Novofem jest stosowany w celu:
- Złagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie W czasie menopauzy spada ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety. Powoduje to objawy takie jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”). Novofem łagodzi te objawy. Lek Novofem może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy objawy znacznie utrudniają codzienne życie.
- Zapobiegania osteoporozie Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Wszystkie dostępne opcje należy przedyskutować z lekarzem. Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, lek Novofem można stosować w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.
Doustnie. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz.
Nie należy rozpoczynać stosowania leku Novofem, jeśli:
- rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi;
- rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka błony śluzowej macicy (rak endometrium) lub inny nowotwór estrogenozależny;
- występują niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych;
- występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) i nie jest ona leczona;
- rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna);
- występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (zaburzenie ze skłonnością do zakrzepicy, takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
- występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) takie jak zawał mięśnia sercowego, udar lub dusznica bolesna;
- występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki testów czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych;
- stwierdzono uczulenie i (lub) nadwrażliwość na estradiol, noretysteronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Novofem
- występuje rzadka, dziedziczna choroba krwi - porfiria.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (dyspepsja, wymioty, wzdęcia, choroby pęcherzyka żółciowego i kamica pęcherzyka żółciowego, bóle brzucha, nudności), łysienie, hirsutyzm, wysypka, świąd. Zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (bóle i zwroty głowy, migrena, bezsenność, depresja). Układ moczowo-płciowy: grzybica pochwy, krwawienie z pochwy, powiększenie włókniaków macicy. Często tkliwość piersi, która występuje zwykle w pierwszych miesiącach leczenia, czasami powiększenia piersi. Odnotowano także przypadki choroby zatorowo-zakrzepowej, wzrostu ciśnienia krwi, obrzęki, zmiany masy ciała, zmiany libido, kurcze podudzi. U kobiet stosujących Novofem sporadycznie zgłaszano objawy podrażnienia oczu związane z noszeniem soczewek kontaktowych.
Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność działania leku Novofem. Może to doprowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków wymienionych poniżej:
- leki przeciwpadaczkowe (takie jak: fenobarbital, fenytoina i karbamazepina);
- leki przeciwgruźlicze (takie jak: ryfampicyna i ryfabutyna);
- leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir);
- leki stosowane w zapaleniach wątroby typu C (takie jak telaprewir);
- leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Inne leki mogą zwiększyć działanie leku Novofem: leki zawierające ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
Tabletki mogą być przyjmowane zarówno z jedzeniem i piciem, jak i bez.
Nieznany jest wpływ leku Novofem na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Lek Novofem jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet po menopauzie. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Novofem i skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Novofem w czasie karmienia piersią.
Substancjami czynnymi są: estradiol i noretysteronu octan. Czerwone tabletki powlekane zawierają 1 mg estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego). Białe tabletki powlekane zawierają 1 mg estradiolu (w postaci estradiolu półwodnego) i 1 mg noretysteronu octanu.
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian. W skład czerwonej otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy i żelaza tlenek czerwony (E172). W skład białej otoczki tabletki wchodzą: hypromeloza, glicerolu trioctan i talk.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej zaburzeń, gdyż mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Novofem. W takim przypadku lekarz może stwierdzić, że pacjentka wymaga częstego monitorowania:
- mięśniaki macicy (włókniaki macicy);
- rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie;
- czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi
- czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych (takie jak rak piersi u matki, siostry lub babki);
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- choroba wątroby, np. gruczolak wątroby (łagodny nowotwór);
- cukrzyca;
- kamica żółciowa;
- migrena lub nasilone bóle głowy;
- choroba układu immunologicznego mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy);
- padaczka;
- astma oskrzelowa;
- choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza);
- duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) we krwi;
- zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością serca lub nerek;
- stan, w którym tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy (niedoczynność tarczycy) i pacjentka stosuje terapię zastępczą hormonami tarczycy;
- dziedzicznie uwarunkowany stan powodujący nawracające epizody obrzęku (dziedziczny obrzęk naczynioruchowy) lub występowanie w przeszłości nagłych obrzęków rąk, twarzy, stóp, ust, oczu, języka, gardła (niedrożność dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego;
- nietolerancja laktozy
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Pominięcie przyjęcia leku Novofem: Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwyczajowej porze, powinna ją zażyć w ciągu następnych 12 godzin. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, następnego dnia należy przyjąć lek o zwyczajowej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia.
Przerwanie stosowania leku Novofem: Chęć zaprzestania stosowania leku Novofem należy zgłosić lekarzowi, który będzie mógł wyjaśnić skutki przerwania leczenia i omówić inne możliwe formy terapii.
Novofem zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Novofem.
