Opakowanie zawiera 84 tabletek powlekanych dojelitowych.
Substancją czynną leku Campral jest akamprozat, który ma budowę chemiczną podobną do budowy neuroprzekaźników, takich jak tauryna czy kwas y - aminomasłowy (GABA).
Badania wykazały, że akamprozat wpływa na uzależnienie od alkoholu, zmniejszając spożycie alkoholu i nie zaburzając spożycia pokarmów i płynów.
Lek Campral wskazany jest w leczeniu podtrzymującym abstynencję alkoholową u osób uzależnionych od alkoholu, z jednocześnie prowadzoną psychoterapią.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli w wieku 18 - 65 lat
Pacjentom o masie ciała 60 kg lub większej podaje się po 2 tabletki akamprozatu (666 mg) trzy razy na dobę (rano, w południe i przed snem).
Pacjentom o masie ciała poniżej 60 kg podaje się 4 tabletki w trzech podzielonych dawkach (dwie tabletki rano, jedną w południe i jedną przed snem).
Dzieci i osoby w podeszłym wieku
Akamprozatu nie należy podawać dzieciom i osobom w podeszłym wieku.
Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.
Sposób podawania
W przypadku prawidłowo działającego układu pokarmowego zaleca się podawanie leku pomiędzy posiłkami. Podawanie leku jednocześnie z posiłkiem zmniejsza wchłanianie leku.
Czas trwania leczenia
Jak długo stosować lek Campral?
Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Leczenie akamprozatem należy rozpoczynać jak najwcześniej po odstawieniu alkoholu. Sporadyczny epizod wypicia alkoholu nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem.
Jak każdy lek, lek Campral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Campral.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Ból brzucha.
- Nudności.
- Wymioty.
- Wzdęcie.
- Świąd skóry.
- Wysypka plamisto-grudkowa.
- Oziębłość płciowa lub impotencja.
- Zmniejszone libido.
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki):
- Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dotyczący głębszych warstw skóry i tkanki podskórnej, mogący także obejmować błony śluzowe; obrzęk naczynioruchowy często zlokalizowany w obrębie twarzy (powieki, wargi), ale mogący dotyczyć praktycznie każdej okolicy ciała, jak również przewodu pokarmowego, układu oddechowego oraz układu moczowego) lub reakcje anafilaktyczne (świąd, rumień całego ciała, pokrzywka o różnym nasileniu, gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, przyspieszenie lub rzadziej zwolnienie czynności serca, duszność, trudność w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, kurczowe bóle brzucha, wymioty, biegunka, czasami krwista).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Wykwity pęcherzykowo-pęcherzowe.
Kiedy nie stosować leku Campral
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 120 mikromoli/l);
- u kobiet karmiących piersią.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Campral nie zostało ustalone u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tych populacjach pacjentów.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Campral u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Z powodu dobrze poznanej i złożonej wzajemnej zależności między uzależnieniem od alkoholu, depresją i skłonnościami samobójczymi zaleca się, aby pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym również pacjentów leczonych akamprozatem, obserwować czy nie występują u nich typowe objawy.
Campral nie jest wskazany w leczeniu ostrych objawów zespołu odstawienia alkoholowego. Nadużywanie i uzależnienie: badania niekliniczne wskazują, że akamprozat nie ma lub ma niewielkie właściwości wywoływania uzależnienia od leku.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Campral nie zostało ustalone u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tych populacjach pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie wykazano zmian częstości występowania klinicznych i (lub) biologicznych reakcji niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu akamprozatu z disulfiramem, oksazepamem, tetrabamatem oraz meprobamatem.
W badaniach klinicznych akamprozat był bezpiecznie stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi, nasennymi i uspokajającymi oraz nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi.
W przypadku prawidłowo działającego układu pokarmowego zaleca się podawanie leku pomiędzy posiłkami. Podawanie leku jednocześnie z posiłkiem zmniejsza wchłanianie leku.
Campral a alkohol
Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekiem Campral nie wpływa na działanie alkoholu i akamprozatu.
Leczenie akamprozatem należy rozpoczynać jak najwcześniej po odstawieniu alkoholu. Sporadyczny epizod wypicia alkoholu nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania leku Campral u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania toksycznego i teratogennego na płód.
Lek Campral musi być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy pacjentka nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia lekiem Campral i w konsekwencji, gdy istnieje ryzyko działania toksycznego i teratogennego alkoholu na płód.
Laktacja
Campral przenika do mleka karmiących zwierząt. Nie wiadomo, czy akamprozat przenika do mleka ludzkiego. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania akamprozatu u niemowląt. Z tego powodu nie wolno stosować leku Campral u kobiet karmiących piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność. Nie wiadomo czy akamprozat ma wpływ na płodność u ludzi.
Lek Campral nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku przedawkowania leku Campral zwykle występuje biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki należy w terminie przyjęcia następnej dawki przyjąć dawkę ustaloną przez lekarza. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Substancją czynną leku jest akamprozat.
Pozostałe składniki to: krospowidon, mikrokrystaliczna celuloza, magnezu krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, glikol propylenowy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: "Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
