Mirtor jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Mirtor zaczyna działać po 1–2 tygodniach stosowania, a po upływie 2–4 tygodni następuje poprawa
samopoczucia. Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poniższych ciężkich działań niepożądanych należy przerwać
stosowanie mirtazapiny i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100):
wzmożony nastrój i wzmożona aktywność psychiczna (mania).
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1 000):
zażółcenie białkówek oczu i skóry, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczkę).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
oznaki zakażenia, takie jak: nagła i niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy
ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji
krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego). U niektórych osób może występować mniejsza
odporność na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować przemijające obniżenie liczby krwinek
białych (granulocytopenię). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować obniżenie liczby
krwinek białych i czerwonych oraz liczby płytek krwi (niedokrwistość aplastyczną), obniżenie liczby
płytek krwi (małopłytkowość) lub zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilię); napady padaczkowe (drgawki); połączenie objawów, takich jak: niewyjaśniona gorączka, potliwość, zwiększenie częstości akcji serca,
biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni, dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany
nastrojów, utrata przytomności i wzmożone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy
te mogą wskazywać na rozwój zespołu serotoninowego; myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze; ciężkie reakcje skórne: czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami na
tułowiu, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych
i oczach. Wystąpienie takich ciężkich wysypek skórnych jest często poprzedzone gorączką i
objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka), rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki).
Do innych możliwych działań niepożądanych należą:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
zwiększony apetyt i przyrost masy ciała, uspokojenie lub senność, ból głowy, suchość w jamie ustnej.
Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10):
letarg, zawroty głowy, drgawki lub drżenie, nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, wysypka lub wykwity skórne, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, zawroty głowy lub omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała (niedociśnienie ortostatyczne), opuchlizna (na ogół kostek lub stóp) wynikająca z gromadzenia się płynów (obrzęki), zmęczenie, intensywne marzenia senne, dezorientacja, uczucie lęku, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci, w większości przypadków ustępujące po przerwaniu leczenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100):
nieprawidłowe odczucia skórne, np. palenie, kłucie, pieczenie czy mrowienie (parestezje), zespół niespokojnych nóg, omdlenia, uczucie drętwienia jamy ustnej (niedoczulica jamy ustnej), obniżone ciśnienie krwi, koszmary senne, pobudzenie, omamy, nagląca potrzeba ruchu.
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1 000):
drganie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni), agresywne zachowania, bóle brzucha i nudności, które mogą wskazywać na zapalenie trzustki.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (parestezje jamy ustnej), obrzęki jamy ustnej, obrzęki całego ciała (obrzęki uogólnione), obrzęki miejscowe, niedobór sodu we krwi, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy), lunatyzm (chodzenie podczas snu, somnambulizm), zaburzenia mowy, podwyższony poziom stężenia kinazy kreatynowej we krwi, trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu), bóle mięśni, sztywność i (lub) osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza), podwyższony poziom stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy powiększenia
piersi i/lub wyciek mleka z brodawek sutkowych), przedłużona lub bolesna erekcja.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Następujące działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci
poniżej 18. roku życia:
istotny przyrost masy ciała, pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we
krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Mirtor w skojarzeniu z:
- inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia
przyjmowania IMAO. Nie należy również rozpoczynać stosowania IMAO przed upływem dwóch
tygodni od zakończenia przyjmowania leku Mirtor.
Do inhibitorów IMAO należą moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina
(stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
Należy zachować ostrożność stosując lek Mirtor w skojarzeniu z:
- innymi lekami przeciwdepresyjnymi, jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany
(stosowane w leczeniu migreny), tramadol (lek przeciwbólowy), buprenorfina, linezolid
(antybiotyk), sole litu (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), błękit
metylenowy (stosowany w celu obniżenia wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi) i preparaty
zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (preparaty ziołowe stosowane
w leczeniu depresji). U pacjentów przyjmujących tylko lek Mirtor lub w terapii skojarzonej z tymi
lekami bardzo rzadko może wystąpić zespół serotoninowy. Niektóre z jego objawów to nagła
gorączka, pocenie się, zwiększona częstość akcji serca, biegunka, (niekontrolowane) skurcze mięśni,
dreszcze, wzmożenie odruchów, niepokój, zmiany nastroju, utrata przytomności. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jednocześnie kilka z wymienionych objawów
- lekiem przeciwdepresyjnym, nefazodonem. Może on zwiększać stężenie leku Mirtor we krwi.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Może być konieczne zmniejszenie dawki
leku Mirtor, a po zakończeniu leczenia nefazodonem – zwiększenie dawki leku Mirtor
- lekami stosowanymi w leczeniu lęku i bezsenności, jak benzodiazepiny
- lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii, jak olanzapina
- lekami stosowanymi w leczeniu alergii, jak cetyryzyna
- lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, jak morfina.
Mirtor w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać wywoływaną przez nie senność
- lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń, takimi jak leki przeciwbakteryjne (erytromycyna), leki
przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (takie jak inhibitory
proteazy HIV) oraz leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).
W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Mirtor, stężenie leku Mirtor
we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być
konieczne zmniejszenie dawki leku Mirtor, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zwiększenie
dawki leku Mirtor
- lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina
- lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna.
-
W skojarzeniu z lekiem Mirtor leki te mogą zmniejszać stężenie leku Mirtor we krwi. Należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku
Mirtor, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zmniejszenie dawki leku Mirtor
- lekami przeciwzakrzepowymi, jak warfaryna.
Mirtor może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych
leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirtor doradza się monitorowanie obrazu krwi
- lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki
przeciwpsychotyczne
Mirtor może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem Mirtor należy unikać
wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, które wymagają ciągłej uwagi, np. prowadzenia
pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał Mirtor pacjentowi poniżej 18. roku życia należy
upewnić się, że lek nie zaburza koncentracji i czujności pacjenta, nim pacjent będzie chciał uczestniczyć
w ruchu ulicznym (np. podczas jazdy na rowerze).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ograniczone doświadczenia, dotyczące stosowania leku Mirtor u kobiet w ciąży, nie wykazują
zwiększonego ryzyka. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania leku w czasie ciąży.
Jeżeli lek Mirtor jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację
noworodka ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez
kobiety w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym
nadciśnieniem płucnym noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN),
powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej
dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Substancją czynną leku jest mirtazapina. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera
15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny.
Inne składniki leku to: krospowidon, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, aromat
truskawkowo-guaranowy, aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirtor należy powiedzieć lekarzowi:
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i (lub)
owrzodzenie jamy ustnej po przyjęciu leku Mirtor.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienia lub inne oznaki zepsucia.
W razie zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.
Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę
- w razie zapomnienia przyjęcia dawki porannej – należy wziąć ją razem z dawką wieczorną
- w razie zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej – nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną,
należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne
- w razie zapomnienia przyjęcia obu dawek - nie należy próbować ich uzupełnić, należy je pominąć.
Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki poranne i wieczorne
