Diane-35, tabletki powlekane, 21 szt

Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Produkt leczniczy Diane-35 powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie, wówczas gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami. Ponieważ produkt leczniczy Diane-35 jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Sposób stosowania leku Diane-35

Regularne przyjmowanie leku Diane-35 zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży. Nieregularne zażywanie leku może prowadzić do krwawień śródcyklicznych oraz pogarszać właściwości terapeutyczne i antykoncepcyjne.

Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek. Każdą tabletkę należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Przez 21 dni przyjmuje się 1 tabletkę na dobę. Następnie następuje 7-dniowa przerwa, podczas której występuje krwawienie z odstawienia (zwykle 2-3 dni po ostatniej tabletce).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diane-35

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. W przypadku przyjęcia większej dawki należy poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Diane-35

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, skuteczność jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej i następną o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność może być zmniejszona. Szczególne ryzyko występuje przy pominięciu tabletek na początku lub na końcu opakowania.

• Pominięta więcej niż 1 tabletka: Należy zwrócić się do lekarza.
• Pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu: Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to 2 tabletki naraz). Przez następne 7 dni stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną. Jeśli w poprzednim tygodniu doszło do stosunku, możliwa jest ciąża – należy poinformować lekarza.
• Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu: Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej. Skuteczność jest zachowana, nie trzeba stosować dodatkowych metod (chyba że wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub pominięto więcej niż 1 tabletkę – wtedy przez 7 dni stosować metodę mechaniczną).
• Pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu: Można wybrać jedną z dwóch opcji (bez dodatkowej antykoncepcji, jeśli przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawkowanie było prawidłowe):
  1. Przyjąć pominiętą tabletkę, kolejne o zwykłej porze. Rozpocząć nowe opakowanie bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie wystąpi po zakończeniu drugiego opakowania.
  2. Przerwać przyjmowanie tabletek, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (wliczając dzień pominięcia) i rozpocząć nowe opakowanie.

Jeśli po pominięciu tabletki nie wystąpi krwawienie w przerwie, możliwa jest ciąża. Należy skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Diane-35, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• Uczulenie na etynyloestradiol, cyproteronu octan lub którykolwiek składnik leku.
• Stosowanie innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Obecnie lub w przeszłości zakrzep krwi (zakrzepica, zatorowość płucna).
• Obecnie lub w przeszłości choroby wskazujące na przebyty zawał serca (np. dławica piersiowa) lub „mini udar”.
• Obecnie lub w przeszłości zawał serca lub udar mózgu.
• Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi (cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, bardzo wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi).
• Problem z krzepnięciem krwi (np. niedobór białka C).
• Obecnie lub w przeszłości migrena z zaburzeniami widzenia.
• Ciężka choroba wątroby (w przeszłości lub obecnie) z nieprawidłową czynnością wątroby.
• Nowotwór złośliwy zależny od hormonów płciowych (np. rak piersi, narządów płciowych).
• Łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby (w przeszłości lub obecnie).
• Oponiak (obecnie lub w przeszłości).
• Krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie.
• Ciąża lub podejrzenie ciąży.
• Karmienie piersią.
• Zapalenie wątroby typu C i przyjmowanie określonych leków (ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem).

Leku Diane-35 nie należy stosować u mężczyzn.

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież: Lek nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Pacjenci w podeszłym wieku: Lek nie jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Należy skonsultować się z lekarzem. Brak danych wskazujących na konieczność zmiany dawkowania.

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku objawów sugerujących zakrzep krwi. Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić z lekarzem występowanie poniższych stanów:

• nałóg palenia tytoniu (kobiety >35 lat powinny zaprzestać palenia),
• cukrzyca,
• otyłość (BMI >30 kg/m²),
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• wada zastawkowa serca lub migotanie przedsionków,
• zapalenie żył, żylaki,
• przypadki zakrzepicy, zawału, udaru u bliskich krewnych,
• migrena, padaczka,
• zwiększone stężenie lipidów we krwi,
• rak piersi w bliskiej rodzinie,
• choroby wątroby, pęcherzyka żółciowego, jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
• zespół policystycznych jajników, toczeń rumieniowaty układowy (SLE),
• zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
• choroby nasilające się w ciąży lub po hormonach (żółtaczka, kamienie żółciowe, utrata słuchu, porfiria itp.),
• przebarwienia skóry (ostuda),
• obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny lub nabyty).

Diane-35 i zakrzepica: Stosowanie leku nieznacznie zwiększa ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepicy). Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania i wzrasta z wiekiem, przy paleniu papierosów, nadwadze, wysokim ciśnieniu, chorobach serca i innych czynnikach.

Diane-35 i nowotwór: U kobiet przyjmujących środki hormonalne nieco częściej występuje rak piersi. Rzadko opisywano nowotwory wątroby. Duże dawki cyproteronu octanu (25 mg i więcej) zwiększają ryzyko oponiaka.

Zaburzenia psychiczne: Może wystąpić depresja lub obniżenie nastroju. W przypadku zmian nastroju należy skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach. Niektóre leki mogą osłabiać działanie Diane-35 lub powodować nieoczekiwane krwawienia, np. leki stosowane w leczeniu padaczki, gruźlicy, HIV/WZW C, zakażeń grzybiczych, zapalenia stawów, nadciśnienia płucnego, a także ziele dziurawca. Diane-35 może wpływać na działanie cyklosporyny, lamotryginy, teofiliny, tizanidyny.

Nie należy przyjmować leku Diane-35 w ciąży, przy podejrzeniu ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów.

Podczas stosowania leku konieczne są regularne badania lekarskie.

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

substancja czynna: Każda tabletka zawiera 2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu.

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu stearynian, sacharoza, powidon K90, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, glicerol 85%, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wosk montanoglikolowy.

PRZECHOWYWANIE: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze do 25°C.

BAYER AG