NovoMix 50 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów
z diabetes mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której organizm nie wytwarza
odpowiedniej ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. NovoMix 50
może być stosowany w skojarzeniu z metforminą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podsumowanie ciężkich i bardzo częstych działań niepożądanych
Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może dotyczyć więcej niż 1 na każde 10 osób.
Małe stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
- wstrzyknięto więcej insuliny niż potrzeba
- posiłek był za mały lub pominięto go
- wykonano większy wysiłek fizyczny niż zwykle
- spożyto alkohol
Objawy małego stężenia cukru we krwi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, nerwowość lub drżenie, niepokój, stan splątania, trudności z koncentracją.
Małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu może prowadzić do utraty przytomności. Utrzymujące się małe stężenie cukru we krwi o ciężkim przebiegu, jeśli nie jest leczone może spowodować uszkodzenie mózgu (czasowe lub trwałe), a nawet śmierć. Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu (hormon) przez osobę przeszkoloną. Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Co należy zrobić, jeśli objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi
Jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe, należy spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier (słodycze, ciastka, sok owocowy). Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć. Zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą, słodycze, ciastka lub sok owocowy, na wszelki wypadek.
Jeśli objawy małego stężenia cukru we krwi ustąpią lub jeśli stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie insuliną.
W przypadku małego stężenia cukru we krwi z utratą przytomności, gdy zaistniała potrzeba podania glukagonu lub częstych stanów małego stężenia cukru we krwi, należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki i pory przyjmowania insuliny oraz diety i aktywności fizycznej.
Pacjent powinien powiedzieć odpowiednim osobom o cukrzycy i o wszystkich ewentualnych konsekwencjach choroby, w tym ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi. Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, nieprzytomnego trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia, ponieważ mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Ciężka reakcja uczuleniowa na lek NovoMix 50 lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia. Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała
- jeśli nagle pojawi się złe samopoczucie, poty, nudności (wymioty), trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, zawroty głowy
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:
jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, pogrubienie lub obkurczenie skóry, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.
b) Inne działania niepożądane
Niezbyt częste działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 100 osób.
Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia. Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny. Jeśli utrzymują się dłużej, należy skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia widzenia: zaburzenia widzenia mogą pojawić się na początku leczenia insuliną, ale są zazwyczaj tymczasowe.
Obrzęki w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania insuliny zatrzymanie wody w organizmie może spowodować pojawienie się obrzęków wokół kostek i innych stawów. Objawy te wkrótce ustępują. Jeśli nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka powiązana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli pacjent ma retinopatię cukrzycową i stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, retinopatia może się nasilić. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane
Może dotyczyć mniej niż 1 na każde 1000 osób.
Bolesna neuropatia (ból związany z uszkodzeniem nerwu): jeśli stężenie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, może wystąpić nerwoból. Jest to tzw. ostra bolesna neuropatia, która zwykle przemija.
c) Działania niepożądane związane z cukrzycą
Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić, jeśli:
nie wstrzyknięto odpowiedniej ilości insuliny, pominięto przyjęcie insuliny lub przerwano stosowanie insuliny, wielokrotnie przyjęto mniejsze dawki insuliny niż wynosi zapotrzebowanie, wystąpiło zakażenie i (lub) gorączka, spożyto zbyt duży posiłek, wykonano mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny.
Objawy dużego stężenia cukru we krwi: objawy pojawiają się stopniowo. Zalicza się do nich: częstsze oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, utratę apetytu, złe samopoczucie (nudności lub wymioty), uczucie senności lub zmęczenia, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach i owocowy zapach (acetonu) w wydychanym powietrzu.
Co należy zrobić jeśli objawy wskazują na duże stężenie cukru we krwi:
Jeśli wystąpił któryś z powyższych objawów, należy zmierzyć stężenie cukru we krwi oraz, jeżeli to możliwe, sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu - cukrzycowej kwasicy ketonowej (powstawanie kwasów we krwi, gdyż organizm rozkłada tłuszcze zamiast węglowodanów). Nieleczona cukrzycowa kwasica ketonowa może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet śmierci.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki mogące mieć wpływ na leczenie insuliną.
Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
inne leki w leczeniu cukrzycy, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego), salicylany (stosowane przeciwbólowo lub w celu obniżenia gorączki), steroidy anaboliczne (takie jak testosteron), sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń).
Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
doustne leki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne), leki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie), glikokortykosteroidy (takie, jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych), hormony tarczycy (stosowane w leczeniu schorzeń tarczycy), leki sympatykomimetyczne (takie, jak epinefryna [adrenalina], salbutamol lub terbutalina stosowane w leczeniu astmy), hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji szkieletowego i somatycznego wzrostu i w znaczącym stopniu wpływający na procesy metaboliczne organizmu), danazol (lek wpływający na owulację).
Oktreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego występującego głównie u dorosłych w średnim wieku i spowodowanego nadmiernym wydzielaniem hormonu wzrostu przez przysadkę) mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cukru we krwi.
Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie znieść pierwsze objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, rozwijała się niewydolność serca. Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to jest możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca takich jak: niezwyczajna duszność lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli stosuje się którykolwiek z leków wymienionych powyżej.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu insuliny aspart w czasie ciąży jest ograniczone. W ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny. Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest ważne dla zdrowia dziecka.
Karmienie piersią
Nie ma przeciwwskazań dotyczących stosowania leku NovoMix 30 podczas karmienia piersią.
W ciąży lub w okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Substancją czynną jest insulina aspart. NovoMix 50 jest mieszaniną zawierającą 50%
rozpuszczalnej insuliny aspart i 50% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą. 1 ml zawiera
100 jednostek insuliny aspart. Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml
zawiesiny do wstrzykiwań.
Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, sodu wodorofosforan
dwuwodny, chlorek sodu, siarczan protaminy, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do
wstrzykiwań.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i opakowaniu kartonowym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
W celu ochrony przed światłem, wkład, który nie jest używany zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Chronić NovoMix 30 przed wysoką temperaturą i światłem.
Przed otwarciem: NovoMix 50 Penfill, który nie jest używany, należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC, z dala od elementu chłodzącego. Nie zamrażać. Przed użyciem leku NovoMix 50 Penfill należy wyjąć go z lodówki. Zaleca się wymieszać insulinę, jak opisano, za każdym razem, gdy stosuje się nowy NovoMix 50 Penfill.
Podczas stosowania lub doraźny zapas: leku NovoMix 50 Penfill, który jest używany lub stanowi zapas, nie należy przechowywać w lodówce. Insulinę można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) do 4 tygodni.
