Equoral, 100 mg/ml, roztw.doustny,(i.row),Delf,Portug,50 ml

Equoral to lek zawierający cyklosporynę, należący do grupy środków immunosupresyjnych. Preparaty te stosuje się w celu osłabienia reakcji układu odpornościowego organizmu.

Lek Equoral jest stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów, szpiku kostnego lub komórek macierzystych w celu kontrolowania pracy układu immunologicznego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu poprzez blokowanie rozwoju komórek, które mogłyby zaatakować przeszczepioną tkankę. Ponadto stosuje się go w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu. Do takich schorzeń należą: choroby oczu grożące utratą wzroku (np. endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym w przebiegu choroby Behçeta), ciężkie postacie niektórych chorób skóry (atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca), ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów oraz zespół nerczycowy.

Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza i nie przekraczać przepisanej dawki. Dawka jest ustalana indywidualnie w zależności od masy ciała i wskazania. Zbyt duża ilość leku może uszkodzić nerki, dlatego konieczne są regularne badania krwi i wizyty kontrolne, szczególnie po transplantacji.

Przykładowe dawki dobowe u dorosłych:

• Przeszczepienie narządu, szpiku lub komórek macierzystych: 2–15 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
• Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka: 5–7 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach.
• Zespół nerczycowy: około 5 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach (u pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg/kg).
• Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów: 3–5 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach.
• Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry: 2,5–5 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach.

U dzieci z zespołem nerczycowym dawka dobowa wynosi zwykle 6 mg/kg masy ciała w dwóch dawkach, z ograniczeniem pierwszej dawki do 2,5 mg/kg u pacjentów z chorobami nerek.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w dwóch dawkach podzielonych. Roztwór należy odmierzyć załączoną strzykawką i rozcieńczyć sokiem pomarańczowym lub innym napojem bezalkoholowym (nie stosować soku grejpfrutowego) w proporcji 1:20, używając naczyń szklanych lub porcelanowych. Przygotowany roztwór należy wypić od razu, a pozostałości popłukać niewielką ilością płynu i również wypić. Strzykawki nie wolno myć wodą ani innymi płynami – należy ją wytrzeć do sucha i przechowywać w osłonie.

Czas trwania leczenia zależy od wskazania i ustala go lekarz. W przypadku ciężkiej wysypki terapia zwykle trwa około 8 tygodni. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia.

Substancją czynną jest cyklosporyna – 1 ml roztworu zawiera 100 mg cyklosporyny. Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, poliglicerolu 3-oleinian, poliglicerolu 10-oleinian, makrogologlicerolu hydroksystearynian. Opakowanie zawiera 50 ml roztworu.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• Nadwrażliwość na cyklosporynę lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie z preparatami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
• Stosowanie z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu, bozentan lub aliskiren.

Lek Equoral może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu transplantacyjnym lub chorób autoimmunologicznych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Przed i w trakcie leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich infekcjach, chorobach wątroby lub nerek, nadciśnieniu, niedoborze magnezu, wysokim poziomie potasu, dnie moczanowej czy planowanych szczepieniach. Lek zmniejsza odporność, co zwiększa ryzyko zakażeń i nowotworów, zwłaszcza skóry – należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce i stosować ochronę UV.

Podczas terapii lekarz będzie kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi, ciśnienie tętnicze, czynność wątroby i nerek oraz poziom lipidów. Pacjenci z chorobami wątroby, padaczką, problemami z alkoholem, kobiety w ciąży i karmiące piersią powinni omówić leczenie z lekarzem. Nie wolno stosować leku w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia, nowotworów złośliwych lub ciężkich zakażeń. U pacjentów z chorobą Behçeta konieczna jest szczególna obserwacja objawów neurologicznych. W leczeniu łuszczycy i atopowego zapalenia skóry należy unikać fototerapii i promieniowania UVB.

Lek zawiera alkohol, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do izby przyjęć – może być konieczna pomoc medyczna.

• Jeśli pominięto dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej – wtedy należy pominąć zapomnianą dawkę.
• Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, Equoral może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast poinformować lekarza o objawach takich jak: gorączka, ból gardła, zaburzenia widzenia, objawy neurologiczne, żółtaczka, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, siniaki lub krwawienia bez przyczyny.

Bardzo częste działania niepożądane: zaburzenia czynności nerek, nadciśnienie, ból głowy, drżenie, nadmierne owłosienie, podwyższony poziom lipidów.

Częste: napady drgawkowe, zaburzenia wątroby, hiperglikemia, zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, przerost dziąseł, trądzik, gorączka, mała liczba białych krwinek, zaburzenia elektrolitowe.

Niezbyt częste: objawy neurologiczne, wysypka, obrzęki, mała liczba czerwonych krwinek i płytek krwi.

Rzadkie: neuropatie, zapalenie trzustki, osłabienie mięśni, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, ginekomastia.

Bardzo rzadkie: obrzęk tylnej części oka, ciężkie zaburzenia wątroby, krwawienia podskórne, migrena.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży nie różnią się od obserwowanych u dorosłych.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leków wpływających na stężenie potasu, metotreksatu, leków zwiększających lub zmniejszających stężenie cyklosporyny (np. niektóre antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, leki na nadciśnienie, leki przeciwpadaczkowe, preparaty z dziurawcem), leków nefrotoksycznych, nifedypiny, digoksyny, statyn, leków immunosupresyjnych i niektórych leków przeciwnowotworowych.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Cyklosporyna przenika do mleka matki, dlatego podczas leczenia nie wolno karmić piersią.

Leku Equoral nie stosuje się u dzieci w leczeniu chorób innych niż transplantacyjne, z wyjątkiem zespołu nerczycowego.