Betnovate, 1,22 mg/g, maść, 15 g maści

Wielkość opakowania

Tuba aluminiowa zawierająca 15 g maści w tekturowym pudełku.

Informacje ogólne i sposób działania leku Betnovate

Substancją czynną leku Betnovate jest betametazonu walerianian zmikronizowany, kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym.

Wskazania do stosowania

Betnovate jest wskazany dla dorosłych (w tym w wieku podeszłym), młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1. roku życia, w leczeniu miejscowym chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

• atopowe zapalenie skóry (w tym dziecięce atopowe zapalenie skóry),
• wyprysk pieniążkowaty,
• świerzbiączka guzkowa,
• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
• przewlekły liszaj pospolity i liszaj płaski,
• łojotokowe zapalenie skóry,
• alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry,
• toczeń rumieniowaty krążkowy,
• duże odczyny po ukąszeniach owadów.

Betnovate może być stosowany miejscowo w erytrodermiach (uogólnionych chorobach skóry przejawiających się zaczerwienieniem i złuszczaniem znacznych powierzchni skóry), jako leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Betnovate?

Niewielką ilością leku należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć
raz lub 2 razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy.

Po każdorazowym zastosowaniu leku należy umyć ręce.

W celu podtrzymania działania leczniczego lekarz może następnie zalecić stosowanie leku raz na dobę lub rzadziej.

Jeśli nie ma poprawy po upływie 2 do 4 tygodni leczenia, należy skontaktować się z lekarzem w celu
ustalenia dalszego postępowania.

W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może zalecić
stosowanie opatrunku okluzyjnego - uszczelniającego (np. z folii) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj
wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie leku bez opatrunku
okluzyjnego.

W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować
opatrunku okluzyjnego.

U osób w wieku podeszłym lub z niewydolnością nerek i wątroby należy stosować najmniejszą
możliwą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas, umożliwiający wyleczenie choroby, gdyż może
u nich wystąpić wolniejsza eliminacja leku z organizmu.

W przypadku wyprysku atopowego, w miarę uzyskiwania poprawy lekarz może stopniowo zmniejszać
dawkę leku i zastępować go stosowaniem emolientu.

Nie należy stosować leku Betnovate u dzieci w 1. roku życia.

U dzieci powyżej 1. roku życia lek można stosować do 5 dni.

U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.

Należy upewnić się, że zastosowana została
najmniejsza konieczna dawka leku.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Betnovate jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Lek jest szczególnie wskazany do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.

Czas trwania leczenia

To, jak długo stosować lek Betnovate, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Betnovate może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Podczas stosowania leku Betnovate zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• miejscowe pieczenie skóry, świąd i ból.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• miejscowa nadwrażliwość, zakażenia oportunistyczne (zakażenia pojawiające się u osób o obniżonej odporności), zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie zwiększenia masy ciała i (lub) opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia (wzrost stężenia glukozy we krwi powyżej górnej granicy normy) i (lub) glikozuria (obecność cukru w moczu), zaćma, nadciśnienie tętnicze krwi, zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i (lub) zapalenie skóry, rumień, osutka (zmiany skórne będące wynikiem stosowania leku), pokrzywka, łuszczyca krostkowa, ścieńczenie skóry*, zaniki skóry*, rozstępy*, zmarszczki*, przesuszenie*, odbarwienia*, teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, tzw. pajączki naczyniowe)*, przebarwienia*, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby, podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania.
  *objawy skórne wtórne do miejscowego i (lub) ogólnoustrojowego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieostre widzenie.

Stosowanie leku w dużych dawkach, długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów oraz może doprowadzić do zahamowania czynności nadnerczy. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u małych dzieci oraz po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych. U małych dzieci pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny.

Długotrwałe stosowanie tego leku w dużych dawkach może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadkach, gdy stosowano lek w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Betnovate?

Nie należy stosować leku Betnovate w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma nieleczone infekcje skóry,
• jeśli pacjent ma trądzik różowaty,
• jeśli pacjent ma trądzik pospolity,
• jeśli pacjent ma świąd bez stanu zapalnego,
• jeśli pacjent ma świąd okolic odbytu i narządów płciowych,
• jeśli pacjent ma zapalenie skóry okolicy ust,
• u dzieci w 1. roku życia w leczeniu chorób skóry, w tym przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów i zahamowanie czynności nadnerczy.

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych leku:

• siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego,
• stosowanie długotrwałe,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. u małych dzieci pielucha może działać jak szczelne ubranie),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka, np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona,
• stosowanie u dzieci, gdyż u dzieci, w porównaniu do dorosłych, może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (opatrunek uszczelniający, np. z folii) należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Pacjenci z łuszczycą powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską. Stosowanie tego leku w łuszczycy może być niekorzystne z powodu:

• ryzyka wystąpienia tolerancji na lek,
• ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych,
• ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,
• ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę.

W przypadku wystąpienia wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Betnovate należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może zadecydować o natychmiastowym przerwaniu leczenia i podać pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu ogólnym.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie leku Betnovate w takim przypadku wiąże się z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.

Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, zwłaszcza w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż wielokrotne dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku Betnovate u dzieci w 1. roku życia.

U dzieci powyżej 1. roku życia lek można stosować do 5 dni.

U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.

Należy upewnić się, że zastosowana została
najmniejsza konieczna dawka leku.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Równoczesne przyjmowanie niektórych leków (jak na przykład rytonawir, itrakonazol) powoduje zwiększenie działania leku Betnovate w wyniku spowolnienia metabolizmu kortykosteroidów.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Betnovate z jedzeniem i piciem.

Betnovate a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Betnovate a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry.

Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy zdecyduje o tym lekarz po rozważeniu czy korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko dla płodu i dziecka. Należy stosować najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

W okresie karmienia piersią należy unikać stosowania leku Betnovate na skórę piersi, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi noworodka z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie znaleziono w ulotce informacji dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betnovate

W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów.

Pominięcie zastosowania leku Betnovate

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest betametazonu walerianian zmikronizowany.

Pozostałe składniki leku to: parafina ciekła oraz wazelina biała.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „Lot" oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.