Diphereline SR 11.25 mg, iniekcje, 1 zestaw (proszek + rozpuszczalnik, strzykawki, igły)

Pełna nazwa produktu	Diphereline SR 11.25 mg, iniekcje, 1 zestaw (proszek + rozpuszczalnik, strzykawki, igły)
Dostępne krótkie daty	Nie
Produkt tygodnia	Nie
Postać produktu	proszek
Dawka	11,25 mg
Wielkość opakowania	1 zest.
Nazwa producenta	IPSEN PHARMA
Wskazania	Rak gruczołu krokowego. Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego). Pacjenci, którzy uprzednio nie byli poddawani terapii hormonalnej, lepiej reagują na leczenie tryptoreliną. Przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego (przed 8. rokiem życia u dziewcząt i przed 10. rokiem życia u chłopców).
Przeciwwskazania	Kiedy nie stosować leku Diphereline SR 11,25 mg - jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę, gonadoliberynę (GnRH), inne analogi GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diphereline SR 11,25 mg, - w okresie ciąży i karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diphereline SR 11,25 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci otrzymujący ten lek powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską z regularną kontrolą parametrów biochemicznych, kontrolą kliniczną i radiologiczną jeśli to konieczne. Istnieją doniesienia o występowaniu depresji, w tym przypadków ciężkiej depresji u pacjentów przyjmujących lek Diphereline SR 11,25 mg. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Diphereline SR 11,25 mg wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza. W przypadku stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi, w miejscu iniekcji może wystąpić zasinienie. Jedynie u mężczyzn lek może być podawany domięśniowo lub podskórnie. U dorosłych, długotrwałe leczenie tryptoreliną może powodować osłabienie kości (osteoporozę) związane ze zwiększonym ryzykiem złamań kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, ponieważ lekarz może zalecić przyjmowanie bisfosfonianów (leków stosowanych w leczeniu osteoporozy) w celu leczenia utraty masy kostnej. Czynniki ryzyka mogą obejmować: - wystąpienie osteporozy u pacjenta lub w najbliższej rodzinie pacjenta; - nadużywanie alkoholu, palenie papierosów, niedożywienie; - przyjmowanie przez długi czas leków, które mogą powodować utratę masy kostnej, na przykład leków stosowanych w leczeniu padaczki lub kortykosteroidów (takich jak hydrokortyzon, prednizolon). Podczas leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg może ujawnić się powiększenie (łagodny guz) przysadki mózgowej, którego pacjent nie był świadomy. Objawy obejmują nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia oraz porażenie mięśni oczu. Mężczyźni Na początku leczenia obserwowano zwiększone stężenie testosteronu w organizmie. Może to spowodować nasilenie objawów, związanych z nowotworem. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowy lek (antyandrogen), aby zapobiec nasileniu tych objawów. Jeżeli u pacjenta wystąpi niedrożność dróg moczowych lub ucisk na rdzeń kręgowy z powodu rozprzestrzeniania się nowotworu, lekarz będzie ściśle nadzorował pacjenta przez pierwsze kilka tygodni leczenia. W przypadku trudności z oddawaniem moczu, bólu kości, osłabienia kończyn dolnych lub uczucia mrowienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni stan pacjenta i wdroży odpowiednie leczenie. Tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu u pacjentów po orchidektomii (usunięcie jądra). Wyniki badań diagnostycznych gonadalnej czynności przysadki i narządów rozrodczych, wykonywane w czasie leczenia lub po zaprzestaniu terapii lekiem Diphereline SR 11,25 mg mogą być mylące. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku Diphereline SR 11,25 mg. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma cukrzycę i (lub) choroby serca. Leki obniżające poziom testosteronu mogą powodować zmiany w EKG związane z zaburzeniami rytmu serca (wydłużenie odstępu QT). Dzieci U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym w pierwszym miesiącu leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy. 3 Należy poinformować lekarza jeśli pacjent choruje na postępującego guza mózgu. Może mieć to wpływ na decyzję lekarza o sposobie leczenia. Po zaprzestaniu leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg u pacjenta pojawią się objawy dojrzewania. U dziewcząt wystąpienie miesiączki następowało zwykle po roku od zaprzestania leczenia. Lekarz powinien wykluczyć możliwość, że przedwczesne dojrzewanie płciowe spowodowane jest przez inne choroby. Ilość składników mineralnych w kościach zmniejsza się w czasie leczenia, ale powraca do wartości prawidłowych po jego przerwaniu. Po przerwaniu leczenia może wystąpić schorzenie stawu biodrowego (młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej), powodujące sztywność biodra, wiotkość i (lub) silny ból w pachwinie promieniujący do uda. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku obaw, związanych z sytuacjami opisanymi powyżej, należy porozmawiać z lekarzem. Lek Diphereline SR 11,25 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Mężczyźni: Lek Diphreline SR 11,25 mg może wpływać na działanie innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków (np. metadon stosowany w leczeniu bólu oraz jako element detoksykacji w przypadku uzależnienia lekowego), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych). Ciąża i karmienie piersią Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem, np. zamazane widzenie. Objawy te mogą być działaniami niepożądanymi leczenia lub wynikać z choroby podstawowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Lek Diphereline SR 11,25 mg zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dawkowanie	Jedno wstrzyknięcie preparatu o przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące. Sposób podawania - U MĘŻCZYZN: podanie domięśniowe lub podskórne. - U DZIECI: jedynie podanie domięśniowe Lek zostanie podany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem
Skład	substancja czynna: 1 fiolka zawiera 11,25 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci tryptoreliny pamoinianu substancje pomocnicze: Fiolka z proszkiem: 12 Polimer laktydowo-koglikolidowy Mannitol Karmeloza sodowa Polisorbat 80 Ampułka z rozpuszczalnikiem: Mannitol Woda do wstrzykiwań PRZECHOWYWANIE: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesinę wstrzykiwać bezpośrednio po sporządzeniu.

Pełna nazwa produktu

Dostępne krótkie daty

Nie

Produkt tygodnia

Nie

Postać produktu

proszek

Dawka

11,25 mg

Wielkość opakowania

1 zest.

Nazwa producenta

IPSEN PHARMA

Wskazania

Rak gruczołu krokowego. Leczenie raka gruczołu krokowego kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego). Pacjenci, którzy uprzednio nie byli poddawani terapii hormonalnej, lepiej reagują na leczenie tryptoreliną.

Przedwczesne dojrzewanie płciowe pochodzenia ośrodkowego (przed 8. rokiem życia u dziewcząt i przed 10. rokiem życia u chłopców).

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Diphereline SR 11,25 mg

- jeśli pacjent ma uczulenie na tryptorelinę, gonadoliberynę (GnRH), inne analogi GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diphereline SR 11,25 mg,
- w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diphereline SR 11,25 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci otrzymujący ten lek powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską z regularną kontrolą parametrów biochemicznych, kontrolą kliniczną i radiologiczną jeśli to konieczne. Istnieją doniesienia o występowaniu depresji, w tym przypadków ciężkiej depresji u pacjentów przyjmujących lek Diphereline SR 11,25 mg. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Diphereline SR 11,25 mg wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza. W przypadku stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi, w miejscu iniekcji może wystąpić zasinienie. Jedynie u mężczyzn lek może być podawany domięśniowo lub podskórnie. U dorosłych, długotrwałe leczenie tryptoreliną może powodować osłabienie kości (osteoporozę) związane ze zwiększonym ryzykiem złamań kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, ponieważ lekarz może zalecić przyjmowanie bisfosfonianów (leków stosowanych w leczeniu osteoporozy) w celu leczenia utraty masy kostnej. Czynniki ryzyka mogą obejmować: - wystąpienie osteporozy u pacjenta lub w najbliższej rodzinie pacjenta; - nadużywanie alkoholu, palenie papierosów, niedożywienie; - przyjmowanie przez długi czas leków, które mogą powodować utratę masy kostnej, na przykład leków stosowanych w leczeniu padaczki lub kortykosteroidów (takich jak hydrokortyzon, prednizolon). Podczas leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg może ujawnić się powiększenie (łagodny guz) przysadki mózgowej, którego pacjent nie był świadomy. Objawy obejmują nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia oraz porażenie mięśni oczu. Mężczyźni Na początku leczenia obserwowano zwiększone stężenie testosteronu w organizmie. Może to spowodować nasilenie objawów, związanych z nowotworem. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowy lek (antyandrogen), aby zapobiec nasileniu tych objawów. Jeżeli u pacjenta wystąpi niedrożność dróg moczowych lub ucisk na rdzeń kręgowy z powodu rozprzestrzeniania się nowotworu, lekarz będzie ściśle nadzorował pacjenta przez pierwsze kilka tygodni leczenia. W przypadku trudności z oddawaniem moczu, bólu kości, osłabienia kończyn dolnych lub uczucia mrowienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni stan pacjenta i wdroży odpowiednie leczenie. Tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu u pacjentów po orchidektomii (usunięcie jądra). Wyniki badań diagnostycznych gonadalnej czynności przysadki i narządów rozrodczych, wykonywane w czasie leczenia lub po zaprzestaniu terapii lekiem Diphereline SR 11,25 mg mogą być mylące. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku Diphereline SR 11,25 mg. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma cukrzycę i (lub) choroby serca. Leki obniżające poziom testosteronu mogą powodować zmiany w EKG związane z zaburzeniami rytmu serca (wydłużenie odstępu QT). Dzieci U dziewcząt z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym w pierwszym miesiącu leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy. 3 Należy poinformować lekarza jeśli pacjent choruje na postępującego guza mózgu. Może mieć to wpływ na decyzję lekarza o sposobie leczenia. Po zaprzestaniu leczenia lekiem Diphereline SR 11,25 mg u pacjenta pojawią się objawy dojrzewania. U dziewcząt wystąpienie miesiączki następowało zwykle po roku od zaprzestania leczenia. Lekarz powinien wykluczyć możliwość, że przedwczesne dojrzewanie płciowe spowodowane jest przez inne choroby. Ilość składników mineralnych w kościach zmniejsza się w czasie leczenia, ale powraca do wartości prawidłowych po jego przerwaniu. Po przerwaniu leczenia może wystąpić schorzenie stawu biodrowego (młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej), powodujące sztywność biodra, wiotkość i (lub) silny ból w pachwinie promieniujący do uda. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku obaw, związanych z sytuacjami opisanymi powyżej, należy porozmawiać z lekarzem.

Lek Diphereline SR 11,25 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Mężczyźni: Lek Diphreline SR 11,25 mg może wpływać na działanie innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków (np. metadon stosowany w leczeniu bólu oraz jako element detoksykacji w przypadku uzależnienia lekowego), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża i karmienie piersią

Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem, np. zamazane widzenie. Objawy te mogą być działaniami niepożądanymi leczenia lub wynikać z choroby podstawowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Diphereline SR 11,25 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie

Jedno wstrzyknięcie preparatu o przedłużonym uwalnianiu co 3 miesiące.

Sposób podawania
- U MĘŻCZYZN: podanie domięśniowe lub podskórne.
- U DZIECI: jedynie podanie domięśniowe

Lek zostanie podany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem

Skład

substancja czynna: 1 fiolka zawiera 11,25 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci tryptoreliny pamoinianu

substancje pomocnicze: Fiolka z proszkiem: 12 Polimer laktydowo-koglikolidowy Mannitol Karmeloza sodowa Polisorbat 80 Ampułka z rozpuszczalnikiem: Mannitol Woda do wstrzykiwań

PRZECHOWYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zawiesinę wstrzykiwać bezpośrednio po sporządzeniu.