Fragmin, 5000 j.m./0,2 ml, roztw.do wstrz,10 amp-strzyk

Fragmin 5000 j.m. to lek przeciwzakrzepowy w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany między innymi w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich, objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w profilaktyce przeciwzakrzepowej, czy w niestabilnej chorobie wieńcowej. Swoją skuteczność lek Fragmin zawdzięcza obecności w składzie heparyny drobnocząsteczkowej o nazwie dalteparyna sodowa, która wykazuje działanie przeciwzakrzepowe oraz zdolność do nasilania hamowania czynnika Xa i trombiny. Fragmin 5000 j.m. dostępny jest w ampułkostrzykawkach.

Wskazaniami do stosowania leku Fragmin 5000 j.m. są: • leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich, • niestabilna choroba wieńcowa (np. dławica piersiowa spoczynkowa, zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), • przewlekłe leczenie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby zakrzepowozatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi. • zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek, • profilaktyka przeciwzakrzepowa związana z zabiegami chirurgicznymi, • profilaktyka przeciwzakrzepowa u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych: z zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA lub ostrą niewydolnością oddechową, z ostrym zakażeniem, z ostrą chorobą reumatyczną lub ostrą chorobą zapalną jelit i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy żył głębokich np. wiek powyżej 75 lat, otyłość, choroba nowotworowa, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.

Lek Fragmin 5000 j.m. należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Fragmin podaje się podskórnie, dożylnie lub w postaci infuzji dożylnej. Leku Fragmin nie należy podawać domięśniowo. Dalteparynę można mieszać z izotonicznym roztworem do infuzji chlorku sodu (9 mg/ml) lub glukozy (50 mg/ml) w szklanych butelkach i pojemnikach z tworzywa sztucznego. Zalecane dawkowanie leku Fragmin: • w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich lek Fragmin może być podawany podskórnie w jednej lub dwóch dawkach na dobę. W trakcie terapii lekiem Fragmin można rozpocząć równoczesne podawanie antagonistów witaminy K. Lek Fragmin podaje się do czasu, kiedy stężenia czynników kompleksu protrombiny (czynniki: II, VII, IX, X) zmniejszą się do poziomu terapeutycznego. Następuje to zazwyczaj po około 5 dniach skojarzonego leczenia. Możliwe jest leczenie ambulatoryjne z zastosowaniem takich samych dawek, jak stosowane w szpitalu, • w zapobieganiu krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek lek Fragmin należy podawać dożylnie, wybierając najwłaściwszy ze schematów dawkowania opisany w ulotce dla pacjenta, • w profilaktyce przeciwzakrzepowej związanej z zabiegami chirurgicznymi lek Fragmin należy podawać podskórnie. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne. W przypadku monitorowania, krew należy pobierać w chwili osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzinach od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane dawki na ogół powodują uzyskanie maksymalnej aktywności w osoczu zawierającej się w przedziale od 0,1 do 0,4 j.m. anty-Xa/ml, • w profilaktyce ostrej zakrzepicy żył głębokich u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych zalecana dawka leku Fragmin wynosi 5000 j.m. raz dziennie. Leczenie dalteparyną sodową prowadzi się do końca okresu unieruchomienia pacjenta, do 14 dni lub dłużej. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne, • w niestabilnej chorobie wieńcowej (niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego bez załamka Q) na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć u szczególnych pacjentów. Krew należy pobierać w chwili występowania maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzin od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne aktywności w osoczu zawierają się w przedziale od 0,5 do 1,0 j.m. anty-Xa/ml. Zaleca się równoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego (w dawce od 75 do 325 mg/ dobę). Podawać lek Fragmin w dawce 120 j.m./ kg mc. podskórnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 10 000 j.m./ 12 godzin. Kontynuować leczenie do stabilizacji klinicznego stanu pacjenta (na ogół przez co najmniej 6 dni) lub dłużej, jeżeli lekarz uzna to za korzystne. Następnie zaleca się przedłużone leczenie stałą dawką leku Fragmin do przeprowadzenia zabiegu rewaskularyzacji (takiego jak interwencje przezskórne lub przeszczep pomostowy omijający tętnicę wieńcową). Leku nie należy stosować dłużej niż przez 45 dni. Dawkę leku Fragmin wyznacza się zależnie od płci i masy ciała pacjenta, • w przewlekłym leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi przez pierwsze 30 dni leczenia lek Fragmin należy podawać raz na dobę, podskórnie (s.c.), w dawce 200 j.m./kg mc. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 18 000 j.m. Miesiące 2-6 lek Fragmin należy podawać raz na dobę, podskórnie, w dawce ok. 150 j.m./kg mc. Lek Fragmin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Fragmin 5000 j.m. jest uczulenie na dalteparynę sodową lub inną heparynę drobnocząsteczkową, lub heparynę niefrakcjonowaną, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Ponadto nie należy stosować leku Fragmin, gdy występują: • potwierdzona lub podejrzewana małopłytkowość poheparynowa na tle immunologicznym; • czynne krwawienie np. z przewodu pokarmowego lub naczyń mózgu; • zaburzenia krzepnięcia o ciężkim przebiegu; • ostre lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia; • niedawno przebyte urazy lub zabiegi chirurgiczne w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, oczu i (lub) uszu. Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, dużych dawek dalteparyny sodowej (stosowanych na przykład w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i niestabilnej choroby wieńcowej) nie wolno stosować u pacjentów, u których zostanie wykonane znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe, lub inne zabiegi powodujące konieczność wykonania nakłucia lędźwiowego. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fragmin, jak również Fragmin może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek należy stosować w trakcie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Niewielkie ilości soli sodowej dalteparyny przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Lek Fragmin należy stosować w okresie karmienia piersią biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki. Lek Fragmin 5000 j.m. należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ampułkostrzykawki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Substancją czynną leku Fragmin jest dalteparyna sodowa. Moc działania jest wyrażona w międzynarodowych jednostkach (j.m.) anty-Xa zgodnie z pierwszym Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych. Fragmin 5000 j.m. zawiera 5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml. Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań. Opakowanie leku Fragmin 5000 j.m. zawiera 10 ampułkostrzykawek z igłą po 0,2 ml.

PFIZER EUROPE MA EEIG