każdy lek, Opacorden może powodować działania niepożądane (nie u każdego one wystąpią).

Ważne: przerwij leczenie i zgłoś się do lekarza w razie:

• zażółcenia oczu i skóry, bólów brzucha, utraty apetytu, zmęczenia, gorączki, ↑aminotransferaz (ostre zaburzenie/ niewydolność wątroby)
• duszności i kaszlu bez odkrztuszania (śrdómiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie, opłucna, zarostowe zapalenie oskrzelików, skurcz oskrzeli, bezdech)

Często (do 1 na 10):

• jak wyżej (też mikrozłogi rogówki – widzenie otoczki; łagodne żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, zaburzenia smaku – najczęściej na początku; zwiększenie enzymów wątrobowych, zwykle ustępuje samo lub po zmniejszeniu dawki; nadwrażliwość na światło)

Niezbyt często (<1 na 100):

• arytmie, zaburzenia przewodzenia, blok, neuropatie/mopatie (zwykle przemijają), suchość w jamie ustnej

Rzadko (<1 na 1 000):

• niewyraźne widzenie, pogorszenie ostrości – może być objawem neuropatii nerwu wzrokowego
• zawroty głowy, zmęczenie, krótki oddech (znaczne zwolnienie rytmu, blok, zwłaszcza u starszych)
• zapalenie naczyń, bóle głowy, zaburzenia koordynacji, rzekomy guz mózgu, łysienie, rumień podczas radioterapii

Bardzo rzadko (<1 na 10 000):

• niedokrwistość hemolityczna, aplastyczna, trombocytopenia
• SIADH, przewlekłe choroby wątroby (możliwy zgon), ↑kreatyniny
• zapalenie najądrza, impotencja, skurcz oskrzeli (szczególnie przy astmie), objawy przy operacjach z tlenoterapią

Częstość nieznana:

• obrzęk warg/twarzy/języka, trudności oddechowe/przełykania (obrzęk Quinckego), pokrzywka
• neutropenia, agranulocytoza, reakcje alergiczne
• nieregularne bicie serca, krwotok płucny, zahamowanie szpiku, ziarniniak
• ciężkie reakcje (anafilaktyczne, TEN, SJS, DRESS), zapalenie trzustki, splątanie, drżenie, sztywność (parkinsonizm), zaburzenia smaku i węchu, majaczenie/ halucynacje

Pozostałe:

• Bardzo często: łagodne bursztynowe przebarwienia skóry, łagodne objawy oczne, nudności, zaburzenia smaku, ↑aminotransferaz, nadwrażliwość na światło
• Często: spadek libido, bradykardia, zab. tarczycy, drżenie, koszmary senne, zaburzenia snu, przebarwienia skóry, swędząca wysypka
• Niezbyt często: suchość w ustach
• Bardzo rzadko: ↑kreatyniny, zapalenie najądrza, impotencja, przewlekłe zab. wątroby, łysienie

• uczulenie na amiodaron lub jod (1 tabletka zawiera ok. 75 mg jodu)
• przebyta lub czynna choroba tarczycy
• stosowanie leków powodujących torsades de pointes
• bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła, blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia – chyba że pacjent ma wszczepiony stymulator
• ciąża i okres karmienia piersią

• U pacjentów z niewydolnością serca stosować ostrożnie.
• Szczególna ostrożność u osób starszych, z zaburzeniami tarczycy (w wywiadzie lub aktualnymi, wolem); konieczne ew. badania czynności tarczycy przed, w trakcie i po leczeniu.
• Może wywołać niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
• Po operacjach by-pass – możliwe niedociśnienie.
• Możliwe ostre/śmiertelne zaburzenia oddechowe przy operacjach – informuj lekarza przy operacji.
• Lek powoduje niegroźne zmiany EKG.
• Przed leczeniem – badanie EKG i potasu, w trakcie – monitorowanie.
• Za duże dawki = ryzyko bradykardii/bloków – odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Ciężkie reakcje skórne – Natychmiast przerwij leczenie i zgłoś lekarzowi.
• Łagodne przebarwienia rogówki zwykle bezobjawowe, czasem fotofobia, tęczowe obwódki – zgłoś okuliscie jeśli niewyraźne widzenie.
• Konieczne regularne badania wątroby (AlaT, AspAT), ostre zaburzenia mogą ustąpić po odstawieniu.
• Uwaga na toksyczność płuc – w razie nowych duszności/kaszlu – kontakt z lekarzem, ewentualne RTG i badanie spirometryczne.
• Lek może spowodować neuropatie i miopatie – często ustępują po odstawieniu.
• Pacjenci ze stymulatorem/ICD – regularne kontrole funkcjonowania urządzenia po włączeniu zmiany dawek.
• Chronić skórę przed światłem, możliwy niebiesko-szary odcień po długotrwałym stosowaniu.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci – lekarz podejmuje decyzję.
• Nie pić soku grejpfrutowego.
• Ograniczyć alkohol (zwiększa ryzyko działań niepożądanych, szczególnie wątroba) i poinformować lekarza o ilości wypijanego alkoholu.
• Ciąża i karmienie piersią – lek przeciwwskazany.
• Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, szczególnie gdy występują zaburzenia widzenia.
• Może wywołać reakcje alergiczne.

Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie, lekarz decyduje.

Poinformuj o wszystkich lekach lekarza lub farmaceutę.

Nie wolno stosować razem z:

• lekami antyarytmicznymi (sotalol, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, bepridyl, bretylium)
• antybiotykami (erytromycyna i.v., kotrimoksazol, pentamidyna, moksyfloksacyna)
• winkaminą, cyzaprydem
• neuroleptykami: chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, amisulpiryd, sertindol
• litem i TLPD (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne): doksepina, maprotylina, amitryptylina
• lekami przeciwmalarycznymi: chinina, meflochina, chlorochina, halofantryna
• leki antyhistaminowe: terfenadyna, astemizol, mizolastyna

Zachowaj ostrożność z:

• lekami wydłużającymi QT: fluorochinolony (cyprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna)
• beta-adrenolitykami (propranolol)
• antagonistami wapnia (werapamil, diltiazem)
• bisakodyl, senes
• sofosbuwir (leczenie WZW C)

Może nasilać działania niepożądane innych leków: np.

• amfoterycyna B i.v.
• kortykosteroidy p.o./i.v.
• leki moczopędne
• leki znieczulenia ogólnego, tlen
• tetrakozaktyd

Ponadto nasila działanie:

• cyklosporyny, takrolimusu, syrolimusu
• statyn (symwastatyna, prowastatyna)
• syldenafilu
• fentanylu
• ergotaminy, dihydroergotaminy
• midazolamu, triazolamu
• kolchicyny
• flekainidu
• lidokainy
• warfaryny, dabigatranu
• fenytoiny
• digoksyny

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia!

Opacorden a alkohol

Należy ograniczyć alkohol ze względu na ryzyko działań niepożądanych (szczególnie wątroba) – skonsultuj ilość z lekarzem.

Nie należy stosować w czasie ciąży (ryzyko uszkodzeń płodu) ani podczas karmienia piersią.

Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów/maszyn, szczególnie przy zaburzeniach widzenia.

W przypadku przedawkowania: objawy mogą być ciężkie; należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Możliwe: splątanie, osłabienie, zmęczenie, powolne bicie serca, zaburzenia pracy wątroby.

W razie pominięcia – zażyć kolejną dawkę o regularnej porze, nie stosować dawki podwójnej.

Substancja czynna: amiodaron, 200 mg w jednej tabletce.
Pozostałe składniki (rdzeń tabletki): skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, czerwień koszenilowa E124, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek.

Przechowywać poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Trzymać poza zasięgiem dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.